Teste de software de detecção assistida por computador para Riverain Medical Group
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em 2000, os dados foram apresentados ao FDA para demonstrar que um novo sistema de análise de computador poderia auxiliar os radiologistas na detecção de pequenos cânceres de pulmão em radiografias de tórax. Os radiologistas que usam o sistema mostraram uma melhora estatisticamente significativa na taxa de detecção de câncer de pulmão quando usaram o sistema, em comparação com a interpretação de radiografias de tórax quando não usaram o sistema de computador. Este estudo, juntamente com outros dados de apoio, resultou na aprovação do sistema pela FDA antes do lançamento no mercado.
O sistema passou por várias melhorias em software e hardware, e agora se destina a testar dois sistemas de software diferentes para determinar se os radiologistas que usam os sistemas podem melhorar a detecção de câncer de pulmão em radiografias de tórax.
Um desses sistemas processa a radiografia de tórax para diminuir a ênfase dada à sombra das costelas e, assim, aumenta a capacidade dos radiologistas de detectar doenças nos pulmões. O segundo sistema realiza uma série de avaliações em radiografias de tórax e, com base em um sistema complexo de análise, aponta para locais na radiografia de tórax que contêm nódulos pulmonares solitários com características de câncer pulmonar primário ou metástases solitárias de câncer para os pulmões.
Este será um teste de radiologistas para determinar o grau de melhora, se houver, que resulta quando eles interpretam radiografias de tórax que podem ou não ter câncer, primeiro interpretadas sem o computador e, em segundo lugar, com as imagens geradas pelo software.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiologistas Certificados pelo Conselho Americano de Radiologia dos EUA em prática clínica ativa
Critério de exclusão:
- Especialistas em radiologia pulmonar, torácica ou cardiopulmonar Participação prévia em painéis de especialistas para este estudo que prepararam casos Colegas ou estagiários atuais ou recentes (dentro de 10 anos) do Investigador Principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Radiologistas
Radiologistas certificados pelo American Board of Radiology
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Este é um estudo de desempenho do observador.
Os radiologistas interpretarão radiografias de tórax sem e depois com o software Riverain, ambos os softwares SoftView (TM) OnGuard (TM) CADe com serão testados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na detecção de câncer medida pela característica operacional do receptor localizada) Mudanças LROC sob a curva LROC.
Prazo: Três dias de experiência ao longo de 3-5 meses, variando de acordo com o participante
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Métodos padrão para metodologia LROC e análise estatística foram usados. Estamos testando dois tipos diferentes de software usando casos diferentes, mas os mesmos radiologistas para controlar as diferenças entre os radiologistas. LROC é a característica operacional do receptor localizado. O LROC mede as compensações entre sensibilidade e especificidade, pois os radiologistas usam diferentes níveis de suspeita de doença. Esta análise é para o software que diminui a visibilidade das costelas e clavículas enquanto preserva (e potencialmente aumenta) a visibilidade dos pulmões e doenças pulmonares. Nesse caso, o nível de suspeita registrado foi devido à preocupação do radiologista de que um achado representava ou não câncer. Observe que as indicações de uso aprovadas pela FDA são para detectar nódulos que podem representar câncer, mas em nosso estudo a pontuação para um achado verdadeiro foi baseada no fato de o nódulo representar ou não câncer. Um número maior, se estatisticamente significativo, indica que esse método é melhor. |
Três dias de experiência ao longo de 3-5 meses, variando de acordo com o participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade usando o software SoftView
Prazo: Três dias de experiência ao longo de 3-5 meses, variando de acordo com o participante
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A sensibilidade e a especificidade foram calculadas usando as respostas dos radiologistas às recomendações de acompanhamento com TC ou biópsia.
A verdade era se o nódulo identificado era ou não câncer.
A sensibilidade é a porcentagem de identificação correta de um caso positivo (um caso com câncer).
Especificidade é a porcentagem de casos negativos (aqueles sem câncer) que foram corretamente identificados como não tendo câncer.
São usados os valores médios de 15 radiologistas.
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Três dias de experiência ao longo de 3-5 meses, variando de acordo com o participante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na área sob a curva LROC comparando OnGuard 1.0 e OnGuard 5.1
Prazo: 5 meses
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Isso relata a comparação da detecção de nódulos pulmonares que comprovadamente representam cânceres pulmonares.
Ele compara os resultados de duas versões do software de detecção assistida por computador: OnGuard 1.0 de 2001 e OnGuard 5.1 de 2009.
Os resultados representam as respostas dos radiologistas quando utilizam um ou outro tipo de software.
Para comparar os resultados dos radiologistas com os dois tipos de software, a medida analisada foi a diferença das áreas sob a curva característica de operação do receptor localizada (LROC).
Os resultados dos 15 radiologistas participantes foram calculados (valor médio).
A área sob a curva LROC é uma medida das compensações entre sensibilidade e especificidade 1 que ocorre conforme o nível de certeza de um achado positivo muda.
Normalmente é relatado como um decimal sem unidades.
Neste projeto de estudo, um número menor indica que o novo método (OnGuard 5.1), se estatisticamente significativo, é melhor.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
- Diretor de estudo: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
- Softview 2.0.1 (Número de outro subsídio/financiamento: Riverain Medical Group)
- OnGuard 5.0 (Número de outro subsídio/financiamento: Riverain Medical Group)
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