Emdogain e Straumann Bone Ceramic em Defeitos Infrabony
4 de abril de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG
Estudo clínico randomizado e controlado para comparar o efeito de uma combinação de proteínas da matriz de esmalte e cerâmica óssea Straumann com osso autógeno em defeitos intraósseos profundos
Estudo clínico randomizado e controlado para comparar o efeito da combinação de cerâmica óssea e proteínas da matriz do esmalte (teste) versus enxerto ósseo autógeno isolado (controle) no tratamento de defeitos intraósseos amplos e profundos
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 indivíduos (15 de teste e 15 de controle) com diagnóstico de periodontite moderada a grave (Armitage, 1999) serão incluídos no estudo e randomizados para o grupo de teste ou controle.
O procedimento cirúrgico deverá ser realizado em até 15 dias a partir da consulta inicial dos sujeitos e será o mesmo para ambos os grupos. Em ambos os grupos, o retalho é substituído posteriormente.
No total, 5 visitas por paciente estão agendadas neste estudo. A duração total do estudo para cada paciente deve ser de 12 +/- 2 semanas.
Os dispositivos de estudo Emdogain® e Straumann Bone Ceramic têm a marca CE e são aprovados pelo FDA.
Um centro na França participará.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75006
- Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres devem ter pelo menos 18 anos e não mais de 75 anos de idade
- O paciente terá que ser capaz de entender e assinar o consentimento informado antes de iniciar o estudo.
- O paciente também terá que ter a capacidade e a vontade de cumprir todos os requisitos do estudo.
- Os pacientes estarão em boa saúde geral, sem doenças sistêmicas.
- Os dentes incluídos no estudo serão molares inferiores, pré-molares superiores e inferiores e caninos.
- Os pacientes deverão ter pelo menos um defeito com profundidade de bolsa ≥ 5 mm.
- Defeitos intra-ósseos terão que ter morfologia de 1 ou 2 paredes (pelo menos 2/3 do defeito).
- Profundidade do componente intraósseo de pelo menos 3 mm
- Os locais selecionados terão que ter componente vertical intra-ósseo ≥ 3 mm e um ângulo ≥ 30 graus conforme avaliado a partir de radiografias intra-orais padronizadas.
- Parâmetros de higiene bucal: índice de placa (PI) ≤ 20% e sangramento à sondagem (BoP) ≤ 20%
Critério de exclusão:
- Fumantes pesados: mais de 20 cigarros por dia
- Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
- Histórico de radioterapia local
- Presença de lesões orais (como ulceração, malignidade)
- Dentes com problemas endodônticos ou cardiológicos não tratados
- Deficiência física que interfere na capacidade do paciente de exercer uma boa higiene bucal regularmente.
- Pacientes em tratamento com antibióticos nos 3 meses anteriores ao procedimento cirúrgico.
- Pacientes em uso regular de anti-inflamatórios.
- Defeitos intra-ósseos com morfologia de 3 paredes.
- Defeitos intra-ósseos com envolvimento de furca.
- Incisivos e molares superiores, serão excluídos.
- Alcoolismo ou abuso crônico de drogas causando comprometimento sistêmico
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
- Gravidez atual no momento do recrutamento e/ou mulheres amamentando.
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que podem representar uma contra-indicação geral para o procedimento cirúrgico ou impedir a conclusão da participação no estudo ou interferir na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain em combinação com Straumann BoneCeramic
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Tratamento com Emdogain seguido de aplicação de Straumann Bone Ceramic durante a cirurgia periodontal
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Comparador Ativo: Osso autógeno
Osso autógeno do paciente
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Aplicação de osso autógeno durante a cirurgia periodontal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O CAL é calculado como a soma da Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) e da Recessão (REC).
O PPD é medido usando uma sonda periodontal da margem gengival até o fundo da bolsa.
A REC é medida usando uma sonda periodontal da margem gengival até a junção amelocementária (CEJ).
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na distância entre a junção cemento-esmalte e a base do defeito ósseo vertical
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na Profundidade do Bolso de Sondagem (PPD)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O PPD é medido usando uma sonda periodontal da margem gengival até o fundo da bolsa.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O CAL é calculado como a soma da Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) e da Recessão (REC).
O PPD é medido usando uma sonda periodontal da margem gengival até o fundo da bolsa.
A REC é medida usando uma sonda periodontal da margem gengival até a junção amelocementária (CEJ).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na Profundidade do Bolso de Sondagem (PPD)
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O PPD é medido usando uma sonda periodontal da margem gengival até o fundo da bolsa.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração na distância entre a junção cemento-esmalte e a base do defeito ósseo vertical
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 01/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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