Pruebas de software de detección asistida por computadora para Riverain Medical Group
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En 2000, se presentaron datos a la FDA para demostrar que un nuevo sistema de análisis por computadora podría ayudar a los radiólogos a detectar pequeños cánceres de pulmón en las radiografías de tórax. Los radiólogos que usaron el sistema mostraron una mejora estadísticamente significativa en la tasa de detección de cáncer de pulmón cuando usaron el sistema, en comparación con su interpretación de las radiografías de tórax cuando no usaron el sistema informático. Este estudio, junto con otros datos de respaldo, dio como resultado que la FDA otorgara la aprobación previa a la comercialización del sistema.
El sistema ha experimentado varias mejoras en el software y el hardware, y ahora tiene la intención de probar dos sistemas de software diferentes para determinar si los radiólogos que utilizan los sistemas pueden mejorar su detección del cáncer de pulmón en las radiografías de tórax.
Uno de estos sistemas procesa la radiografía de tórax para disminuir el énfasis dado a la sombra de las costillas y, por lo tanto, mejora la capacidad de los radiólogos para detectar enfermedades en los pulmones. El segundo sistema realiza una serie de evaluaciones en radiografías de tórax y, en base a un sistema complejo de análisis, señala ubicaciones en la radiografía de tórax que contienen nódulos pulmonares solitarios que tienen las características de cáncer de pulmón primario o metástasis solitarias de cáncer en los pulmones.
Esta será una prueba de los radiólogos para determinar el grado de mejora, si la hay, que resulta cuando interpretan radiografías de tórax que pueden o no tener cáncer, primero interpretadas sin la computadora y, segundo, con las imágenes generadas por el software.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- ISIS Imaging Science Research Center, Georgetown University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiólogos certificados por la Junta Estadounidense de Radiología en práctica clínica activa
Criterio de exclusión:
- Especialistas en radiología pulmonar, torácica o cardiopulmonar Membresía previa en paneles de expertos para este estudio que prepararon casos Colegas o aprendices actuales o recientes (dentro de los 10 años) del investigador principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Radiólogos
Radiólogos que tienen certificación de la Junta Americana de Radiología
|
Este es un estudio de rendimiento del observador.
Los radiólogos interpretarán las radiografías de tórax sin y luego con el software Riverain, tanto SoftView (TM) OnGuard (TM) CADe Software con ser probado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la detección del cáncer medida por la característica operativa del receptor localizado) Cambios de LROC bajo la curva de LROC.
Periodo de tiempo: Tres días de experimento durante 3-5 meses, variado según el participante
|
Se utilizaron métodos estándar para la metodología LROC y el análisis estadístico. Estamos probando dos tipos diferentes de software utilizando diferentes casos, pero los mismos radiólogos para controlar las diferencias entre radiólogos. LROC es la característica operativa del receptor localizado. LROC mide las compensaciones entre sensibilidad y especificidad ya que los radiólogos utilizan diferentes niveles de sospecha de enfermedad. Este análisis es para el software que reduce la visibilidad de las costillas y las clavículas mientras preserva (y potencialmente mejora) la visibilidad de los pulmones y las enfermedades pulmonares. En este caso, el nivel de sospecha registrado fue por la preocupación del radiólogo de que un hallazgo representara o no cáncer. Tenga en cuenta que las indicaciones de uso aprobadas por la FDA son para detectar nódulos que pueden representar cáncer, pero en nuestro estudio, la puntuación para un hallazgo real se basó en si el nódulo representaba cáncer o no. Un número mayor, si es estadísticamente significativo, indica que ese método es mejor. |
Tres días de experimento durante 3-5 meses, variado según el participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad con el software SoftView
Periodo de tiempo: Tres días de experimento durante 3-5 meses, variado según el participante
|
La sensibilidad y la especificidad se calcularon utilizando las respuestas de los radiólogos a las recomendaciones de seguimiento con TC o biopsia.
La verdad era si se descubrió que el nódulo identificado era cáncer o no.
La sensibilidad es el porcentaje de identificación correcta de un caso positivo (un caso con cáncer).
La especificidad es el porcentaje de casos negativos (aquellos sin cáncer) que fueron identificados correctamente como sin cáncer.
Se utilizan los valores medios de 15 radiólogos.
|
Tres días de experimento durante 3-5 meses, variado según el participante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el área bajo la curva LROC Comparando OnGuard 1.0 y OnGuard 5.1
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Esto informa la comparación de la detección de nódulos pulmonares que se demostró que representan cánceres de pulmón.
Compara los resultados de dos versiones del software de detección asistido por computadora: OnGuard 1.0 de 2001 y OnGuard 5.1 de 2009.
Los resultados representan las respuestas de los radiólogos cuando utilizan uno u otro tipo de software.
Para comparar los resultados de los radiólogos con los dos tipos de software, la medida analizada fue la diferencia en las áreas bajo la curva característica operativa del receptor localizado (LROC).
Se promediaron los resultados de los 15 radiólogos participantes (valor medio).
El área bajo la curva LROC es una medida de las ventajas y desventajas entre la sensibilidad y la especificidad 1 que se produce a medida que cambia el nivel de certeza de un hallazgo positivo.
Normalmente se informa como un decimal sin unidades.
En el diseño de este estudio, un número más bajo indica que el nuevo método (OnGuard 5.1), si es estadísticamente significativo, es mejor.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew T. Freedman, MD, MBA, Georgetown University
- Director de estudio: Ben Lo, Ph.D., Georgetown University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Riverain SV 2.0.1 and OG5.0
- Softview 2.0.1 (Otro número de subvención/financiamiento: Riverain Medical Group)
- OnGuard 5.0 (Otro número de subvención/financiamiento: Riverain Medical Group)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .