- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00906789
Test af computerstøttet detektionssoftware til Riverain Medical Group
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I 2000 blev data præsenteret for FDA for at demonstrere, at et nyt system til computeranalyse kunne hjælpe radiologer med at opdage små lungekræftformer på røntgenbilleder af thorax. Radiologer, der brugte systemet, viste en statistisk signifikant forbedring i lungekræftdetektionsraten, når de brugte systemet, sammenlignet med deres fortolkning af røntgenbilleder af thorax, når de ikke brugte computersystemet. Denne undersøgelse, sammen med andre understøttende data, resulterede i, at FDA gav Pre-Market Approval for systemet.
Systemet har gennemgået flere forbedringer i software og hardware, og det er nu hensigten at teste to forskellige softwaresystemer for at afgøre, om radiologer, der bruger systemerne, kan forbedre deres påvisning af lungekræft på røntgenbilleder af thorax.
Et af disse systemer behandler røntgenbilledet af thorax for at mindske den vægt, der lægges på skyggen af ribbenene, og derved forbedre radiologernes evne til at opdage sygdom i lungerne. Det andet system udfører en række evalueringer på røntgenbilleder af thorax og, baseret på et komplekst analysesystem, peger på steder på røntgenbilledet af brystet, der indeholder solitære lungeknuder, der har karakteristika af primær lungekræft eller solitære metastaser af cancer til lungerne.
Dette vil være en test af radiologer for at bestemme graden af forbedring, hvis nogen, der opstår, når de fortolker røntgenbilleder af thorax, der måske eller måske ikke har kræft, først fortolket uden computeren og for det andet med billederne, der udlæses af softwaren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
- ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- US American Board of Radiology Certified Radiologists i aktiv klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Specialister i lunge- eller bryst- eller kardiopulmonal radiologi Tidligere medlemskab af ekspertpaneler for denne undersøgelse, som forberedte cases Nuværende eller nylige kolleger eller praktikanter (inden for 10 år) af Principal Investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radiologer
Radiologer, der har certificering af American Board of Radiology
|
Dette er en observatørpræstationsundersøgelse.
Radiologer vil fortolke røntgenbilleder af thorax uden og derefter med Riverain-softwaren, hvor både SoftView (TM) OnGuard (TM) CADe-software skal testes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kræftdetektion målt ved lokaliseret modtagerdriftskarakteristik) LROC-ændringer under LROC-kurven.
Tidsramme: Tre dages eksperiment over 3-5 måneder, varieret efter deltager
|
Standardmetoder til LROC-metodologi og statistisk analyse blev brugt. Vi tester to forskellige typer software ved hjælp af forskellige tilfælde, men de samme radiologer for at kontrollere radiologforskelle. LROC er lokaliseret modtagerdriftskarakteristik. LROC måler afvejningen mellem sensitivitet og specificitet, da radiologer bruger forskellige niveauer af mistanke om sygdom. Denne analyse er til softwaren, der mindsker synligheden af ribbenene og kravebenene, mens den bevarer (og potentielt forbedrer) synligheden af lungerne og lungesygdomme. I dette tilfælde var mistankeniveauet for radiologens bekymring for, at et fund repræsenterede eller ikke repræsenterede kræft. Bemærk venligst, at FDA-godkendte indikationer for brug er til påviste knuder, der kan repræsentere kræft, men i vores undersøgelse var scoringen for et sandt fund baseret på, hvorvidt knuden repræsenterede kræft eller ej. Et større tal, hvis det er statistisk signifikant, indikerer, at denne metode er bedre. |
Tre dages eksperiment over 3-5 måneder, varieret efter deltager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet ved hjælp af SoftView-software
Tidsramme: Tre dages eksperiment over 3-5 måneder, varieret efter deltager
|
Sensitivitet og specificitet blev beregnet ved hjælp af radiologernes svar på anbefalinger til opfølgning med CT eller biopsi.
Sandheden var, om den identificerede knude viste sig at være kræft eller ej.
Sensitivitet er procentdelen af korrekt identifikation af et positivt tilfælde (et tilfælde med kræft).
Specificitet er procentdelen af negative tilfælde (dem uden kræft), der korrekt blev identificeret som ikke har kræft.
Der anvendes middelværdier for 15 radiologer.
|
Tre dages eksperiment over 3-5 måneder, varieret efter deltager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i området under LROC-kurven ved sammenligning af OnGuard 1.0 og OnGuard 5.1
Tidsramme: 5 måneder
|
Dette rapporterer sammenligningen af påvisningen af lungeknuder, der viste sig at repræsentere lungekræft.
Den sammenligner resultaterne af to versioner af computerstøttet detekteringssoftware: OnGuard 1.0 fra 2001 og OnGuard 5.1 fra 2009.
Resultaterne repræsenterer radiologers svar, når de bruger den ene eller den anden type software.
For at sammenligne radiologers resultater med de to typer software, var den analyserede måling forskellen i områderne under den lokaliserede modtageroperationskarakteristikkurve (LROC).
Resultaterne fra de 15 deltagende radiologer blev beregnet som gennemsnit (middelværdi).
Arealet under LROC-kurven er et mål for afvejningen mellem sensitivitet og 1-specificitet, der opstår, når niveauet af sikkerhed for et positivt fund ændres.
Det rapporteres normalt som en decimal uden enheder.
I denne undersøgelse dsign indikerer et lavere tal, at den nye metode (OnGuard 5.1), hvis statistisk signifikant, hvis bedre.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
- Studieleder: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
- Softview 2.0.1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Riverain Medical Group)
- OnGuard 5.0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Riverain Medical Group)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .