- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00906776
Emdogain e Straumann Bone Ceramic nei difetti infraossei
Studio clinico randomizzato, controllato per confrontare l'effetto di una combinazione di proteine della matrice dello smalto e ceramica ossea Straumann con osso autologo nei difetti intraossei profondi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 soggetti (15 test e 15 controlli) con diagnosi di parodontite da moderata a grave (Armitage, 1999) saranno arruolati nello studio e randomizzati al test o al gruppo di controllo.
La procedura chirurgica deve essere eseguita entro 15 giorni dalla visita di riferimento dei soggetti e sarà la stessa per entrambi i gruppi. In entrambi i gruppi, il lembo viene sostituito successivamente.
In totale sono previste 5 visite per paziente in questo studio. La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 12 +/- 2 settimane.
I dispositivi dello studio Emdogain® e Straumann Bone Ceramic sono marcati CE e approvati dalla FDA.
Parteciperà un centro in Francia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75006
- Hôtel-Dieu, Université Paris 7 Denis Diderot
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine devono avere almeno 18 anni e non più di 75 anni
- Il paziente dovrà essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato prima di iniziare lo studio.
- Il paziente dovrà inoltre avere la capacità e la volontà di rispettare tutti i requisiti dello studio.
- I pazienti saranno in buona salute generale senza alcuna malattia sistemica.
- I denti inclusi nello studio saranno molari mandibolari, premolari mascellari e mandibolari e canini.
- I pazienti dovranno avere almeno un difetto con profondità della tasca ≥ 5 mm.
- I difetti intraossei dovranno avere una morfologia a 1 o 2 pareti (almeno 2/3 del difetto).
- Profondità della componente intraossea di almeno 3 mm
- I siti selezionati dovranno avere una componente intraossea verticale ≥ 3 mm e un angolo ≥ 30 gradi come valutato da radiografie intraorali standardizzate.
- Parametri di igiene orale: Plaque Index (PI) ≤ 20 % e sanguinamento al sondaggio (BoP) ≤ 20%
Criteri di esclusione:
- Forti fumatori: più di 20 sigarette al giorno
- Malattie delle mucose come il lichen planus erosivo
- Storia della radioterapia locale
- Presenza di lesioni orali (come ulcerazioni, malignità)
- Denti con problemi endodontici o cardiologici non trattati
- Handicap fisico che interferirà con la capacità del paziente di esercitare regolarmente una buona igiene orale.
- Pazienti che presentano trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico.
- Pazienti che usano regolarmente farmaci antinfiammatori.
- Difetti intraossei con morfologia a 3 pareti.
- Difetti intraossei con coinvolgimento della forcazione.
- Saranno esclusi incisivi e molari mascellari.
- Alcolismo o abuso cronico di droghe che causano un compromesso sistemico
- Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
- Gravidanza in corso al momento dell'assunzione e/o donne che allattano.
- Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero rappresentare una controindicazione generale per la procedura chirurgica o impedire il completamento della partecipazione allo studio o interferire con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Emdogain PLUS
Straumann Emdogain in combinazione con Straumann BoneCeramic
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Trattamento Emdogain seguito dall'applicazione di Straumann Bone Ceramic durante la chirurgia parodontale
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Comparatore attivo: Osso autogeno
Osso autogeno del paziente
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Applicazione di osso autologo durante la chirurgia parodontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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CAL è calcolato come la somma di Probing Pocket Depth (PPD) e Recession (REC).
La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca.
Il REC viene misurato utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale alla giunzione smalto-cemento (CEJ).
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza tra la giunzione cemento-smalto e la base del difetto osseo verticale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca.
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Basale e 12 mesi
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Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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CAL è calcolato come la somma di Probing Pocket Depth (PPD) e Recession (REC).
La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca.
Il REC viene misurato utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale alla giunzione smalto-cemento (CEJ).
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Basale e 6 mesi
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Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La PPD viene misurata utilizzando una sonda parodontale dal margine gengivale al fondo della tasca.
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Basale e 6 mesi
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Variazione della distanza tra la giunzione cemento-smalto e la base del difetto osseo verticale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Bouchard, Prof, Rotschild Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR 01/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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