Riverain Medical Group의 컴퓨터 지원 탐지 소프트웨어 테스트
연구 개요
상세 설명
2000년에 컴퓨터 분석을 위한 새로운 시스템이 흉부 방사선 사진에서 작은 폐암을 발견하는 데 방사선 전문의를 도울 수 있음을 입증하기 위해 데이터가 FDA에 제출되었습니다. 시스템을 사용하는 방사선과 전문의는 시스템을 사용했을 때 컴퓨터 시스템을 사용하지 않았을 때의 흉부 방사선 사진 해석과 비교하여 폐암 발견률에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 이 연구는 다른 지원 데이터와 함께 FDA에서 시스템에 대한 시판 전 승인을 받았습니다.
이 시스템은 소프트웨어 및 하드웨어에서 몇 가지 개선을 거쳤으며 이제 시스템을 사용하는 방사선 전문의가 흉부 방사선 사진에서 폐암 탐지를 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 두 가지 다른 소프트웨어 시스템을 테스트하기 위한 것입니다.
이러한 시스템 중 하나는 흉부 방사선 사진을 처리하여 늑골의 그림자에 주어진 강조를 줄이고 따라서 폐의 질병을 감지하는 방사선 전문의의 능력을 향상시킵니다. 두 번째 시스템은 흉부 방사선 사진에 대한 일련의 평가를 수행하고 복잡한 분석 시스템을 기반으로 원발성 폐암의 특성을 갖는 고립성 폐결절 또는 암의 폐로의 고립성 전이를 포함하는 흉부 방사선 사진의 위치를 가리킵니다.
이것은 암이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 흉부 방사선 사진을 먼저 컴퓨터 없이 해석하고 두 번째로 소프트웨어에서 출력한 이미지로 해석할 때 결과로 나타나는 개선 정도를 결정하기 위한 방사선 전문의의 테스트가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- US American Board of Radiology 공인 방사선과 전문의가 활동 중인 임상 실습
제외 기준:
- 폐, 흉부 또는 심폐 방사선과 전문의 사례를 준비한 이 연구의 전문가 패널의 이전 회원 주임 연구원의 현재 또는 최근 동료 또는 연수생(10년 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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방사선과 전문의
American Board of Radiology의 인증을 받은 방사선 전문의
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이것은 관찰자 성능 연구입니다.
방사선 전문의는 Riverain 소프트웨어 없이 흉부 방사선 사진을 해석하고 SoftView(TM) OnGuard(TM) CADe 소프트웨어를 테스트합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부 수신기 작동 특성에 의해 측정된 암 검출의 개선) LROC 곡선 하에서 LROC 변화.
기간: 3-5개월 동안 3일간의 실험, 참가자에 따라 다름
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LROC 방법론 및 통계 분석을 위한 표준 방법이 사용되었습니다. 서로 다른 사례를 사용하여 두 가지 유형의 소프트웨어를 테스트하고 있지만 동일한 방사선 전문의가 방사선 전문의의 차이를 제어합니다. LROC는 지역화된 수신기 작동 특성입니다. LROC는 방사선 전문의가 다양한 수준의 질병 의심을 사용하므로 민감도와 특이도 사이의 균형을 측정합니다. 이 분석은 갈비뼈와 쇄골의 가시성을 감소시키면서 폐와 폐 질환의 가시성을 보존(및 잠재적으로 향상)시키는 소프트웨어를 위한 것입니다. 이 경우 기록된 의심 수준은 소견이 암을 나타내거나 나타내지 않는다는 방사선 전문의의 우려에 대한 것이었습니다. FDA 승인 사용 적응증은 암을 나타낼 수 있는 검출된 결절에 대한 것이지만, 우리 연구에서 실제 결과에 대한 점수는 결절이 암을 나타내는지 여부를 기반으로 합니다. 숫자가 클수록 통계적으로 유의한 경우 해당 방법이 더 우수함을 나타냅니다. |
3-5개월 동안 3일간의 실험, 참가자에 따라 다름
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SoftView 소프트웨어를 사용한 민감도 및 특이도
기간: 3-5개월 동안 3일간의 실험, 참가자에 따라 다름
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민감도와 특이도는 CT 또는 생검에 대한 후속 조치에 대한 방사선 전문의의 권장 사항 응답을 사용하여 계산되었습니다.
진실은 식별된 결절이 암으로 밝혀졌는지 여부였습니다.
민감도는 양성 사례(암 사례)의 정확한 식별 비율입니다.
특이도는 암이 없는 것으로 올바르게 식별된 음성 사례(암이 없는 사례)의 백분율입니다.
15명의 방사선 전문의의 평균값이 사용됩니다.
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3-5개월 동안 3일간의 실험, 참가자에 따라 다름
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OnGuard 1.0과 OnGuard 5.1을 비교한 LROC 곡선 아래 영역의 차이
기간: 5 개월
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이것은 폐암을 나타내는 것으로 입증된 폐 결절의 검출 비교를 보고합니다.
2001년의 OnGuard 1.0과 2009년의 OnGuard 5.1의 두 가지 컴퓨터 지원 탐지 소프트웨어 버전의 결과를 비교합니다.
결과는 방사선 전문의가 하나 또는 다른 유형의 소프트웨어를 사용할 때의 반응을 나타냅니다.
방사선과 전문의의 결과를 두 가지 유형의 소프트웨어와 비교하기 위해 분석된 측정값은 국소 수신기 작동 특성 곡선(LROC) 아래 영역의 차이였습니다.
15명의 참여 방사선과 전문의의 결과를 평균화했습니다(평균값).
LROC 곡선 아래 면적은 양성 결과의 확실성 수준이 변함에 따라 발생하는 민감도와 1-특이성 사이의 절충점을 측정한 것입니다.
일반적으로 단위 없이 십진수로 보고됩니다.
이 연구에서 dsign이 낮을수록 새 방법(OnGuard 5.1)이 통계적으로 유의미한 경우 더 우수함을 나타냅니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
- 연구 책임자: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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