Kostní keramika Emdogain a Straumann u defektů infrabony
4. dubna 2016 aktualizováno: Institut Straumann AG
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k porovnání účinku kombinace proteinů matrice skloviny a kostní keramiky Straumann s autogenní kostí u hlubokých nitrokostních defektů
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k porovnání účinku kombinace kostní keramiky a proteinů matrice skloviny (test) oproti samotnému autogennímu kostnímu štěpu (kontrola) při léčbě hlubokých nitrokostních defektů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 30 subjektů (15 testovaných a 15 kontrolních), u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná periodontitida (Armitage, 1999), které budou randomizovány buď do testové nebo kontrolní skupiny.
Chirurgický zákrok bude proveden do 15 dnů od základní návštěvy subjektů a bude stejný pro obě skupiny. V obou skupinách se klapka vymění následně.
V této studii je naplánováno celkem 5 návštěv na pacienta. Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 12 +/- 2 týdny.
Studijní zařízení Emdogain® a Straumann Bone Ceramic jsou označeny CE a schváleny FDA.
Zúčastní se jedno středisko ve Francii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75006
- Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy musí být starší 18 let a ne více než 75 let
- Pacient bude muset být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.
- Pacient také bude muset mít schopnost a ochotu splnit všechny požadavky studie.
- Pacienti budou v dobrém celkovém zdravotním stavu bez jakýchkoli systémových onemocnění.
- Zuby zařazené do studie budou mandibulární moláry, maxilární a mandibulární premoláry a špičáky.
- Pacienti budou muset mít alespoň jeden defekt s hloubkou kapsy ≥ 5 mm.
- Nitrokostní defekty budou muset mít 1 nebo 2 stěnovou morfologii (alespoň 2/3 defektu).
- Hloubka intrabony komponenty minimálně 3 mm
- Vybraná místa budou muset mít vertikální nitrokostní komponentu ≥ 3 mm a úhel ≥ 30 stupňů, jak bylo hodnoceno ze standardizovaných intraorálních rentgenových snímků.
- Parametry ústní hygieny: Index plaku (PI) ≤ 20 % a krvácení při sondování (BoP) ≤ 20 %
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci: více než 20 cigaret denně
- Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
- Historie lokální radiační terapie
- Přítomnost orálních lézí (jako je ulcerace, malignita)
- Zuby s neléčenými endodontickými nebo kardiologickými problémy
- Fyzické postižení, které bude narušovat schopnost pacienta pravidelně vykonávat dobrou ústní hygienu.
- Pacienti s antibiotickou léčbou během 3 měsíců před chirurgickým zákrokem.
- Pacienti, kteří pravidelně užívají protizánětlivé léky.
- Nitrokostní defekty s 3stěnnou morfologií.
- Nitrokostní defekty s postižením furkace.
- Řezáky a maxilární stoličky budou vyloučeny.
- Alkoholismus nebo chronické zneužívání drog způsobující systémové kompromisy
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Aktuální těhotenství v době náboru a/nebo kojících žen.
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by mohly představovat obecnou kontraindikaci chirurgického zákroku nebo by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je například nesoulad v minulosti nebo nespolehlivost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain v kombinaci s Straumann BoneCeramic
|
Ošetření Emdogainem s následnou aplikací Straumann Bone Ceramic během parodontologické operace
|
|
Aktivní komparátor: Autogenní kost
Autogenní kost od pacienta
|
Autogenní aplikace kosti při parodontální chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
CAL se vypočítá jako součet hloubky sondy (PPD) a recese (REC).
PPD se měří pomocí periodontální sondy od gingiválního okraje ke dnu kapsy.
REC se měří pomocí periodontální sondy od gingiválního okraje po cemento-smaltovou junkci (CEJ).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti mezi spojením cement-smalt a bází vertikálního kostního defektu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
|
Změna hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
PPD se měří pomocí periodontální sondy od gingiválního okraje ke dnu kapsy.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
CAL se vypočítá jako součet hloubky sondy (PPD) a recese (REC).
PPD se měří pomocí periodontální sondy od gingiválního okraje ke dnu kapsy.
REC se měří pomocí periodontální sondy od gingiválního okraje po cemento-smaltovou junkci (CEJ).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
PPD se měří pomocí periodontální sondy od gingiválního okraje ke dnu kapsy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna vzdálenosti mezi spojením cement-smalt a bází vertikálního kostního defektu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR 01/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .