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Riverain Medical Group 向けのコンピューター支援検出ソフトウェアのテスト

2014年8月20日 更新者:Matthew T. Freedman, MD、Georgetown University
これは、Riverain Medical Group が開発した 2 つの異なるソフトウェア デバイス、Softview と OnGuard 5.0 の遡及データを使用した臨床試験です。 2 つの研究は同時に実行されます。 Riverain Medical Group のコンピューター システムは、放射線科医が胸部 X 線写真で肺がんを特定できるように設計されています。 現在のマシンは FDA の市販前承認を受けています。 これは、2 つの新しいソフトウェア アプローチをテストするためです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2000 年に、コンピュータ分析用の新しいシステムが放射線科医による胸部 X 線写真上の小さな肺がんの検出に役立つ可能性があることを実証するデータが FDA に提出されました。 このシステムを使用した放射線科医は、コンピューター システムを使用しなかった場合の胸部 X 線写真の読影と比較して、システムを使用した場合の肺がんの検出率が統計的に有意に向上したことを示しました。 この研究と他の裏付けデータにより、FDA はこのシステムの市販前承認を取得しました。

このシステムはソフトウェアとハ​​ードウェアでいくつかの改良が加えられており、現在は 2 つの異なるソフトウェア システムをテストして、このシステムを使用する放射線科医が胸部 X 線写真での肺がんの検出を改善できるかどうかを判断することを目的としています。

これらのシステムの 1 つは、胸部 X 線写真を処理して肋骨の影の強調を軽減し、それによって放射線科医が肺の疾患を検出する能力を高めます。 2 番目のシステムは、胸部 X 線写真で一連の評価を実行し、複雑な分析システムに基づいて、原発性肺がんの特徴を持つ孤立性肺結節または肺へのがんの孤立性転移を含む胸部 X 線写真上の位置を指摘します。

これは、放射線科医が、がんの有無にかかわらず胸部 X 線写真を読影したときに、最初はコンピュータを使用せずに読影し、次にソフトウェアによって出力された画像を使用して読影した場合に、改善の程度を判断するためのテストになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
        • ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸部放射線科のサブスペシャリストではない、現役の臨床診療に携わる放射線科医

説明

包含基準:

  • 米国放射線医学委員会の認定放射線科医が臨床現場で活躍

除外基準:

  • 肺、胸部、または心肺放射線学の専門家 症例を作成したこの研究の専門家委員会の以前のメンバー 研究主任者の現在または最近の同僚または研修生(10 年以内)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射線科医
米国放射線医学委員会の認定を受けた放射線科医
これは観察者のパフォーマンス調査です。 放射線科医は胸部 X 線写真を Riverain ソフトウェアを使用しない場合と使用する場合の両方で読影します。SoftView (TM) OnGuard (TM) CADe ソフトウェアの両方をテストします。
他の名前:
  • ソフトビュー2.0
  • オンガード 5.1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な受信機の動作特性によって測定されるがん検出の改善) LROC 曲線の下での LROC の変化。
時間枠:参加者によって異なる、3 ~ 5 か月にわたる 3 日間の実験

LROC 方法論と統計分析には標準的な方法が使用されました。 私たちは異なる症例を使用して 2 つの異なるタイプのソフトウェアをテストしていますが、放射線科医の違いを制御するために同じ放射線科医がテストしています。 LROC は局所受信機動作特性です。 LROC は、放射線科医がさまざまなレベルの病気の疑いを使用するため、感度と特異度の間のトレードオフを測定します。 この分析は、肺と肺疾患の視認性を維持しながら (潜在的には向上させながら)、肋骨と鎖骨の視認性を低下させるソフトウェアを対象としています。 この場合、記録された疑いのレベルは、所見が癌を示すかどうかという放射線科医の懸念に対するものでした。 FDA が承認した使用適応はがんを示す可能性のある結節の検出ですが、私たちの研究では真の所見のスコアリングは結節が実際にがんを示しているかどうかに基づいていることに注意してください。

統計的に有意であれば、数値が大きいほど、その方法が優れていることを示します。

参加者によって異なる、3 ~ 5 か月にわたる 3 日間の実験

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SoftView ソフトウェアを使用した感度と特異性
時間枠:参加者によって異なる、3 ~ 5 か月にわたる 3 日間の実験
感度と特異度は、CT または生検による追跡調査の推奨に対する放射線科医の回答を使用して計算されました。 真実は、特定された結節が癌であることが判明したかどうかでした。 感度は、陽性症例 (がんの症例) を正しく識別する割合です。 特異度は、がんがないと正しく特定された陰性症例(がんのない症例)の割合です。 15 人の放射線科医の平均値が使用されます。
参加者によって異なる、3 ~ 5 か月にわたる 3 日間の実験

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OnGuard 1.0 と OnGuard 5.1 を比較した LROC 曲線下の面積の違い
時間枠:5ヶ月
これは、肺がんを表すことが証明された肺結節の検出の比較を報告します。 この記事では、コンピューター支援検出ソフトウェアの 2 つのバージョン (2001 年の OnGuard 1.0 と 2009 年の OnGuard 5.1) の結果を比較しています。 結果は、放射線科医がいずれかの種類のソフトウェアを使用したときの反応を表します。 放射線科医の結果と 2 種類のソフトウェアを比較するために、局所受信機動作特性曲線 (LROC) の下の領域の違いを測定値として分析しました。 参加した 15 人の放射線科医からの結果を平均した (平均値)。 LROC 曲線の下の面積は、陽性所見の確実性レベルが変化するにつれて生じる感度と 1 特異性の間のトレードオフの尺度です。 通常、単位なしの 10 進数として報告されます。 この調査結果では、数値が低いほど、統計的に有意であれば新しい方法 (OnGuard 5.1) が優れていることを示します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew T. Freedman, MD, MBA、Georgetown University
  • スタディディレクター:Ben Lo, Ph.D.、Georgetown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月20日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
  • Softview 2.0.1 (その他の助成金/資金番号:Riverain Medical Group)
  • OnGuard 5.0 (その他の助成金/資金番号:Riverain Medical Group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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