Tietokoneavusteisen tunnistusohjelmiston testaus Riverain Medical Groupille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2000 FDA:lle esitettiin tietoja sen osoittamiseksi, että uusi tietokoneanalyysijärjestelmä voisi auttaa radiologeja pienten keuhkosyöpien havaitsemisessa rintakehän röntgenkuvissa. Järjestelmää käyttäneet radiologit osoittivat tilastollisesti merkitsevää parannusta keuhkosyövän havaitsemisasteessa, kun he käyttivät järjestelmää, verrattuna heidän tulkintaan rintakehän röntgenkuvista, kun he eivät käyttäneet tietokonejärjestelmää. Tämä tutkimus yhdessä muiden tukitietojen kanssa johti siihen, että FDA myönsi järjestelmälle ennen markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän.
Järjestelmään on tehty useita ohjelmisto- ja laitteistoparannuksia, ja nyt on tarkoitus testata kahta eri ohjelmistojärjestelmää selvittääkseen, voivatko järjestelmiä käyttävät radiologit parantaa keuhkosyövän havaitsemista keuhkojen röntgenkuvissa.
Yksi näistä järjestelmistä käsittelee rintakehän röntgenkuvaa vähentääkseen kylkiluiden varjoa ja parantaa siten radiologien kykyä havaita keuhkojen sairaus. Toinen järjestelmä suorittaa sarjan arviointeja rintakehän röntgenkuvista ja osoittaa monimutkaisen analyysijärjestelmän perusteella keuhkojen röntgenkuvassa kohtia, joissa on yksittäisiä keuhkokyhmyjä, joilla on primaarisen keuhkosyövän ominaisuuksia tai yksittäisiä syövän etäpesäkkeitä keuhkoihin.
Tämä on radiologien testi määrittääkseen mahdollisen parannusasteen, joka saadaan aikaan, kun he tulkitsevat rintakehän röntgenkuvia, joilla voi olla tai ei ole syöpää, ensin ilman tietokonetta ja toiseksi ohjelmiston tuottamien kuvien kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- US American Board of Radiology Certified Radiologists aktiivisessa kliinisessä käytännössä
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhko- tai rintakehän tai sydän-keuhkoradiologian asiantuntijat Aiempi jäsenyys tämän tutkimuksen asiantuntijapaneeleissa, jotka valmistelivat tapauksia Päätutkijan nykyiset tai äskettäiset kollegat tai harjoittelijat (10 vuoden sisällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radiologit
Radiologit, joilla on American Board of Radiologyn sertifikaatti
|
Tämä on tarkkailijan suorituskykytutkimus.
Röntgenlääkärit tulkitsevat rintakehän röntgenkuvat ilman Riverain-ohjelmistoa ja sitten sen avulla, molemmat SoftView (TM) OnGuard (TM) CADe -ohjelmistot testataan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisen parantuminen paikallisen vastaanottimen toiminta-ominaisuudella mitattuna) LROC-muutokset LROC-käyrän alla.
Aikaikkuna: Kolme päivää kokeilua 3-5 kuukauden aikana, vaihtelevat osallistujan mukaan
|
LROC-metodologian ja tilastollisen analyysin standardimenetelmiä käytettiin. Testaamme kahta erilaista ohjelmistoa eri tapauksilla, mutta samat radiologit valvoaksemme radiologien eroja. LROC on paikallinen vastaanottimen toimintaominaisuus. LROC mittaa herkkyyden ja spesifisyyden välisiä kompromisseja, kun radiologit käyttävät eritasoisia taude-epäilyjä. Tämä analyysi on tarkoitettu ohjelmistolle, joka vähentää kylkiluiden ja solisluun näkyvyyttä säilyttäen samalla (ja mahdollisesti parantaa) keuhkojen ja keuhkosairauksien näkyvyyttä. Tässä tapauksessa kirjattu epäilyn taso perustui radiologin huoleen, että löydös edustaa syöpää vai ei. Huomaa, että FDA:n hyväksymät käyttöaiheet koskevat havaittuja kyhmyjä, jotka voivat edustaa syöpää, mutta tutkimuksessamme todellisen löydön pisteytys perustui siihen, edustiko kyhmy syöpää vai ei. Suurempi luku, jos tilastollisesti merkitsevä, osoittaa, että menetelmä on parempi. |
Kolme päivää kokeilua 3-5 kuukauden aikana, vaihtelevat osallistujan mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys SoftView-ohjelmiston avulla
Aikaikkuna: Kolme päivää kokeilua 3-5 kuukauden aikana, vaihtelevat osallistujan mukaan
|
Herkkyys ja spesifisyys laskettiin käyttämällä radiologien vastauksia suosituksiin TT:n tai biopsian seurantaa varten.
Totuus oli, havaittiinko tunnistetun kyhmyn olevan syöpä vai ei.
Herkkyys on positiivisen tapauksen (syöpätapauksen) oikean tunnistamisen prosenttiosuus.
Spesifisyys on niiden negatiivisten tapausten prosenttiosuus (ne, joilla ei ole syöpää), jotka on oikein tunnistettu syöpää sisältämättömiksi.
Käytetään 15 radiologin keskiarvoja.
|
Kolme päivää kokeilua 3-5 kuukauden aikana, vaihtelevat osallistujan mukaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LROC-käyrän alla olevan alueen ero OnGuard 1.0:n ja OnGuard 5.1:n vertailussa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Tämä raportoi keuhkosyöpiä edustavien keuhkojen kyhmyjen havaitsemisen vertailun.
Se vertaa kahden tietokoneavusteisen tunnistusohjelmiston version tuloksia: OnGuard 1.0 vuodelta 2001 ja OnGuard 5.1 vuodelta 2009.
Tulokset edustavat radiologien vastauksia, kun he käyttävät yhden tai toisen tyyppistä ohjelmistoa.
Radiologien tulosten vertaamiseksi kahteen ohjelmistotyyppiin analysoitiin mittauksena paikallisen vastaanottimen toimintakäyrän (LROC) alla olevien alueiden ero.
15 osallistuneen radiologin tuloksista laskettiin keskiarvo (keskiarvo).
LROC-käyrän alla oleva pinta-ala on mitta herkkyyden ja 1-spesifisyyden välisistä kompromisseista, joita syntyy, kun positiivisen löydön varmuustaso muuttuu.
Se ilmoitetaan yleensä desimaalilukuna ilman yksiköitä.
Tässä tutkimussuunnitelmassa pienempi luku osoittaa, että uusi menetelmä (OnGuard 5.1), jos tilastollisesti merkitsevä, jos parempi.
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
- Opintojohtaja: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
- Softview 2.0.1 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Riverain Medical Group)
- OnGuard 5.0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Riverain Medical Group)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .