Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av datamaskinstøttet deteksjonsprogramvare for Riverain Medical Group

20. august 2014 oppdatert av: Matthew T. Freedman, MD, Georgetown University
Dette er en klinisk studie som bruker retrospektive data fra to forskjellige programvareenheter utviklet av Riverain Medical Group: Softview og OnGuard 5.0. De to studiene vil bli gjennomført samtidig. Riverain Medical Groups datasystemer er designet for å hjelpe radiologer med å identifisere lungekreft på røntgenbilder av thorax. Den nåværende maskinen fikk FDA-godkjenning før markedet. Dette for å teste to nye programvaretilnærminger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 2000 ble data presentert for FDA for å demonstrere at et nytt system for dataanalyse kunne hjelpe radiologer med å oppdage små lungekreftformer på røntgenbilder av thorax. Radiologer som brukte systemet viste en statistisk signifikant forbedring i lungekreftdeteksjonsrate når de brukte systemet, sammenlignet med deres tolkning av røntgenbilder av thorax når de ikke brukte datasystemet. Denne studien, sammen med andre støttedata, resulterte i at FDA ga forhåndsmarkedsgodkjenning for systemet.

Systemet har gjennomgått flere forbedringer innen programvare og maskinvare, og det er nå ment å teste to forskjellige programvaresystemer for å finne ut om radiologer som bruker systemene kan forbedre påvisningen av lungekreft på røntgenbilder av thorax.

Et av disse systemene behandler røntgenbildet av thorax for å redusere vekten som legges til skyggen av ribbeina og forbedrer dermed radiologenes evne til å oppdage sykdom i lungene. Det andre systemet utfører en serie evalueringer på røntgenbilder av thorax og, basert på et komplekst analysesystem, peker på steder på røntgenbildet av brystet som inneholder enslige lungeknuter som har egenskapene til primær lungekreft eller enslige metastaser av kreft til lungene.

Dette vil være en test av radiologer for å bestemme graden av forbedring, hvis noen, som oppstår når de tolker røntgenbilder av thorax som kan ha eller ikke kan ha kreft, først tolket uten datamaskinen og for det andre med bildene som sendes ut av programvaren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Radiologer i aktiv klinisk praksis som ikke er subspesialister i thoraxradiologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • US American Board of Radiology Certified Radiologists i aktiv klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Spesialister i lunge- eller bryst- eller kardiopulmonal radiologi Tidligere medlemskap i ekspertpaneler for denne studien som forberedte saker Nåværende eller nylige kolleger eller praktikanter (innen 10 år) av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radiologer
Radiologer som har sertifisering av American Board of Radiology
Dette er en observatørprestasjonsstudie. Radiologer vil tolke røntgenbilder av thorax uten og deretter med Riverain-programvaren, både SoftView (TM) OnGuard (TM) CADe-programvare som skal testes
Andre navn:
  • SoftView 2.0
  • OnGuard 5.1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kreftdeteksjon målt ved lokalisert mottakerdriftskarakteristikk) LROC-endringer under LROC-kurven.
Tidsramme: Tre dager med eksperiment over 3-5 måneder, variert etter deltaker

Standardmetoder for LROC-metodikk og statistisk analyse ble brukt. Vi tester to forskjellige typer programvare ved å bruke forskjellige tilfeller, men de samme radiologene for å kontrollere for radiologforskjeller. LROC er lokalisert mottakerdriftskarakteristikk. LROC måler avveiningene mellom sensitivitet og spesifisitet ettersom radiologer bruker ulike nivåer av mistanke om sykdom. Denne analysen er for programvaren som reduserer synligheten til ribbeina og kragebenene samtidig som den bevarer (og potensielt forbedrer) synligheten til lungene og lungesykdommer. I dette tilfellet var mistankenivået registrert for radiologens bekymring for at et funn representerte eller ikke representerte kreft. Vær oppmerksom på at FDA-godkjente indikasjoner for bruk er å oppdage knuter som kan representere kreft, men i vår studie ble poengsummen for et sann funn basert på hvorvidt knuten representerte kreft eller ikke.

Et større tall, hvis statistisk signifikant, indikerer at den metoden er bedre.

Tre dager med eksperiment over 3-5 måneder, variert etter deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet ved bruk av SoftView-programvare
Tidsramme: Tre dager med eksperiment over 3-5 måneder, variert etter deltaker
Sensitivitet og spesifisitet ble beregnet ved hjelp av radiologenes svar på anbefalinger for oppfølging med CT eller biopsi. Sannheten var hvorvidt den identifiserte knuten ble funnet å være kreft eller ikke. Sensitivitet er prosentandelen av korrekt identifikasjon av et positivt tilfelle (et tilfelle med kreft). Spesifisitet er prosentandelen av negative tilfeller (de uten kreft) som ble korrekt identifisert som ikke har kreft. Det benyttes middelverdier til 15 radiologer.
Tre dager med eksperiment over 3-5 måneder, variert etter deltaker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i området under LROC-kurven ved å sammenligne OnGuard 1.0 og OnGuard 5.1
Tidsramme: 5 måneder
Dette rapporterer sammenligningen av påvisningen av lungeknuter som ble bevist å representere lungekreft. Den sammenligner resultatene av to versjoner av datastøttet deteksjonsprogramvare: OnGuard 1.0 fra 2001 og OnGuard 5.1 fra 2009. Resultatene representerer svarene fra radiologer når de bruker den ene eller andre typen programvare. For å sammenligne radiologers resultater med de to typene programvare, var målingen som ble analysert forskjellen i områdene under den lokaliserte mottakeroperasjonskarakteristikken (LROC). Resultatene fra de 15 deltakende radiologene ble beregnet som gjennomsnitt (middelverdi). Arealet under LROC-kurven er et mål på avveiningene mellom sensitivitet og 1-spesifisitet som oppstår når sikkerheten til et positivt funn endres. Det rapporteres normalt som en desimal uten enheter. I denne studien dsign indikerer et lavere tall at den nye metoden (OnGuard 5.1), hvis statistisk signifikant, hvis bedre.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
  • Studieleder: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
  • Softview 2.0.1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Riverain Medical Group)
  • OnGuard 5.0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Riverain Medical Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere