Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Botox bei Bruxismus

15. Juni 2023 aktualisiert von: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE ZUR SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON BOTULINUMTOXIN TYP A (BOTOX) BEI BRUXISM

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Botulinumtoxin Patienten mit Bruxismus hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bruxismus stellt unwillkürliche Bewegungen der Kiefermuskulatur dar, die zu Zähneknirschen und Pressen führen. Im Allgemeinen tritt es während des Schlafs auf, kann aber gelegentlich auch tagsüber vorhanden sein, so genannter Wachbruxismus. Bruxismus ist eine häufige Erkrankung, von der etwa 8 % aller Menschen betroffen sind. Es ist nicht bekannt, was Bruxismus verursacht, aber es kann zu Zahnschäden, Kieferschmerzen, Kopfschmerzen und schlechtem Schlaf führen und den Schlaf Ihres Partners nachts aufgrund des Zähneknirschens stören. Es gibt keine allgemein akzeptierte Behandlung für Bruxismus. Mundschutz und mehrere Medikamente wurden ausprobiert, aber sie wirkten im Allgemeinen nicht oder verursachten Nebenwirkungen.

Botulinumtoxin „Botox“ ist ein natürliches Toxin, das die Muskulatur schwächt, wenn es in sehr geringen Mengen injiziert wird. Es ist derzeit zugelassen und wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen mit abnormen Muskelkrämpfen eingesetzt, wie z kosmetisch zur Faltenentfernung eingesetzt.

Da Bruxismus durch unwillkürliche Krämpfe der Kiefermuskulatur verursacht wird, wurde Botulinumtoxin ausprobiert, erste Ergebnisse zeigen, dass es sicher und wirksam ist. Die Injektionen benötigen im Allgemeinen eine Woche, um zu wirken, und 2 Wochen, bis die volle Wirkung entfaltet ist, die im Durchschnitt 12-16 Wochen anhält und langsam nachlässt. Die Injektionen werden im Allgemeinen alle 3-4 Monate wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: William G Ondo, MD
  • Telefonnummer: 713-798-7438
  • E-Mail: wondo@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Toby Yaltho, MD
  • Telefonnummer: 713-798-7438
  • E-Mail: yaltho@bcm.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit der Diagnose Bruxismus, basierend auf den Standardkriterien.
  • 2. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie sich einer Hysterektomie, Eileiterunterbindung unterzogen haben oder anderweitig nicht schwanger sein können oder eine Verhütungsmethode (hormonelle Kontrazeptiva, Spermizidsperre, Intrauterinpessar, Sterilität des Partners) praktiziert haben mindestens einen Monat vor Studienbeginn. Jede Frau im gebärfähigen Alter wird eine Woche vor der Behandlung (Besuch 2) einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen.
  • 3. Fähigkeit des Patienten oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu verstehen.
  • 4. Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Koexistenz einer aktiven Psychose, einer anderen aktiven psychiatrischen Erkrankung oder einer kognitiven Beeinträchtigung.
  • 2. Koexistenz schwerwiegender Komorbiditäten.
  • 3. Exposition gegenüber einem Botulinumtoxin-Präparat innerhalb der letzten 6 Monate.
  • 4. Teilnahme an einem anderen experimentellen Therapieprotokoll innerhalb von 30 Tagen.
  • 5. Jeder medizinische Zustand, bei dem die Verabreichung von Botulinumtoxin kontraindiziert ist, einschließlich Myasthenia gravis, amyotropher Lateralsklerose oder anderen neuromuskulären Erkrankungen.
  • 6. Geschichte der Dysphagie.
  • 7. Geschichte des Botulismus.
  • 8. Ein Zustand oder eine Situation, in der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt wird.
  • 9. Patienten oder Erziehungsberechtigte, die die Einverständniserklärung nicht verstehen und unterschreiben können.
  • 10. Schwangerschaft
  • 11. Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • 12. Patienten, bei denen der Eindruck besteht, dass ein Großteil der gesamten Schlafmorbidität nicht mit Bruxismus zusammenhängt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo-Arm
Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A
Aktiver Arm
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Den Patienten werden bilateral 60 Einheiten Botulinumtoxin Typ A (BOTOX) in jeden Massetermuskel und 35 Einheiten in jeden Schläfenmuskel injiziert.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A (Botox)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bruxismus-Fragebogen Baseline und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 4
Baseline-Bewertungen umfassten einen Bruxismus-Fragebogen mit einem modifizierten quantifizierbaren Anteil [Lavigne G. mit Genehmigung]. Dies wird mit den Bewertungen in Woche 4 verglichen. Der Bruxismus-Fragebogen besteht aus 8 Fragen. Jede Frage kann mit 0–3 Punkten bewertet werden, sodass insgesamt 24 Punkte erzielt werden können. Die Mindestpunktzahl ist 0. Die Höchstpunktzahl ist 24. Ein Wert von 3 oder weniger bedeutet eine nicht-temporomandibuläre Störung. Eine Punktzahl von 4 oder mehr bedeutet eine Kiefergelenksstörung.
Ausgangswert gegenüber Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Headache Impact Test (HIT-6)-Fragebogen Baseline und in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Basisbewertungen umfassten den HIT-6-Fragebogen. Dies wird mit den Bewertungen in Woche 4 verglichen. Der Kopfschmerz-Impact-Test besteht aus 6 Fragen. Jede Frage kann mit 6 bis 13 Punkten bewertet werden, insgesamt sind 78 Punkte möglich. Eine Gesamtpunktzahl von 50 oder mehr bedeutet, dass der Patient Migräne hat. Ein Wert von 49 oder weniger bedeutet, dass der Patient Kopfschmerzen hat, nicht Migräne. Die Mindestpunktzahl beträgt 36. Die maximale Punktzahl beträgt 78 Punkte.
Baseline bis Woche 4
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 4
Mit dieser Skala bewertet der Arzt den Patienten und gibt dem Patienten basierend auf der Bewertung eine einzelne Punktzahl. Die vergebene Punktzahl kann zwischen 1 und 7 liegen, wobei 1 bedeutet, dass der Patient normal ist und 7 bedeutet, dass der Patient zu den schwerstkranken gehört. Die Mindestpunktzahl wenn 1. Die maximale Punktzahl beträgt 7.
Ausgangswert gegenüber Woche 4
Visuelle Analogskala der Veränderung (VAS)-Schmerzskala
Zeitfenster: Ausgangswert gegenüber Woche 4
Visuelle analoge Veränderungsskala (VAS) (0–100) zum Vergleich des Deltas vor und nach der Injektion. Die VAS ermöglicht es dem Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau auf einer Skala von 0–100 anzugeben, wobei eine Punktzahl von 0–4 bedeutet keine Schmerzen, eine Punktzahl von 5-44 bedeutet leichte Schmerzen, eine Punktzahl von 45-74 bedeutet mäßige Schmerzen und eine Punktzahl von 75-100 bedeutet starke Schmerzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Ausgangswert gegenüber Woche 4
Visuelle Analogskala der Veränderung (VAS)-Schmerz
Zeitfenster: Baseline versus Woche 4
Die VAS ermöglicht es dem Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau auf einer Skala von 0–100 anzugeben, wobei eine Punktzahl von 0–4 keine Schmerzen bedeutet, eine Punktzahl von 5–44 leichte Schmerzen bedeutet, eine Punktzahl von 45–74 mittlere Schmerzen bedeutet und ein Wert von 75-100 bedeutet starke Schmerzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die maximale Punktzahl 100.
Baseline versus Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22737

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Arm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren