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Testen computergestützter Erkennungssoftware für die Riverain Medical Group

20. August 2014 aktualisiert von: Matthew T. Freedman, MD, Georgetown University
Dies ist eine klinische Studie, die retrospektive Daten von zwei verschiedenen Softwaregeräten verwendet, die von der Riverain Medical Group entwickelt wurden: Softview und OnGuard 5.0. Die beiden Studien werden parallel durchgeführt. Die Computersysteme der Riverain Medical Group sollen Radiologen bei der Identifizierung von Lungenkrebs auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs unterstützen. Die aktuelle Maschine erhielt die FDA-Vormarktzulassung. Dabei sollen zwei neue Software-Ansätze getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2000 wurden der FDA Daten vorgelegt, die zeigten, dass ein neues System zur Computeranalyse Radiologen bei der Erkennung kleiner Lungenkrebserkrankungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs unterstützen könnte. Radiologen, die das System verwendeten, zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung der Lungenkrebserkennungsrate, wenn sie das System verwendeten, verglichen mit der Interpretation von Bruströntgenaufnahmen, als sie das Computersystem nicht verwendeten. Diese Studie führte zusammen mit anderen unterstützenden Daten dazu, dass die FDA dem System eine Vormarktzulassung erteilte.

Das System wurde mehrfach in der Software und Hardware verbessert und soll nun zwei verschiedene Softwaresysteme testen, um festzustellen, ob Radiologen, die die Systeme verwenden, ihre Erkennung von Lungenkrebs auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs verbessern können.

Eines dieser Systeme verarbeitet das Röntgenbild des Brustkorbs, um die Betonung des Schattens der Rippen zu verringern und dadurch die Fähigkeit von Radiologen zu verbessern, Krankheiten in der Lunge zu erkennen. Das zweite System führt eine Reihe von Auswertungen an Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durch und zeigt auf der Grundlage eines komplexen Analysesystems Stellen auf dem Röntgenbild des Brustkorbs an, die einzelne Lungenknötchen mit den Merkmalen von primärem Lungenkrebs oder einzelne Metastasen von Krebs in der Lunge enthalten.

Dabei handelt es sich um einen Test für Radiologen, um den Grad der Verbesserung (falls vorhanden) zu bestimmen, der sich ergibt, wenn sie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs interpretieren, bei denen möglicherweise Krebs vorliegt oder nicht, zunächst ohne Computer und zweitens mit den von der Software ausgegebenen Bildern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Radiologen in aktiver klinischer Praxis, die keine Subspezialisten für Thoraxradiologie sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom US American Board of Radiology zertifizierte Radiologen in aktiver klinischer Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Spezialisten für Lungen-, Thorax- oder Herz-Lungen-Radiologie. Vorherige Mitgliedschaft in Expertengremien für diese Studie, die Fälle vorbereitet haben. Aktuelle oder aktuelle Kollegen oder Auszubildende (innerhalb von 10 Jahren) des Hauptforschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Radiologen
Radiologen mit Zertifizierung durch das American Board of Radiology
Verhalten: Software
Dies ist eine Beobachterleistungsstudie. Radiologen interpretieren Röntgenaufnahmen des Brustkorbs ohne und dann mit der Riverain-Software, wobei sowohl SoftView (TM) als auch OnGuard (TM) CADe-Software mit getestet werden
Andere Namen:
  • SoftView 2.0
  • OnGuard 5.1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Verbesserung der Krebserkennung, gemessen anhand der lokalisierten Betriebscharakteristik des Empfängers) LROC-Änderungen unter der LROC-Kurve.
Zeitfenster: Drei Tage Experiment über 3–5 Monate, je nach Teilnehmer unterschiedlich

Es wurden Standardmethoden für die LROC-Methodik und statistische Analyse verwendet. Wir testen zwei verschiedene Arten von Software anhand unterschiedlicher Fälle, aber derselben Radiologen, um Unterschiede zwischen den Radiologen zu überprüfen. LROC ist die Localized Receiver Operating Characteristic. LROC misst den Kompromiss zwischen Sensitivität und Spezifität, da Radiologen unterschiedliche Grade des Krankheitsverdachts verwenden. Diese Analyse ist für die Software gedacht, die die Sichtbarkeit der Rippen und Schlüsselbeine verringert und gleichzeitig die Sichtbarkeit der Lunge und Lungenerkrankungen erhält (und möglicherweise verbessert). In diesem Fall bezog sich der erfasste Verdacht auf die Sorge des Radiologen, dass ein Befund auf Krebs hindeutete oder nicht. Bitte beachten Sie, dass die von der FDA zugelassenen Indikationen für die Verwendung auf erkannte Knötchen gerichtet sind, die auf Krebs hinweisen könnten. In unserer Studie basierte die Bewertung für einen echten Befund jedoch darauf, ob es sich bei dem Knötchen tatsächlich um Krebs handelte oder nicht.

Eine größere Zahl zeigt, wenn sie statistisch signifikant ist, an, dass diese Methode besser ist.
Drei Tage Experiment über 3–5 Monate, je nach Teilnehmer unterschiedlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität mit SoftView-Software
Zeitfenster: Drei Tage Experiment über 3–5 Monate, je nach Teilnehmer unterschiedlich
Sensitivität und Spezifität wurden anhand der Antworten der Radiologen auf Empfehlungen zur Nachuntersuchung mit CT oder Biopsie berechnet. Die Wahrheit war, ob es sich bei dem identifizierten Knoten um Krebs handelte oder nicht. Die Sensitivität ist der Prozentsatz der korrekten Identifizierung eines positiven Falles (eines Krebsfalls). Spezifität ist der Prozentsatz der negativen Fälle (ohne Krebs), bei denen korrekterweise festgestellt wurde, dass sie keinen Krebs hatten. Es werden die Mittelwerte von 15 Radiologen herangezogen.
Drei Tage Experiment über 3–5 Monate, je nach Teilnehmer unterschiedlich

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Fläche unter der LROC-Kurve im Vergleich von OnGuard 1.0 und OnGuard 5.1
Zeitfenster: 5 Monate
Dies berichtet über den Vergleich der Erkennung von Lungenknötchen, die nachweislich Lungenkrebs darstellen. Es vergleicht die Ergebnisse zweier Versionen computergestützter Erkennungssoftware: OnGuard 1.0 aus dem Jahr 2001 und OnGuard 5.1 aus dem Jahr 2009. Die Ergebnisse stellen die Reaktionen von Radiologen dar, wenn sie die eine oder andere Art von Software verwenden. Um die Ergebnisse der Radiologen mit den beiden Arten von Software zu vergleichen, wurde die Differenz der Flächen unter der lokalisierten Receiver Operating Characteristic Curve (LROC) analysiert. Die Ergebnisse der 15 teilnehmenden Radiologen wurden gemittelt (Mittelwert). Die Fläche unter der LROC-Kurve ist ein Maß für den Kompromiss zwischen Sensitivität und 1-Spezifität, der auftritt, wenn sich der Grad der Sicherheit eines positiven Befundes ändert. Sie wird normalerweise als Dezimalzahl ohne Einheiten angegeben. In diesem Studiendesign bedeutet eine niedrigere Zahl, dass die neue Methode (OnGuard 5.1) besser ist, wenn sie statistisch signifikant ist.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Riverain Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
  • Studienleiter: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
  • Softview 2.0.1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Riverain Medical Group)
  • OnGuard 5.0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Riverain Medical Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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