Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti botoxu v bruxismu

15. června 2023 aktualizováno: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI BOTOXINU TYPU A (BOTOX) V BRUXISMU

Účelem této studie je zjistit, zda botulotoxin pomáhá pacientům s bruxismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bruxismus představuje mimovolní pohyby čelistních svalů, které mají za následek skřípání a svírání zubů. Obecně se vyskytuje během spánku, ale příležitostně může být přítomen i během dne, tzv. bruxismus v bdělém stavu. Bruxismus je běžný stav, který postihuje přibližně 8 % všech lidí. Není známo, co způsobuje bruxismus, ale může mít za následek poškození zubů, bolesti čelistí, bolesti hlavy, nekvalitní spánek a může obtěžovat spánek vašeho partnera v noci kvůli hluku skřípání zubů. Neexistuje žádná obecně uznávaná léčba bruxismu. Byly vyzkoušeny chrániče úst a několik léků, ale obecně nefungovaly nebo způsobily vedlejší účinky.

Botulotoxin "Botox" je přírodní toxin, který při aplikaci ve velmi malých množstvích oslabuje svaly. V současné době je schválen a používán pro léčbu různých stavů zahrnujících abnormální svalové křeče, jako je kroucení krku (torticollis), záškuby obličeje (hemifaciální spasmus) nebo očí (blefarospasmus), bolesti hlavy, svalová ztuhlost po mozkových příhodách a také kosmeticky se používá k odstranění vrásek.

Vzhledem k tomu, že bruxismus je způsoben nedobrovolnými křečemi čelistních svalů, byl vyzkoušen botulotoxin, první výsledky ukázaly, že je bezpečný a účinný. Injekce obvykle zaberou jeden týden, než začnou působit, a 2 týdny pro plný účinek, který trvá v průměru 12–16 týdnů a pomalu odezní. Injekce se obecně opakují každé 3-4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku 18 až 80 let s diagnózou bruxismus na základě standardních kritérií.
  • 2. Pokud je subjektem žena v plodném věku, musí mít hysterektomii, podvázání vejcovodů nebo být z jiného důvodu neschopná otěhotnět, nebo musí praktikovat metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce, spermicidní bariéru, nitroděložní tělísko, partnerskou sterilitu). nejpozději měsíc před nástupem do studia. Týden před léčbou bude u každé ženy ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči (návštěva 2).
  • 3. Schopnost pacienta nebo opatrovníka podepsat informovaný souhlas a porozumět mu.
  • 4. Schopnost dodržovat a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Koexistence aktivní psychózy, jiného aktivního psychiatrického onemocnění nebo kognitivní poruchy.
  • 2. Koexistence závažných komorbidních stavů.
  • 3. Expozice jakémukoli přípravku botulotoxinu během posledních 6 měsíců.
  • 4. Účast na dalším experimentálním terapeutickém protokolu do 30 dnů.
  • 5. Jakýkoli zdravotní stav, kdy je podávání botulotoxinu kontraindikováno, včetně myasthenia gravis, amyotrofické laterální sklerózy nebo jiných neuromuskulárních onemocnění.
  • 6. Dysfagie v anamnéze.
  • 7. Historie botulismu.
  • 8. Stav nebo situace, na kterou se zkoušející dívá, bude mít vliv na schopnost subjektu účastnit se studie.
  • 9. Pacienti nebo opatrovníci, kteří nejsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • 10. Těhotenství
  • 11. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
  • 12. Pacienti, u kterých se má za to, že hlavní část celkové spánkové morbidity nesouvisí s bruxismem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Rameno s placebem
Lék: Rameno s placebem
Srovnávač placeba
Aktivní komparátor: botulotoxin typu A
Aktivní paže
Lék: Botulotoxin typu A
Pacientům je injikován botulotoxin typu A (BOTOX) 60 jednotek do každého žvýkacího svalu a 35 do každého spánkového svalu, oboustranně.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A (Botox)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí stav dotazníku bruxismu a ve 4. týdnu
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 4
Základní hodnocení zahrnovalo dotazník o bruxismu s upravenou kvantifikovatelnou částí [Lavigne G. s povolením]. Toto je porovnáno s hodnocením ve 4. týdnu. Dotazník o bruxismu se skládá z 8 otázek. Každá otázka může být ohodnocena 0-3 body, takže celkové možné skóre je 24 bodů. Minimální skóre je 0. Maximální skóre, pokud je 24. Skóre 3 nebo méně znamená netemporomandibulární poruchu. Skóre 4 nebo více znamená temporomandibulární poruchu.
výchozí stav oproti týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní stav dotazníku testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Základní hodnocení zahrnovalo dotazník HIT-6. Toto je porovnáno s hodnocením ve 4. týdnu. Dopadový test na bolest hlavy se skládá ze 6 otázek. Každá otázka může být ohodnocena 6 až 13 body, takže celkový možný počet bodů je 78. Celkové skóre 50 nebo více znamená, že pacient má migrény. Skóre 49 nebo méně znamená, že pacient má bolesti hlavy, nikoli migrény. Minimální skóre, pokud je 36. Maximální skóre je 78 bodů.
Výchozí stav do týdne 4
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 4
Pomocí této škály klinický lékař vyhodnotí pacienta a na základě hodnocení mu přidělí jediné skóre. Dané skóre může být mezi 1 a 7, kde 1 znamená, že pacient je normální a 7 znamená, že pacient patří mezi nejvážněji nemocné. Minimální skóre, pokud je 1. Maximální skóre je 7.
výchozí stav oproti týdnu 4
Vizuální analogová stupnice změny (VAS) – stupnice bolesti
Časové okno: výchozí stav oproti týdnu 4
Vizuální analogová stupnice změny (VAS) (0-100) srovnávající deltu před a po injekci. VAS umožňuje pacientovi hlásit svou aktuální úroveň bolesti na stupnici 0-100, kde skóre 0-4 znamená žádná bolest, skóre 5-44 znamená mírnou bolest, skóre 45-74 znamená střední bolest a skóre 75-100 znamená silnou bolest. Minimální skóre je 0 a maximální skóre, pokud je 100.
výchozí stav oproti týdnu 4
Vizuální analogová škála změn (VAS)-Pain
Časové okno: Výchozí stav versus týden 4
VAS umožňuje pacientovi hlásit svou aktuální úroveň bolesti na stupnici 0–100, kde skóre 0–4 znamená žádnou bolest, skóre 5–44 znamená mírnou bolest, skóre 45–74 znamená střední bolest a skóre 75-100 znamená silnou bolest. Minimální skóre je 0 a maximální bolest, pokud 100.
Výchozí stav versus týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit