- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00906789
Testing av datamaskinstøttet deteksjonsprogramvare for Riverain Medical Group
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I 2000 ble data presentert for FDA for å demonstrere at et nytt system for dataanalyse kunne hjelpe radiologer med å oppdage små lungekreftformer på røntgenbilder av thorax. Radiologer som brukte systemet viste en statistisk signifikant forbedring i lungekreftdeteksjonsrate når de brukte systemet, sammenlignet med deres tolkning av røntgenbilder av thorax når de ikke brukte datasystemet. Denne studien, sammen med andre støttedata, resulterte i at FDA ga forhåndsmarkedsgodkjenning for systemet.
Systemet har gjennomgått flere forbedringer innen programvare og maskinvare, og det er nå ment å teste to forskjellige programvaresystemer for å finne ut om radiologer som bruker systemene kan forbedre påvisningen av lungekreft på røntgenbilder av thorax.
Et av disse systemene behandler røntgenbildet av thorax for å redusere vekten som legges til skyggen av ribbeina og forbedrer dermed radiologenes evne til å oppdage sykdom i lungene. Det andre systemet utfører en serie evalueringer på røntgenbilder av thorax og, basert på et komplekst analysesystem, peker på steder på røntgenbildet av brystet som inneholder enslige lungeknuter som har egenskapene til primær lungekreft eller enslige metastaser av kreft til lungene.
Dette vil være en test av radiologer for å bestemme graden av forbedring, hvis noen, som oppstår når de tolker røntgenbilder av thorax som kan ha eller ikke kan ha kreft, først tolket uten datamaskinen og for det andre med bildene som sendes ut av programvaren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
- ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- US American Board of Radiology Certified Radiologists i aktiv klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Spesialister i lunge- eller bryst- eller kardiopulmonal radiologi Tidligere medlemskap i ekspertpaneler for denne studien som forberedte saker Nåværende eller nylige kolleger eller praktikanter (innen 10 år) av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Radiologer
Radiologer som har sertifisering av American Board of Radiology
|
Dette er en observatørprestasjonsstudie.
Radiologer vil tolke røntgenbilder av thorax uten og deretter med Riverain-programvaren, både SoftView (TM) OnGuard (TM) CADe-programvare som skal testes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i kreftdeteksjon målt ved lokalisert mottakerdriftskarakteristikk) LROC-endringer under LROC-kurven.
Tidsramme: Tre dager med eksperiment over 3-5 måneder, variert etter deltaker
|
Standardmetoder for LROC-metodikk og statistisk analyse ble brukt. Vi tester to forskjellige typer programvare ved å bruke forskjellige tilfeller, men de samme radiologene for å kontrollere for radiologforskjeller. LROC er lokalisert mottakerdriftskarakteristikk. LROC måler avveiningene mellom sensitivitet og spesifisitet ettersom radiologer bruker ulike nivåer av mistanke om sykdom. Denne analysen er for programvaren som reduserer synligheten til ribbeina og kragebenene samtidig som den bevarer (og potensielt forbedrer) synligheten til lungene og lungesykdommer. I dette tilfellet var mistankenivået registrert for radiologens bekymring for at et funn representerte eller ikke representerte kreft. Vær oppmerksom på at FDA-godkjente indikasjoner for bruk er å oppdage knuter som kan representere kreft, men i vår studie ble poengsummen for et sann funn basert på hvorvidt knuten representerte kreft eller ikke. Et større tall, hvis statistisk signifikant, indikerer at den metoden er bedre. |
Tre dager med eksperiment over 3-5 måneder, variert etter deltaker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet ved bruk av SoftView-programvare
Tidsramme: Tre dager med eksperiment over 3-5 måneder, variert etter deltaker
|
Sensitivitet og spesifisitet ble beregnet ved hjelp av radiologenes svar på anbefalinger for oppfølging med CT eller biopsi.
Sannheten var hvorvidt den identifiserte knuten ble funnet å være kreft eller ikke.
Sensitivitet er prosentandelen av korrekt identifikasjon av et positivt tilfelle (et tilfelle med kreft).
Spesifisitet er prosentandelen av negative tilfeller (de uten kreft) som ble korrekt identifisert som ikke har kreft.
Det benyttes middelverdier til 15 radiologer.
|
Tre dager med eksperiment over 3-5 måneder, variert etter deltaker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen i området under LROC-kurven ved å sammenligne OnGuard 1.0 og OnGuard 5.1
Tidsramme: 5 måneder
|
Dette rapporterer sammenligningen av påvisningen av lungeknuter som ble bevist å representere lungekreft.
Den sammenligner resultatene av to versjoner av datastøttet deteksjonsprogramvare: OnGuard 1.0 fra 2001 og OnGuard 5.1 fra 2009.
Resultatene representerer svarene fra radiologer når de bruker den ene eller andre typen programvare.
For å sammenligne radiologers resultater med de to typene programvare, var målingen som ble analysert forskjellen i områdene under den lokaliserte mottakeroperasjonskarakteristikken (LROC).
Resultatene fra de 15 deltakende radiologene ble beregnet som gjennomsnitt (middelverdi).
Arealet under LROC-kurven er et mål på avveiningene mellom sensitivitet og 1-spesifisitet som oppstår når sikkerheten til et positivt funn endres.
Det rapporteres normalt som en desimal uten enheter.
I denne studien dsign indikerer et lavere tall at den nye metoden (OnGuard 5.1), hvis statistisk signifikant, hvis bedre.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
- Studieleder: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
- Softview 2.0.1 (Annet stipend/finansieringsnummer: Riverain Medical Group)
- OnGuard 5.0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Riverain Medical Group)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt