Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da Segurança e Eficácia do Botox no Bruxismo

15 de junho de 2023 atualizado por: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DA TOXINA BOTULÍNICA TIPO A (BOTOX) NO BRUXISMO

O objetivo deste estudo é determinar se a toxina botulínica ajuda pacientes com bruxismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bruxismo representa movimentos involuntários dos músculos da mandíbula, resultando em ranger e apertar os dentes. Geralmente ocorre durante o sono, mas ocasionalmente pode estar presente durante o dia, o chamado bruxismo acordado. O bruxismo é uma condição comum, afetando aproximadamente 8% de todas as pessoas. Não se sabe o que causa o bruxismo, mas pode resultar em danos aos dentes, dor na mandíbula, dores de cabeça, má qualidade do sono e pode atrapalhar o sono do seu parceiro à noite devido ao barulho de ranger dos dentes. Não existe um tratamento geralmente aceito para o bruxismo. Protetores bucais e vários medicamentos foram testados, mas geralmente não funcionaram ou causaram efeitos colaterais.

A toxina botulínica "Botox" é uma toxina natural, que enfraquece os músculos quando injetada em quantidades muito pequenas. Atualmente é aprovado e usado para o tratamento de várias condições que envolvem espasmos musculares anormais, como torção do pescoço (torcicolo), contração da face (espasmo hemifacial) ou olhos (blefaroespasmo), dores de cabeça, rigidez muscular após acidentes vasculares cerebrais, e também tem sido usado cosmeticamente para remoção de rugas.

Como o bruxismo é causado por espasmos involuntários dos músculos da mandíbula, a toxina botulínica foi tentada, cujos resultados iniciais mostram que ela é segura e eficaz. As injeções geralmente levam uma semana para começar a fazer efeito e 2 semanas para um efeito completo, que dura em média 12 a 16 semanas e desaparece lentamente. As injeções são geralmente repetidas a cada 3-4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes entre 18 e 80 anos com diagnóstico de bruxismo, com base nos critérios padrão.
  • 2. Se o sujeito for uma mulher em idade fértil, ela deve ter feito uma histerectomia, laqueadura ou ser incapaz de engravidar, ou ter praticado um método de contracepção (contraceptivos hormonais, barreira espermicida, dispositivo intra-uterino, esterilidade do parceiro) em pelo menos um mês antes da entrada no estudo. Qualquer mulher em idade reprodutiva fará um teste de gravidez na urina uma semana antes do tratamento (consulta 2).
  • 3. Capacidade do paciente ou responsável para assinar e entender o consentimento informado.
  • 4. Capacidade de seguir e cumprir as instruções de estudo.

Critério de exclusão:

  • 1. Coexistência de psicose ativa, outra doença psiquiátrica ativa ou comprometimento cognitivo.
  • 2. Coexistência de comorbidades graves.
  • 3. Exposição a qualquer preparação de toxina botulínica nos últimos 6 meses.
  • 4. Participação em outro protocolo terapêutico experimental em até 30 dias.
  • 5. Qualquer condição médica em que a administração de toxina botulínica seja contraindicada, incluindo miastenia gravis, esclerose lateral amiotrófica ou outras doenças neuromusculares.
  • 6. História de disfagia.
  • 7. História de botulismo.
  • 8. Uma condição ou situação em que os investigadores vejam irá confundir a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • 9. Pacientes ou responsáveis ​​que não compreendam e assinem o consentimento informado.
  • 10. Gravidez
  • 11. Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão.
  • 12. Pacientes nos quais se considera que a maior parte da morbidade geral do sono não está relacionada ao bruxismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo
Medicamento: Braço placebo
Comparador de placebo
Comparador Ativo: toxina botulínica tipo A
Braço ativo
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Os pacientes são injetados com toxina botulínica tipo A (BOTOX) 60 unidades em cada músculo masseter e 35 em cada músculo temporal, bilateralmente.
Outros nomes:
  • Toxina botulínica tipo A (Botox)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de bruxismo na linha de base e na semana 4
Prazo: linha de base versus semana 4
As avaliações iniciais incluíram um questionário de bruxismo com uma porção quantificável modificada [Lavigne G. com permissão]. Isso é comparado às avaliações da semana 4. O questionário de bruxismo consiste em 8 perguntas. Cada pergunta pode ser pontuada entre 0-3 pontos para uma pontuação total possível de 24 pontos. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 24. Uma pontuação de 3 ou menos significa disfunção temporomandibular. Uma pontuação de 4 ou mais significa disfunção temporomandibular.
linha de base versus semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Impacto da Dor de Cabeça (HIT-6) Questionário Baseline e na Semana 4
Prazo: Linha de base para a semana 4
As avaliações iniciais incluíram o questionário HIT-6. Isso é comparado às avaliações da semana 4. O Teste de impacto da dor de cabeça consiste em 6 perguntas. Cada questão pode ser pontuada entre 6 a 13 pontos para um total possível de 78 pontos. Uma pontuação total de 50 ou mais significa que o paciente tem enxaqueca. Uma pontuação de 49 ou menos significa que o paciente tem dores de cabeça, não enxaquecas. A pontuação mínima é 36. A pontuação máxima é de 78 pontos.
Linha de base para a semana 4
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: linha de base versus semana 4
Com esta escala, o clínico avalia o paciente e dá ao paciente uma pontuação única com base na avaliação. A pontuação dada pode ser entre 1 e 7, onde 1 significa que o paciente é normal e 7 significa que o paciente está entre os mais graves. A pontuação mínima se 1. A pontuação máxima é 7.
linha de base versus semana 4
Escala Visual Analógica de Mudança (VAS) - Escala de Dor
Prazo: linha de base versus semana 4
Escala visual analógica de mudança (VAS) (0-100) comparando delta de pré-versus pós-injeção. A VAS permite que o paciente relate seu nível atual de dor em uma escala de 0-100, onde uma pontuação de 0-4 significa nenhuma dor, uma pontuação de 5-44 significa dor leve, uma pontuação de 45-74 significa dor moderada e uma pontuação de 75-100 significa dor intensa. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
linha de base versus semana 4
Escala Visual Analógica de Mudança (VAS) - Dor
Prazo: Linha de base versus semana 4
A EVA permite que o paciente relate seu nível atual de dor em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 a 4 significa nenhuma dor, uma pontuação de 5 a 44 significa dor leve, uma pontuação de 45 a 74 significa dor moderada e uma pontuação de 75-100 significa dor intensa. A pontuação mínima é 0 e a máxima dolorida é 100.
Linha de base versus semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-22737

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever