Testování počítačově podporovaného detekčního softwaru pro Riverain Medical Group
Přehled studie
Detailní popis
V roce 2000 byla FDA předložena data, aby demonstrovala, že nový systém pro počítačovou analýzu by mohl pomoci radiologům při detekci malých plicních karcinomů na rentgenových snímcích hrudníku. Radiologové používající systém prokázali statisticky významné zlepšení v míře detekce rakoviny plic, když používali systém, ve srovnání s jejich interpretací rentgenových snímků hrudníku, když nepoužívali počítačový systém. Tato studie spolu s dalšími podpůrnými údaji vedla k tomu, že FDA udělila tomuto systému schválení před uvedením na trh.
Systém prošel několika vylepšeními v oblasti softwaru a hardwaru a nyní je určen k testování dvou různých softwarových systémů, aby se zjistilo, zda radiologové používající systémy mohou zlepšit detekci rakoviny plic na rentgenových snímcích hrudníku.
Jeden z těchto systémů zpracovává rentgenový snímek hrudníku, aby snížil důraz kladený na stín žeber, a tím zvyšuje schopnost radiologů detekovat onemocnění v plicích. Druhý systém provádí řadu vyhodnocení na rentgenových snímcích hrudníku a na základě komplexního systému analýzy ukazuje na místa na rentgenovém snímku hrudníku, která obsahují solitární plicní uzliny s charakteristikou primárního karcinomu plic nebo solitárních metastáz karcinomu do plic.
Půjde o test radiologů, aby se určil stupeň zlepšení, pokud vůbec nějaké, k němuž dojde, když interpretují rentgenové snímky hrudníku, které mohou nebo nemusí mít rakovinu, nejprve interpretované bez počítače a zadruhé se snímky, které vydává software.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
- ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- US American Board of Radiology certifikované radiology v aktivní klinické praxi
Kritéria vyloučení:
- Specialisté na plicní nebo hrudní nebo kardiopulmonální radiologii Předchozí členství v odborných panelech pro tuto studii, kteří připravovali případy Současní nebo nedávní kolegové nebo stážisté (do 10 let) hlavního zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radiologové
Radiologové, kteří mají certifikaci od American Board of Radiology
|
Toto je studie výkonu pozorovatele.
Radiologové budou interpretovat rentgenové snímky hrudníku bez a poté pomocí softwaru Riverain, přičemž oba software SoftView (TM) OnGuard (TM) CADe bude testován.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení detekce rakoviny měřeno lokalizovanou provozní charakteristikou přijímače) Změny LROC pod křivkou LROC.
Časové okno: Tři dny experimentu po dobu 3–5 měsíců, různé podle účastníků
|
Byly použity standardní metody pro metodologii LROC a statistickou analýzu. Testujeme dva různé typy softwaru pomocí různých případů, ale stejné radiology, abychom kontrolovali rozdíly mezi radiology. LROC je provozní charakteristika lokalizovaného přijímače. LROC měří kompromisy mezi senzitivitou a specificitou, protože radiologové používají různé úrovně podezření na onemocnění. Tato analýza je určena pro software, který snižuje viditelnost žeber a klíčních kostí a zároveň zachovává (a potenciálně zvyšuje) viditelnost plic a plicních onemocnění. V tomto případě byla míra zaznamenaného podezření pro obavy radiologa, že nález představuje nebo nepředstavuje rakovinu. Vezměte prosím na vědomí, že indikací pro použití schválenou FDA je detekovat uzliny, které mohou představovat rakovinu, ale v naší studii bylo bodování za pravdivé zjištění založeno na tom, zda uzel představoval rakovinu, či nikoli. Vyšší číslo, pokud je statisticky významné, znamená, že tato metoda je lepší. |
Tři dny experimentu po dobu 3–5 měsíců, různé podle účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost pomocí softwaru SoftView
Časové okno: Tři dny experimentu po dobu 3–5 měsíců, různé podle účastníků
|
Senzitivita a specificita byly vypočteny pomocí odpovědí radiologů na doporučení pro sledování pomocí CT nebo biopsie.
Pravdou bylo, zda identifikovaný uzel byl nebo nebyl shledán jako rakovina.
Citlivost je procento správné identifikace pozitivního případu (případ s rakovinou).
Specifičnost je procento negativních případů (bez rakoviny), které byly správně identifikovány jako nemající rakovinu.
Používají se průměrné hodnoty 15 radiologů.
|
Tři dny experimentu po dobu 3–5 měsíců, různé podle účastníků
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v oblasti pod křivkou LROC ve srovnání s OnGuard 1.0 a OnGuard 5.1
Časové okno: 5 měsíců
|
Toto uvádí srovnání detekce plicních uzlů, u kterých bylo prokázáno, že představují rakovinu plic.
Porovnává výsledky dvou verzí počítačově podporovaného detekčního softwaru: OnGuard 1.0 z roku 2001 a OnGuard 5.1 z roku 2009.
Výsledky představují reakce radiologů, když používají jeden nebo druhý typ softwaru.
Aby bylo možné porovnat výsledky radiologů se dvěma typy softwaru, analyzovaným měřením byl rozdíl v oblastech pod lokalizovanou provozní charakteristikou přijímače (LROC).
Výsledky od 15 zúčastněných radiologů byly zprůměrovány (průměrná hodnota).
Plocha pod křivkou LROC je mírou kompromisů mezi senzitivitou a 1-specifitou, ke které dochází, když se mění hladina jistoty pozitivního nálezu.
Obvykle se uvádí jako desetinné číslo bez jednotek.
V tomto návrhu studie nižší číslo znamená, že nová metoda (OnGuard 5.1), pokud je statisticky významná, pokud je lepší.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
- Ředitel studie: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
- Softview 2.0.1 (Jiné číslo grantu/financování: Riverain Medical Group)
- OnGuard 5.0 (Jiné číslo grantu/financování: Riverain Medical Group)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .