Emdogain ja Straumann Bone Ceramic Infrabony Defects
maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Institut Straumann AG
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla verrataan emalimatriisiproteiinien ja Straumannin luukeramiikan yhdistelmän vaikutusta autogeeniseen luuhun syvän leveissä luunsisäisissä vaurioissa
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan luun keraamisten ja emalimatriisiproteiinien yhdistelmän (testi) vaikutusta pelkkään autogeeniseen luusiirteeseen (kontrolli) syvän leveiden luusisäisten vaurioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
30 koehenkilöä (15 testiä ja 15 kontrollia), joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea parodontiitti (Armitage, 1999), otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan joko testi- tai kontrolliryhmään.
Kirurginen toimenpide on suoritettava 15 päivän kuluessa koehenkilöiden lähtötilanteesta, ja se on sama molemmille ryhmille. Molemmissa ryhmissä läppä vaihdetaan myöhemmin.
Tässä tutkimuksessa on yhteensä 5 käyntiä potilasta kohden. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskeston tulee olla 12 +/- 2 viikkoa.
Tutkimuslaitteet Emdogain® ja Straumann Bone Ceramic ovat CE-merkitty ja FDA:n hyväksymiä.
Yksi keskus Ranskasta osallistuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75006
- Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja enintään 75-vuotiaita
- Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaalla tulee myös olla kyky ja halu täyttää kaikki tutkimusvaatimukset.
- Potilaiden yleinen terveys on hyvä ilman systeemisiä sairauksia.
- Tutkimushampaat ovat alaleuan poskihampaat, ylä- ja alaleuan esihampaita sekä kulmahampaat.
- Potilailla tulee olla vähintään yksi vika, jonka taskun syvyys on ≥ 5 mm.
- Luunsisäisillä vaurioilla on oltava 1- tai 2-seinämäinen morfologia (vähintään 2/3 vauriosta).
- Luunsisäisen komponentin syvyys vähintään 3 mm
- Valituissa kohdissa on oltava pystysuora luunsisäinen komponentti ≥ 3 mm ja kulma ≥ 30 astetta standardoiduista suunsisäisistä röntgenkuvista arvioituna.
- Suuhygieniaparametrit: Plakkiindeksi (PI) ≤ 20 % ja verenvuoto koettaessa (BoP) ≤ 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat: yli 20 savuketta päivässä
- Limakalvosairaudet, kuten erosive lichen planus
- Paikallisen sädehoidon historia
- Suun leesioiden esiintyminen (kuten haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet)
- Hampaat, joilla on hoitamattomia endodonttisia tai kardiologisia ongelmia
- Fyysinen vamma, joka häiritsee potilaan kykyä harjoittaa hyvää suuhygieniaa säännöllisesti.
- Potilaat, jotka saavat antibioottihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä säännöllisesti.
- Luunsisäisiä vikoja, joiden morfologia on 3-seinämäinen.
- Luunsisäiset viat, joihin liittyy furkaatiota.
- Etuhampaat ja poskihampaat jätetään pois.
- Alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö, joka aiheuttaa systeemisen vaaran
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Nykyinen raskaus rekrytointihetkellä ja/tai imettävät naiset.
- Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voisivat olla yleinen vasta-aihe kirurgiselle toimenpiteelle tai estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten aiemmin esiintynyt poikkeavuus tai epäluotettavuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain yhdessä Straumann BoneCeramicin kanssa
|
Emdogain-hoito, jota seuraa Straumann Bone Ceramic -käsittely parodontaalileikkauksen aikana
|
|
Active Comparator: Autogeeninen luu
Autogeeninen luu potilaalta
|
Autogeeninen luun käyttö periodontaalisen leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
CAL lasketaan probing Pocket Depth (PPD) ja Recession (REC) summana.
PPD mitataan periodontaalisella koettimella ienreunasta taskun pohjalle.
REC mitataan parodontaalisen anturin avulla ienreunasta semento-emaliliitokselle (CEJ).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sementti-emali-liitoksen ja pystysuuntaisen luuvaurion pohjan välillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
PPD mitataan periodontaalisella koettimella ienreunasta taskun pohjalle.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
CAL lasketaan probing Pocket Depth (PPD) ja Recession (REC) summana.
PPD mitataan periodontaalisella koettimella ienreunasta taskun pohjalle.
REC mitataan parodontaalisen anturin avulla ienreunasta semento-emaliliitokselle (CEJ).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos mittaustaskun syvyydessä (PPD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
PPD mitataan periodontaalisella koettimella ienreunasta taskun pohjalle.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos sementti-emali-liitoksen ja pystysuuntaisen luuvaurion pohjan välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR 01/05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .