Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie oprogramowania komputerowego wspomagania wykrywania dla Riverain Medical Group

20 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Matthew T. Freedman, MD, Georgetown University
Jest to badanie kliniczne wykorzystujące retrospektywne dane dwóch różnych urządzeń programowych opracowanych przez Riverain Medical Group: Softview i OnGuard 5.0. Oba studia będą prowadzone równolegle. Systemy komputerowe Riverain Medical Group mają na celu wspomaganie radiologów w identyfikacji raka płuc na radiogramach klatki piersiowej. Obecna maszyna otrzymała zatwierdzenie FDA przed wprowadzeniem na rynek. Ma to na celu przetestowanie dwóch nowych podejść do oprogramowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2000 roku FDA przedstawiła dane w celu wykazania, że ​​nowy system analizy komputerowej może pomóc radiologom w wykrywaniu małych raków płuca na radiogramach klatki piersiowej. Radiolodzy korzystający z systemu wykazali statystycznie istotną poprawę wskaźnika wykrywania raka płuc, gdy korzystali z systemu, w porównaniu z interpretacją radiogramów klatki piersiowej, gdy nie korzystali z systemu komputerowego. To badanie, wraz z innymi danymi pomocniczymi, zaowocowało wydaniem przez FDA zatwierdzenia systemu przed wprowadzeniem na rynek.

System przeszedł kilka ulepszeń w oprogramowaniu i sprzęcie, a teraz ma przetestować dwa różne systemy oprogramowania w celu ustalenia, czy radiolodzy korzystający z tych systemów mogą poprawić wykrywanie raka płuc na radiogramach klatki piersiowej.

Jeden z tych systemów przetwarza radiogram klatki piersiowej, aby zmniejszyć nacisk kładziony na cień żeber, a tym samym zwiększyć zdolność radiologów do wykrywania chorób w płucach. Drugi system wykonuje serię ocen na radiogramach klatki piersiowej i na podstawie złożonego systemu analiz wskazuje miejsca na radiogramie klatki piersiowej, w których występują pojedyncze guzki płucne mające cechy pierwotnego raka płuca lub pojedyncze przerzuty raka do płuc.

Będzie to test radiologów mający na celu określenie stopnia poprawy, jeśli w ogóle, który wynika z interpretacji zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, które mogą lub nie mogą zawierać raka, po pierwsze zinterpretowane bez komputera, a po drugie, z obrazami wyprowadzanymi przez oprogramowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Radiolodzy w czynnej praktyce klinicznej, którzy nie są subspecjalistami w radiologii klatki piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańska Rada Radiologii Certyfikowani Radiolodzy w aktywnej praktyce klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Specjaliści radiologii płuc, klatki piersiowej lub krążeniowo-płucnej Uprzednie członkostwo w panelach ekspertów do tego badania, którzy przygotowywali przypadki Obecni lub niedawni współpracownicy lub stażyści (w ciągu 10 lat) głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Radiologów
Radiolodzy posiadający certyfikat American Board of Radiology
Behawioralne: Oprogramowanie
Jest to badanie wydajności obserwatora. Radiolodzy będą interpretować zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej bez oprogramowania Riverain, a następnie z oprogramowaniem Riverain, zarówno z oprogramowaniem SoftView (TM), jak i OnGuard (TM) CADe, które będzie testowane
Inne nazwy:
  • SoftView 2.0
  • OnGuard 5.1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w wykrywaniu raka mierzona przez zlokalizowaną charakterystykę operacyjną odbiornika) Zmiany LROC pod krzywą LROC.
Ramy czasowe: Trzy dni eksperymentu w ciągu 3-5 miesięcy, zróżnicowane w zależności od uczestnika

Zastosowano standardowe metody dla metodologii LROC i analizy statystycznej. Testujemy dwa różne typy oprogramowania przy użyciu różnych przypadków, ale tych samych radiologów, aby sprawdzić różnice między radiologami. LROC to charakterystyka operacyjna zlokalizowanego odbiornika. LROC mierzy kompromisy między czułością a specyficznością, ponieważ radiolodzy stosują różne poziomy podejrzenia choroby. Ta analiza dotyczy oprogramowania, które zmniejsza widoczność żeber i obojczyków, jednocześnie zachowując (i potencjalnie poprawiając) widoczność płuc i chorób płuc. W tym przypadku zarejestrowany poziom podejrzeń dotyczył radiologa, czy znalezisko reprezentowało raka, czy nie. Należy pamiętać, że zatwierdzonym przez FDA wskazaniem do stosowania jest wykrywanie guzków, które mogą reprezentować raka, ale w naszym badaniu punktacja dla prawdziwego odkrycia była oparta na tym, czy guzek reprezentował raka, czy nie.

Większa liczba, jeśli jest istotna statystycznie, wskazuje, że ta metoda jest lepsza.
Trzy dni eksperymentu w ciągu 3-5 miesięcy, zróżnicowane w zależności od uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność przy użyciu oprogramowania SoftView
Ramy czasowe: Trzy dni eksperymentu w ciągu 3-5 miesięcy, zróżnicowane w zależności od uczestnika
Czułość i swoistość obliczono na podstawie odpowiedzi radiologów na zalecenia dotyczące kontynuacji za pomocą tomografii komputerowej lub biopsji. Prawda była taka, czy zidentyfikowany guzek okazał się rakiem. Czułość to procent prawidłowej identyfikacji przypadku pozytywnego (przypadek z rakiem). Swoistość to odsetek przypadków negatywnych (tych bez raka), które zostały prawidłowo zidentyfikowane jako nie mające raka. Zastosowano średnie wartości 15 radiologów.
Trzy dni eksperymentu w ciągu 3-5 miesięcy, zróżnicowane w zależności od uczestnika

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w obszarze pod krzywą LROC w porównaniu z OnGuard 1.0 i OnGuard 5.1
Ramy czasowe: 5 miesięcy
To przedstawia porównanie wykrywania guzków płuc, które okazały się reprezentować raka płuc. Porównuje wyniki dwóch wersji oprogramowania komputerowego wspomagania wykrywania: OnGuard 1.0 z 2001 roku i OnGuard 5.1 z 2009 roku. Wyniki odzwierciedlają reakcje radiologów, gdy używają jednego lub drugiego rodzaju oprogramowania. Aby porównać wyniki radiologów z dwoma rodzajami oprogramowania, analizowanym pomiarem była różnica w obszarach pod zlokalizowaną krzywą charakterystyki działania odbiornika (LROC). Wyniki od 15 uczestniczących radiologów zostały uśrednione (wartość średnia). Pole pod krzywą LROC jest miarą kompromisów między czułością a 1-specyficznością, które występują, gdy zmienia się poziom pewności pozytywnego wyniku. Zwykle jest podawany jako ułamek dziesiętny bez jednostek. W tym badaniu dsign niższa liczba wskazuje, że nowa metoda (OnGuard 5.1) jest statystycznie istotna, jeśli jest lepsza.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Riverain Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
  • Dyrektor Studium: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
  • Softview 2.0.1 (Inny numer grantu/finansowania: Riverain Medical Group)
  • OnGuard 5.0 (Inny numer grantu/finansowania: Riverain Medical Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj