歯ぎしりにおけるボトックスの安全性と有効性の研究
歯ぎしりにおけるボツリヌス毒素A型(ボトックス)の安全性と有効性に関する二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
歯ぎしりは、あごの筋肉の不随意運動を表しており、その結果、歯ぎしりや食いしばりが生じます。 通常は睡眠中に発生しますが、日中に発生することもあり、いわゆる覚醒時の歯ぎしりと呼ばれます。 歯ぎしりは一般的な状態であり、全人口の約 8% に影響を及ぼします。 歯ぎしりの原因はわかっていませんが、歯の損傷、顎の痛み、頭痛、睡眠の質の低下、歯ぎしり音による夜のパートナーの睡眠を妨げる可能性があります. ブラキシズムの一般的に受け入れられている治療法はありません。 マウスガードといくつかの薬が試されましたが、一般的に効果がなかったり、副作用が生じたりしました.
ボツリヌストキシン「ボトックス」は、微量の注射で筋肉を弱める天然の毒素です。 現在、首のねじれ(斜頸)、顔のひきつり(片側顔面けいれん)や目のけいれん(眼瞼けいれん)、頭痛、脳卒中後の筋肉のこわばりなどの異常な筋肉けいれんを含むさまざまな状態の治療に承認され、使用されています。しわの除去のために美容的に使用されています。
歯ぎしりは顎の筋肉の不随意けいれんによって引き起こされるため、ボツリヌス毒素が試され、安全で効果的であることが最初の結果で示されました。 注射は通常、効き始めるまでに 1 週間かかり、完全な効果が得られるまでには 2 週間かかります。効果は平均で 12 ~ 16 週間続き、ゆっくりと消えていきます。 注射は通常、3~4か月ごとに繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上80歳以下で、標準的な基準に基づき歯ぎしりと診断された患者。
- 2. 被験者が妊娠可能年齢の女性である場合、子宮摘出術、卵管結紮術、またはその他の方法で妊娠できない、または避妊法(ホルモン避妊薬、殺精子バリア、子宮内避妊器具、パートナーの不妊治療)を実施したにちがいない。スタディエントリーの少なくとも 1 か月前。 妊娠可能年齢の女性は、治療の1週間前に尿妊娠検査を受けます(訪問2)。
- 3.患者または保護者がインフォームドコンセントに署名して理解する能力。
- 4.研究の指示に従い、遵守する能力。
除外基準:
- 1. 活動性精神病、他の活動性精神疾患または認知障害の共存。
- 2.重篤な併存疾患の共存。
- 3.過去6か月以内のボツリヌス毒素製剤への曝露。
- 4. 30日以内の別の実験的治療プロトコルへの参加。
- 5. 重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症またはその他の神経筋疾患を含む、ボツリヌス毒素の投与が禁忌である病状。
- 6.嚥下障害の病歴。
- 7.ボツリヌス中毒の病歴。
- 8. 治験責任医師が観察する状態または状況は、被験者が治験に参加する能力を混乱させる。
- 9. インフォームドコンセントを理解して署名することができない患者または保護者。
- 10. 妊娠
- 11. 選択基準を満たさない患者。
- 12. 全体的な睡眠病的状態の大部分が歯ぎしりとは関係がないと感じている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群
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プラセボ コンパレータ
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アクティブコンパレータ:ボツリヌス毒素A型
アクティブアーム
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患者は、ボツリヌス毒素 A 型 (BOTOX) を各咬筋に 60 単位、各側頭筋に 35 単位、両側に注射されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯ぎしりアンケート ベースラインおよび 4 週目
時間枠:ベースラインと 4 週目
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ベースライン評価には、定量化可能な部分を修正した歯ぎしりアンケートが含まれていました [Lavigne G. の許可を得て]。
これは、第 4 週の評価と比較されます。
歯ぎしりアンケートは 8 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ~ 3 ポイントで採点でき、合計 24 ポイントの採点が可能です。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 24 です。
3点以下は非顎関節症。
4点以上は顎関節症です。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛影響試験 (HIT-6) アンケート ベースラインおよび 4 週目
時間枠:4週目までのベースライン
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ベースライン評価には、HIT-6 アンケートが含まれていました。
これは、第 4 週の評価と比較されます。
頭痛影響テストは 6 つの質問で構成されています。
各質問は 6 ~ 13 点で採点でき、合計 78 点を獲得できます。
合計スコアが 50 以上の患者は、片頭痛があることを意味します。
スコアが 49 以下の場合、片頭痛ではなく頭痛があることを意味します。
36 の場合の最小スコア。
最高点は78点です。
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4週目までのベースライン
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠:ベースラインと 4 週目
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このスケールを使用して、臨床は患者を評価し、評価に基づいて患者に単一のスコアを与えます。
与えられるスコアは 1 から 7 の間で、1 は患者が正常であることを意味し、7 は患者が最も重病であることを意味します。
1 の場合の最小スコア。
最大スコアは 7 です。
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ベースラインと 4 週目
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ビジュアル アナログ スケール オブ チェンジ (VAS) - 痛みのスケール
時間枠:ベースラインと 4 週目
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視覚的な変化のスケール (VAS) (0-100) は、注射前と注射後のデルタを比較します.VAS により、患者は現在の痛みのレベルを 0-100 のスケールで報告できます.0-4 のスコアは痛みなし、スコア 5 ~ 44 は軽度の痛み、スコア 45 ~ 74 は中程度の痛み、スコア 75 ~ 100 は重度の痛みを意味します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
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ベースラインと 4 週目
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ビジュアル アナログ スケール オブ チェンジ (VAS) - 痛み
時間枠:ベースラインと第 4 週
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VAS により、患者は現在の痛みのレベルを 0 ~ 100 のスケールで報告できます。0 ~ 4 のスコアは痛みがないことを意味し、5 ~ 44 のスコアは軽度の痛みを意味し、45 ~ 74 のスコアは中程度の痛みを意味し、 75 ~ 100 のスコアは、激しい痛みを意味します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 100 です。
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ベースラインと第 4 週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:William G Ondo, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-22737
個々の参加者データ (IPD) の計画
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