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Test del software di rilevamento assistito da computer per Riverain Medical Group

20 agosto 2014 aggiornato da: Matthew T. Freedman, MD, Georgetown University
Si tratta di uno studio clinico che utilizza dati retrospettivi di due diversi dispositivi software sviluppati da Riverain Medical Group: Softview e OnGuard 5.0. I due studi saranno eseguiti contemporaneamente. I sistemi informatici del Riverain Medical Group sono progettati per assistere i radiologi nell'identificazione del cancro del polmone nelle radiografie del torace. L'attuale macchina ha ricevuto l'approvazione pre-commercializzazione della FDA. Questo per testare due nuovi approcci software.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2000, i dati sono stati presentati alla FDA per dimostrare che un nuovo sistema per l'analisi computerizzata potrebbe aiutare i radiologi nella rilevazione dei piccoli tumori polmonari sulle radiografie del torace. I radiologi che utilizzano il sistema hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo nel tasso di rilevamento del cancro del polmone quando hanno utilizzato il sistema, rispetto alla loro interpretazione delle radiografie del torace quando non hanno utilizzato il sistema informatico. Questo studio, insieme ad altri dati di supporto, ha portato la FDA a concedere l'approvazione pre-commercializzazione per il sistema.

Il sistema ha subito diversi miglioramenti nel software e nell'hardware e ora è destinato a testare due diversi sistemi software per determinare se i radiologi che utilizzano i sistemi possono migliorare la loro individuazione del cancro del polmone sulle radiografie del torace.

Uno di questi sistemi elabora la radiografia del torace per diminuire l'enfasi data all'ombra delle costole e quindi migliora la capacità dei radiologi di rilevare la malattia nei polmoni. Il secondo sistema esegue una serie di valutazioni sulle radiografie del torace e, sulla base di un complesso sistema di analisi, indica le posizioni sulla radiografia del torace che contengono noduli polmonari solitari aventi le caratteristiche di carcinoma polmonare primario o metastasi solitarie di cancro ai polmoni.

Questo sarà un test dei radiologi per determinare il grado di miglioramento, se del caso, che risulta quando interpretano le radiografie del torace che possono o meno avere il cancro, prima interpretate senza il computer e, in secondo luogo, con le immagini emesse dal software.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Radiologi nella pratica clinica attiva che non sono subspecialisti in radiologia del torace

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiologi certificati dall'American Board of Radiology degli Stati Uniti nella pratica clinica attiva

Criteri di esclusione:

  • Specialisti in radiologia polmonare o toracica o cardiopolmonare Precedente appartenenza a gruppi di esperti per questo studio che hanno preparato casi Colleghi attuali o recenti o tirocinanti (entro 10 anni) del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiologi
Radiologi che hanno la certificazione dell'American Board of Radiology
Comportamentale: Software
Questo è uno studio sulle prestazioni degli osservatori. I radiologi interpreteranno le radiografie del torace senza e poi con il software Riverain, entrambi i software CADe SoftView (TM) OnGuard (TM) saranno testati
Altri nomi:
  • Soft View 2.0
  • OnGuard 5.1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento nel rilevamento del cancro misurato dalla caratteristica operativa localizzata del ricevitore) Cambiamenti LROC sotto la curva LROC.
Lasso di tempo: Tre giorni di esperimento nell'arco di 3-5 mesi, variati a seconda dei partecipanti

Sono stati utilizzati metodi standard per la metodologia LROC e l'analisi statistica. Stiamo testando due diversi tipi di software utilizzando casi diversi, ma gli stessi radiologi per controllare le differenze dei radiologi. LROC è la caratteristica operativa del ricevitore localizzato. LROC misura i compromessi tra sensibilità e specificità poiché i radiologi utilizzano diversi livelli di sospetto di malattia. Questa analisi è per il software che riduce la visibilità delle costole e delle clavicole preservando (e potenzialmente migliorando) la visibilità dei polmoni e delle malattie polmonari. In questo caso, il livello di sospetto registrato riguardava la preoccupazione del radiologo che un reperto rappresentasse o meno un cancro. Si prega di notare che le indicazioni per l'uso approvate dalla FDA sono quelle di rilevare noduli che possono rappresentare il cancro, ma nel nostro studio il punteggio per una vera scoperta si basava sul fatto che il nodulo rappresentasse o meno il cancro.

Un numero maggiore, se statisticamente significativo, indica che quel metodo è migliore.
Tre giorni di esperimento nell'arco di 3-5 mesi, variati a seconda dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità utilizzando il software SoftView
Lasso di tempo: Tre giorni di esperimento nell'arco di 3-5 mesi, variati a seconda dei partecipanti
La sensibilità e la specificità sono state calcolate utilizzando le risposte dei radiologi alle raccomandazioni per il follow-up con TC o biopsia. La verità era se il nodulo identificato fosse o meno un cancro. La sensibilità è la percentuale di identificazione corretta di un caso positivo (un caso con cancro). La specificità è la percentuale di casi negativi (quelli senza cancro) che sono stati correttamente identificati come non affetti da cancro. Vengono utilizzati i valori medi di 15 radiologi.
Tre giorni di esperimento nell'arco di 3-5 mesi, variati a seconda dei partecipanti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'area sotto la curva LROC Confrontando OnGuard 1.0 e OnGuard 5.1
Lasso di tempo: 5 mesi
Questo riporta il confronto del rilevamento di noduli polmonari che hanno dimostrato di rappresentare tumori polmonari. Confronta i risultati di due versioni del software di rilevamento assistito da computer: OnGuard 1.0 del 2001 e OnGuard 5.1 del 2009. I risultati rappresentano le risposte dei radiologi quando utilizzano l'uno o l'altro tipo di software. Per confrontare i risultati dei radiologi con i due tipi di software, la misura analizzata è stata la differenza nelle aree sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore localizzato (LROC). I risultati dei 15 radiologi partecipanti sono stati mediati (valore medio). L'area sotto la curva LROC è una misura dei compromessi tra sensibilità e specificità 1 che si verifica quando il livello di certezza di un risultato positivo cambia. Normalmente è riportato come decimale senza unità. In questo studio, un numero inferiore indica che il nuovo metodo (OnGuard 5.1), se statisticamente significativo, è migliore.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Riverain Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
  • Direttore dello studio: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
  • Softview 2.0.1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Riverain Medical Group)
  • OnGuard 5.0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Riverain Medical Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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