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Emdogain e Straumann Bone Ceramic nei difetti infraossei

4 aprile 2016 aggiornato da: Institut Straumann AG

Studio clinico randomizzato, controllato per confrontare l'effetto di una combinazione di proteine ​​della matrice dello smalto e ceramica ossea Straumann con osso autologo nei difetti intraossei profondi

Studio clinico randomizzato, controllato per confrontare l'effetto della combinazione della ceramica ossea e delle proteine ​​della matrice dello smalto (test) rispetto al solo innesto osseo autologo (controllo) nel trattamento dei difetti infraossei profondi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

30 soggetti (15 test e 15 controlli) con diagnosi di parodontite da moderata a grave (Armitage, 1999) saranno arruolati nello studio e randomizzati al test o al gruppo di controllo.

La procedura chirurgica deve essere eseguita entro 15 giorni dalla visita di riferimento dei soggetti e sarà la stessa per entrambi i gruppi. In entrambi i gruppi, il lembo viene sostituito successivamente.

In totale sono previste 5 visite per paziente in questo studio. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 12 +/- 2 settimane.

I dispositivi dello studio Emdogain® e Straumann Bone Ceramic sono marcati CE e approvati dalla FDA.

Parteciperà un centro in Francia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75006
        • Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine devono avere almeno 18 anni e non più di 75 anni
  • Il paziente dovrà essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato prima di iniziare lo studio.
  • Il paziente dovrà inoltre avere la capacità e la volontà di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • I pazienti saranno in buona salute generale senza alcuna malattia sistemica.
  • I denti inclusi nello studio saranno molari mandibolari, premolari mascellari e mandibolari e canini.
  • I pazienti dovranno avere almeno un difetto con profondità della tasca ≥ 5 mm.
  • I difetti intraossei dovranno avere una morfologia a 1 o 2 pareti (almeno 2/3 del difetto).
  • Profondità della componente intraossea di almeno 3 mm
  • I siti selezionati dovranno avere una componente intraossea verticale ≥ 3 mm e un angolo ≥ 30 gradi come valutato da radiografie intraorali standardizzate.
  • Parametri di igiene orale: Plaque Index (PI) ≤ 20 % e sanguinamento al sondaggio (BoP) ≤ 20%

Criteri di esclusione:

  • Forti fumatori: più di 20 sigarette al giorno
  • Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
  • Storia della radioterapia locale
  • Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
  • Denti con problemi endodontici o cardiologici non trattati
  • Handicap fisico che interferirà con la capacità del paziente di esercitare regolarmente una buona igiene orale.
  • Pazienti che presentano trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
  • Pazienti che usano regolarmente farmaci antinfiammatori.
  • Difetti intraossei con morfologia a 3 pareti.
  • Difetti intraossei con coinvolgimento della forcazione.
  • Saranno esclusi incisivi e molari mascellari.
  • Alcolismo o abuso cronico di droghe che causano un compromesso sistemico
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
  • Gravidanza in corso al momento dell'assunzione e/o donne che allattano.
  • Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero rappresentare una controindicazione generale per la procedura chirurgica o impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain in combinazione con Straumann BoneCeramic
Trattamento Emdogain seguito dall'applicazione di Straumann Bone Ceramic durante la chirurgia parodontale
Comparatore attivo: Osso autogeno
Osso autogeno del paziente
Applicazione di osso autologo durante la chirurgia parodontale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
CAL è calcolato come la somma di Probing Pocket Depth (PPD) e Recession (REC). La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca. Il REC viene misurato utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale alla giunzione smalto-cemento (CEJ).
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza tra la giunzione cemento-smalto e la base del difetto osseo verticale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca.
Basale e 12 mesi
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
CAL è calcolato come la somma di Probing Pocket Depth (PPD) e Recession (REC). La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca. Il REC viene misurato utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale alla giunzione smalto-cemento (CEJ).
Basale e 6 mesi
Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca.
Basale e 6 mesi
Variazione della distanza tra la giunzione cemento-smalto e la base del difetto osseo verticale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR 01/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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