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Estudio de la Seguridad y Eficacia del Botox en el Bruxismo

15 de junio de 2023 actualizado por: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA TOXINA BOTULÍNICA TIPO A (BOTOX) EN EL BRUXISMO

El propósito de este estudio es determinar si la toxina botulínica ayuda a los pacientes con bruxismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bruxismo representa movimientos involuntarios de los músculos de la mandíbula, lo que resulta en rechinar y apretar los dientes. Generalmente ocurre durante el sueño, pero ocasionalmente puede estar presente durante el día, por lo que se denomina bruxismo despierto. El bruxismo es una condición común que afecta aproximadamente al 8% de todas las personas. No se sabe qué causa el bruxismo, pero puede provocar daño en los dientes, dolor en la mandíbula, dolores de cabeza, mala calidad del sueño y puede molestar el sueño de su pareja por la noche debido al ruido de rechinar de dientes. No existe un tratamiento generalmente aceptado para el bruxismo. Se han probado protectores bucales y varios medicamentos, pero por lo general no surtieron efecto o causaron efectos secundarios.

La toxina botulínica "Botox" es una toxina natural que debilita los músculos cuando se inyecta en cantidades muy pequeñas. Actualmente está aprobado y se usa para el tratamiento de varias afecciones que involucran espasmos musculares anormales, como torsión del cuello (tortícolis), espasmos de la cara (espasmo hemifacial) o de los ojos (blefaroespasmo), dolores de cabeza, rigidez muscular después de accidentes cerebrovasculares, y también ha se ha utilizado cosméticamente para la eliminación de arrugas.

Dado que el bruxismo es causado por espasmos involuntarios de los músculos de la mandíbula, se ha probado la toxina botulínica y los resultados iniciales muestran que es segura y eficaz. Las inyecciones generalmente tardan una semana en comenzar a funcionar y 2 semanas para un efecto completo, que dura en promedio de 12 a 16 semanas y desaparece lentamente. Las inyecciones se repiten generalmente cada 3-4 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes entre 18 y 80 años con diagnóstico de bruxismo, según los criterios estándar.
  • 2. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe haberse sometido a una histerectomía, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada de otro modo, o haber practicado un método anticonceptivo (anticonceptivos hormonales, barrera espermicida, dispositivo intrauterino, esterilidad de la pareja) en menos un mes antes del ingreso al estudio. A cualquier mujer en edad fértil se le realizará una prueba de embarazo en orina una semana antes del tratamiento (visita 2).
  • 3. Capacidad del paciente o tutor para firmar y comprender el consentimiento informado.
  • 4. Habilidad para seguir y cumplir con las instrucciones de estudio.

Criterio de exclusión:

  • 1. Coexistencia de psicosis activa, otra enfermedad psiquiátrica activa o deterioro cognitivo.
  • 2. Coexistencia de condiciones comórbidas graves.
  • 3. Exposición a cualquier preparación de toxina botulínica en los últimos 6 meses.
  • 4. Participación en otro protocolo terapéutico experimental dentro de los 30 días.
  • 5. Cualquier condición médica en la que esté contraindicada la administración de toxina botulínica, incluyendo miastenia gravis, esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades neuromusculares.
  • 6. Historia de disfagia.
  • 7. Historia del botulismo.
  • 8. Una condición o situación en la que la vista de los investigadores confundirá la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • 9. Pacientes o tutores que no puedan comprender y firmar el consentimiento informado.
  • 10. Embarazo
  • 11. Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión.
  • 12. Pacientes en los que se considera que una parte importante de la morbilidad general del sueño no está relacionada con el bruxismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo
Droga: Brazo de placebo
Comparador de placebos
Comparador activo: toxina botulínica tipo A
Brazo activo
Droga: Toxina botulínica tipo A
A los pacientes se les inyecta toxina botulínica tipo A (BOTOX) 60 unidades en cada músculo masetero y 35 en cada músculo temporal, bilateralmente.
Otros nombres:
  • Toxina botulínica tipo A (Botox)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de bruxismo al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: línea base versus semana 4
Las evaluaciones iniciales incluyeron un cuestionario de bruxismo con una parte cuantificable modificada [Lavigne G. con autorización]. Esto se compara con las evaluaciones de la semana 4. El cuestionario de bruxismo consta de 8 preguntas. Cada pregunta se puede puntuar entre 0 y 3 puntos para una puntuación total posible de 24 puntos. La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima si 24. Una puntuación de 3 o menos significa trastorno no temporomandibular. Una puntuación de 4 o más significa trastorno temporomandibular.
línea base versus semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la prueba de impacto de la cefalea (HIT-6) al inicio y en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Las evaluaciones de referencia incluyeron el cuestionario HIT-6. Esto se compara con las evaluaciones de la semana 4. El Headache Impact Test consta de 6 preguntas. Cada pregunta puede puntuarse entre 6 y 13 puntos para un total posible de 78 puntos. Una puntuación total de 50 o más significa que el paciente tiene migrañas. Una puntuación de 49 o menos significa que el paciente tiene dolores de cabeza, no migrañas. La puntuación mínima si 36. La puntuación máxima es de 78 puntos.
Línea de base a la semana 4
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: línea base versus semana 4
Con esta escala, el clínico evalúa al paciente y le da al paciente una puntuación única basada en la evaluación. La puntuación dada puede estar entre 1 y 7, donde 1 significa que el paciente es normal y 7 significa que el paciente se encuentra entre los más gravemente enfermos. La puntuación mínima si 1. La puntuación máxima es 7.
línea base versus semana 4
Escala analógica visual de cambio (VAS) - Escala de dolor
Periodo de tiempo: línea base versus semana 4
Escala de cambio analógica visual (VAS) (0-100) que compara delta de antes y después de la inyección. La VAS le permite al paciente informar su nivel actual de dolor en una escala de 0-100 donde una puntuación de 0-4 significa sin dolor, una puntuación de 5 a 44 significa dolor leve, una puntuación de 45 a 74 significa dolor moderado y una puntuación de 75 a 100 significa dolor intenso. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima si es 100.
línea base versus semana 4
Escala visual analógica de cambio (VAS)-Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base versus semana 4
La EVA le permite al paciente informar su nivel actual de dolor en una escala de 0 a 100, donde una puntuación de 0 a 4 significa que no hay dolor, una puntuación de 5 a 44 significa dolor leve, una puntuación de 45 a 74 significa dolor moderado y una puntuación de 75 a 100 significa dolor intenso. La puntuación mínima es 0 y la máxima dolor si 100.
Línea de base versus semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-22737

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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