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이갈이에 대한 보톡스의 안전성 및 효능에 관한 연구

2023년 6월 15일 업데이트: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

이갈이에 대한 보툴리눔 독소 A형(보톡스)의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 보툴리눔 독소가 이갈이 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bruxism은 턱 근육의 비자발적 움직임을 나타내며 이를 갈고 악물게 됩니다. 일반적으로 수면 중에 발생하지만 때때로 낮에도 나타날 수 있습니다. Bruxism은 모든 사람들의 약 8%에 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 이갈이의 원인은 알려져 있지 않지만 치아 손상, 턱 통증, 두통, 수면 부족을 유발할 수 있으며 밤에 이 갈리는 소리로 인해 파트너의 수면을 방해할 수 있습니다. bruxism에 대해 일반적으로 허용되는 치료법은 없습니다. 마우스 가드와 여러 약물이 시도되었지만 일반적으로 효과가 없거나 부작용이 발생했습니다.

보툴리눔 독소 '보톡스'는 천연 독소로 극소량 주사하면 근육이 약해진다. 목 뒤틀림(사경), 안면 연축(hemifacial spasm) 또는 눈 연축(blepharospasm), 두통, 뇌졸중 후 근육 뻣뻣함과 같은 비정상적인 근육 경련과 관련된 다양한 상태의 치료에 현재 승인 및 사용되고 있으며, 또한 주름 제거를 위해 미용적으로 사용되었습니다.

이갈이는 턱 근육의 비자발적 경련에 의해 발생하기 때문에 보툴리눔 독소가 시도되었으며 초기 결과는 안전하고 효과적이라는 것을 보여줍니다. 주사는 일반적으로 효과가 나타나기까지 1주일이 걸리고 완전한 효과가 나타나려면 2주가 걸리며 평균 12-16주 동안 지속되고 천천히 사라집니다. 주사는 일반적으로 3-4개월마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: William G Ondo, MD
  • 전화번호: 713-798-7438
  • 이메일: wondo@bcm.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Toby Yaltho, MD
  • 전화번호: 713-798-7438
  • 이메일: yaltho@bcm.edu

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18세 이상 80세 이하의 이갈이 진단을 받은 자로서 표준기준에 의한다.
  • 2. 피험자가 가임기 여성인 경우 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 기타 임신이 불가능하거나 피임법(호르몬 피임제, 살정자 장벽, 자궁 내 장치, 파트너 불임)을 실시한 적이 있어야 합니다. 연구 시작 최소 한 달 전. 가임기 여성은 치료 1주일 전에 소변 임신 검사를 받습니다(방문 2).
  • 3. 환자 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해할 수 있는 능력.
  • 4. 학업 지시를 따르고 준수하는 능력.

제외 기준:

  • 1. 활동성 정신병, 기타 활동성 정신 질환 또는 인지 장애의 공존.
  • 2. 심각한 동반이환 상태의 공존.
  • 3. 지난 6개월 이내에 보툴리눔 독소 제제에 대한 노출.
  • 4. 30일 이내에 다른 실험적 치료 프로토콜에 참여.
  • 5. 중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증 또는 기타 신경근 질환을 포함하여 보툴리눔 독소 투여가 금기인 모든 의학적 상태.
  • 6. 삼킴곤란의 병력.
  • 7. 보툴리누스 중독의 역사.
  • 8. 연구자가 보는 조건 또는 상황은 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 혼란스럽게 할 것입니다.
  • 9. 동의서를 이해하고 서명할 수 없는 환자 또는 보호자.
  • 10. 임신
  • 11. 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 12. 전반적인 수면 이환율의 대부분이 이갈이와 관련이 없다고 느끼는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약군
의약품: 위약군
위약 대조
활성 비교기: 보툴리눔 독소 A형
액티브 암
의약품: 보툴리눔 독소 A형
환자에게 양쪽 교근에 보툴리눔 독소 A형(BOTOX) 60단위, 각 측두근에 35단위를 주사합니다.
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 A형(보톡스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bruxism 설문지 기준선 및 4주차
기간: 기준선 대 4주차
기본 평가에는 정량화할 수 있는 부분이 수정된 이갈이 설문지가 포함되었습니다[Lavigne G. 허가]. 이것은 4주차 평가와 비교됩니다. 이갈이 설문지는 총 8문항으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0~3점 사이에서 채점할 수 있으며 총 24점을 받을 수 있습니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 24입니다. 3점 이하는 비측두하악 장애를 의미합니다. 4점 이상이면 악관절 장애를 의미합니다.
기준선 대 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통 영향 테스트(HIT-6) 설문지 기준선 및 4주차
기간: 4주차 기준선
기본 평가에는 HIT-6 설문지가 포함되었습니다. 이것은 4주차 평가와 비교됩니다. 두통 영향 테스트는 6개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 6~13점 사이에서 채점할 수 있으며 가능한 총점은 78점입니다. 총점이 50점 이상이면 환자에게 편두통이 있음을 의미합니다. 49점 이하는 환자가 편두통이 아닌 두통을 앓고 있음을 의미합니다. 최소 점수는 36입니다. 최대 점수는 78점입니다.
4주차 기준선
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선 대 4주차
이 척도를 사용하여 임상에서는 환자를 평가하고 평가를 기반으로 환자에게 단일 점수를 부여합니다. 주어진 점수는 1에서 7 사이일 수 있으며 여기서 1은 환자가 정상임을 의미하고 7은 환자가 가장 심각한 질병에 속함을 의미합니다. 1인 경우 최소 점수입니다. 최대 점수는 7입니다.
기준선 대 4주차
시각적 아날로그 변화 척도(VAS)-통증 척도
기간: 기준선 대 4주차
시각적 아날로그 변화 척도(VAS)(0-100)는 주사 전과 주사 후의 델타를 비교합니다. VAS를 통해 환자는 현재 통증 수준을 0-100의 척도로 보고할 수 있습니다. 여기서 점수 0-4는 다음을 의미합니다. 통증 없음, 5-44점은 경미한 통증, 45-74점은 중등도 통증, 75-100점은 심한 통증을 의미합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
기준선 대 4주차
시각적 아날로그 변화 척도(VAS)-통증
기간: 기준선 대 4주차
VAS는 환자가 0-100의 척도로 현재 통증 수준을 보고할 수 있도록 합니다. 여기서 점수 0-4는 통증 없음, 점수 5-44는 가벼운 통증, 점수 45-74는 중간 정도의 통증을 의미합니다. 75-100의 점수는 심한 통증을 의미합니다. 최소 점수는 0이고 최대 통증은 100입니다.
기준선 대 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-22737

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아니요

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