Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af computerstøttet detektionssoftware til Riverain Medical Group

20. august 2014 opdateret af: Matthew T. Freedman, MD, Georgetown University
Dette er et klinisk forsøg med retrospektive data fra to forskellige softwareenheder udviklet af Riverain Medical Group: Softview og OnGuard 5.0. De to undersøgelser vil blive kørt sideløbende. Riverain Medical Groups computersystemer er designet til at hjælpe radiologer i deres identifikation af lungekræft på røntgenbilleder af thorax. Den nuværende maskine modtog FDA før-markedsgodkendelse. Dette er for at teste to nye softwaretilgange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2000 blev data præsenteret for FDA for at demonstrere, at et nyt system til computeranalyse kunne hjælpe radiologer med at opdage små lungekræftformer på røntgenbilleder af thorax. Radiologer, der brugte systemet, viste en statistisk signifikant forbedring i lungekræftdetektionsraten, når de brugte systemet, sammenlignet med deres fortolkning af røntgenbilleder af thorax, når de ikke brugte computersystemet. Denne undersøgelse, sammen med andre understøttende data, resulterede i, at FDA gav Pre-Market Approval for systemet.

Systemet har gennemgået flere forbedringer i software og hardware, og det er nu hensigten at teste to forskellige softwaresystemer for at afgøre, om radiologer, der bruger systemerne, kan forbedre deres påvisning af lungekræft på røntgenbilleder af thorax.

Et af disse systemer behandler røntgenbilledet af thorax for at mindske den vægt, der lægges på skyggen af ​​ribbenene, og derved forbedre radiologernes evne til at opdage sygdom i lungerne. Det andet system udfører en række evalueringer på røntgenbilleder af thorax og, baseret på et komplekst analysesystem, peger på steder på røntgenbilledet af brystet, der indeholder solitære lungeknuder, der har karakteristika af primær lungekræft eller solitære metastaser af cancer til lungerne.

Dette vil være en test af radiologer for at bestemme graden af ​​forbedring, hvis nogen, der opstår, når de fortolker røntgenbilleder af thorax, der måske eller måske ikke har kræft, først fortolket uden computeren og for det andet med billederne, der udlæses af softwaren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Radiologer i aktiv klinisk praksis, som ikke er subspecialister i thoraxradiologi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • US American Board of Radiology Certified Radiologists i aktiv klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Specialister i lunge- eller bryst- eller kardiopulmonal radiologi Tidligere medlemskab af ekspertpaneler for denne undersøgelse, som forberedte cases Nuværende eller nylige kolleger eller praktikanter (inden for 10 år) af Principal Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radiologer
Radiologer, der har certificering af American Board of Radiology
Dette er en observatørpræstationsundersøgelse. Radiologer vil fortolke røntgenbilleder af thorax uden og derefter med Riverain-softwaren, hvor både SoftView (TM) OnGuard (TM) CADe-software skal testes
Andre navne:
  • SoftView 2.0
  • OnGuard 5.1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kræftdetektion målt ved lokaliseret modtagerdriftskarakteristik) LROC-ændringer under LROC-kurven.
Tidsramme: Tre dages eksperiment over 3-5 måneder, varieret efter deltager

Standardmetoder til LROC-metodologi og statistisk analyse blev brugt. Vi tester to forskellige typer software ved hjælp af forskellige tilfælde, men de samme radiologer for at kontrollere radiologforskelle. LROC er lokaliseret modtagerdriftskarakteristik. LROC måler afvejningen mellem sensitivitet og specificitet, da radiologer bruger forskellige niveauer af mistanke om sygdom. Denne analyse er til softwaren, der mindsker synligheden af ​​ribbenene og kravebenene, mens den bevarer (og potentielt forbedrer) synligheden af ​​lungerne og lungesygdomme. I dette tilfælde var mistankeniveauet for radiologens bekymring for, at et fund repræsenterede eller ikke repræsenterede kræft. Bemærk venligst, at FDA-godkendte indikationer for brug er til påviste knuder, der kan repræsentere kræft, men i vores undersøgelse var scoringen for et sandt fund baseret på, hvorvidt knuden repræsenterede kræft eller ej.

Et større tal, hvis det er statistisk signifikant, indikerer, at denne metode er bedre.

Tre dages eksperiment over 3-5 måneder, varieret efter deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet ved hjælp af SoftView-software
Tidsramme: Tre dages eksperiment over 3-5 måneder, varieret efter deltager
Sensitivitet og specificitet blev beregnet ved hjælp af radiologernes svar på anbefalinger til opfølgning med CT eller biopsi. Sandheden var, om den identificerede knude viste sig at være kræft eller ej. Sensitivitet er procentdelen af ​​korrekt identifikation af et positivt tilfælde (et tilfælde med kræft). Specificitet er procentdelen af ​​negative tilfælde (dem uden kræft), der korrekt blev identificeret som ikke har kræft. Der anvendes middelværdier for 15 radiologer.
Tre dages eksperiment over 3-5 måneder, varieret efter deltager

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i området under LROC-kurven ved sammenligning af OnGuard 1.0 og OnGuard 5.1
Tidsramme: 5 måneder
Dette rapporterer sammenligningen af ​​påvisningen af ​​lungeknuder, der viste sig at repræsentere lungekræft. Den sammenligner resultaterne af to versioner af computerstøttet detekteringssoftware: OnGuard 1.0 fra 2001 og OnGuard 5.1 fra 2009. Resultaterne repræsenterer radiologers svar, når de bruger den ene eller den anden type software. For at sammenligne radiologers resultater med de to typer software, var den analyserede måling forskellen i områderne under den lokaliserede modtageroperationskarakteristikkurve (LROC). Resultaterne fra de 15 deltagende radiologer blev beregnet som gennemsnit (middelværdi). Arealet under LROC-kurven er et mål for afvejningen mellem sensitivitet og 1-specificitet, der opstår, når niveauet af sikkerhed for et positivt fund ændres. Det rapporteres normalt som en decimal uden enheder. I denne undersøgelse dsign indikerer et lavere tal, at den nye metode (OnGuard 5.1), hvis statistisk signifikant, hvis bedre.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
  • Studieleder: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
  • Softview 2.0.1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Riverain Medical Group)
  • OnGuard 5.0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Riverain Medical Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner