Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van Botox bij bruxisme

15 juni 2023 bijgewerkt door: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, GERANDOMISEERD KLINISCH PROEF NAAR DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN BOTULINUMTOXINE TYPE A (BOTOX) BIJ BRUXISME

Het doel van deze studie is om te bepalen of botulinetoxine helpt bij patiënten met bruxisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bruxisme staat voor onwillekeurige bewegingen van de kaakspieren, resulterend in tandenknarsen en op elkaar klemmen. Over het algemeen treedt het op tijdens de slaap, maar soms kan het overdag aanwezig zijn, het zogenaamde wakkere bruxisme. Bruxisme is een veel voorkomende aandoening en treft ongeveer 8% van alle mensen. Het is niet bekend wat bruxisme veroorzaakt, maar het kan leiden tot tandbeschadiging, kaakpijn, hoofdpijn, slaap van slechte kwaliteit en het kan de slaap van uw partner 's nachts verstoren vanwege het tandenknarsende geluid. Er is geen algemeen aanvaarde behandeling voor bruxisme. Mondbeschermers en verschillende medicijnen zijn geprobeerd, maar die werkten over het algemeen niet of veroorzaakten bijwerkingen.

Botulinumtoxine "Botox" is een natuurlijk gif dat de spieren verzwakt wanneer het in zeer kleine hoeveelheden wordt geïnjecteerd. Het is momenteel goedgekeurd en wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen waarbij sprake is van abnormale spierspasmen, zoals nekverdraaiing (torticollis), spiertrekkingen van het gezicht (hemifaciale spasmen) of ogen (blefarospasme), hoofdpijn, spierstijfheid na beroertes, en het is ook cosmetisch gebruikt voor het verwijderen van rimpels.

Aangezien bruxisme wordt veroorzaakt door onwillekeurige spasmen van de kaakspieren, is botulinumtoxine geprobeerd, waarbij de eerste resultaten aantonen dat het veilig en effectief is. Het duurt over het algemeen een week voordat de injecties beginnen te werken en 2 weken voor een volledig effect, dat gemiddeld 12-16 weken aanhoudt, en langzaam afnemen. De injecties worden over het algemeen elke 3-4 maanden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten tussen de 18 en 80 jaar met de diagnose bruxisme, op basis van de standaardcriteria.
  • 2. Als de proefpersoon een vrouw is in de vruchtbare leeftijd, moet ze een hysterectomie hebben ondergaan, tubaligatie hebben ondergaan of anderszins niet in staat zijn om zwanger te worden, of een anticonceptiemethode hebben toegepast (hormonale anticonceptiva, zaaddodende barrière, intra-uterien apparaat, onvruchtbaarheid van de partner) minimaal een maand voor aanvang van de studie. Elke vrouw in de vruchtbare leeftijd zal een week voorafgaand aan de behandeling een urine-zwangerschapstest ondergaan (bezoek 2).
  • 3. Mogelijkheid van de patiënt of voogd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te begrijpen.
  • 4. Vaardigheid om studierichtingen op te volgen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Naast elkaar bestaan ​​van actieve psychose, andere actieve psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis.
  • 2. Naast elkaar bestaan ​​van ernstige comorbide aandoeningen.
  • 3. Blootstelling aan een botulinetoxinepreparaat in de afgelopen 6 maanden.
  • 4. Deelname aan een ander experimenteel therapeutisch protocol binnen 30 dagen.
  • 5. Elke medische aandoening waarbij de toediening van botulinumtoxine gecontra-indiceerd is, inclusief myasthenia gravis, amyotrofische laterale sclerose of andere neuromusculaire aandoeningen.
  • 6. Geschiedenis van dysfagie.
  • 7. Geschiedenis van botulisme.
  • 8. Een omstandigheid of situatie waarvan de mening van de onderzoeker is dat het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in de war kan worden gestuurd.
  • 9. Patiënten of voogd die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • 10. Zwangerschap
  • 11. Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  • 12. Patiënten bij wie men denkt dat een groot deel van de algehele slaapmorbiditeit niet gerelateerd is aan bruxisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm
Geneesmiddel: Placebo-arm
Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: botulinetoxine type A
Actieve arm
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Patiënten worden bilateraal geïnjecteerd met botulinumtoxine type A (BOTOX), 60 eenheden in elke kauwspier en 35 eenheden in elke temporalis-spier.
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A (Botox)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruxisme-vragenlijst Baseline en in week 4
Tijdsspanne: basislijn versus week 4
Baseline-beoordelingen omvatten een vragenlijst over bruxisme met een aangepast kwantificeerbaar deel [Lavigne G. met toestemming]. Dit wordt vergeleken met beoordelingen in week 4. De bruxismevragenlijst bestaat uit 8 vragen. Elke vraag kan worden gescoord tussen 0-3 punten voor een totaal mogelijke score van 24 punten. De minimale score is 0. De maximale score is 24. Een score van 3 of minder betekent een niet-temporomandibulaire stoornis. Een score van 4 of meer betekent temporomandibulaire stoornis.
basislijn versus week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) Vragenlijst Baseline en in week 4
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Basislijnbeoordelingen omvatten een HIT-6-vragenlijst. Dit wordt vergeleken met beoordelingen in week 4. De Hoofdpijn Impact Test bestaat uit 6 vragen. Elke vraag kan worden gescoord tussen 6 en 13 punten voor een mogelijk totaal van 78 punten. Een totale score van 50 of meer betekent dat de patiënt migraine heeft. Een score van 49 of minder betekent dat de patiënt hoofdpijn heeft, geen migraine. De minimale score als 36. De maximale score is 78 punten.
Basislijn tot week 4
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: basislijn versus week 4
Met deze schaal evalueert de klinische medicus de patiënt en geeft de patiënt een enkele score op basis van de evaluatie. De gegeven score kan tussen 1 en 7 liggen, waarbij 1 betekent dat de patiënt normaal is en 7 betekent dat de patiënt tot de ernstigst zieke behoort. De minimale score als 1. De maximale score is een 7.
basislijn versus week 4
Visuele Analoge Schaal van Verandering (VAS) - Pijnschaal
Tijdsspanne: basislijn versus week 4
Visuele analoge schaal van verandering (VAS) (0-100) die de delta van pre- versus post-injectie vergelijkt. Met de VAS kan de patiënt zijn huidige pijnniveau rapporteren op een schaal van 0-100 waarbij een score van 0-4 betekent geen pijn, een score van 5-44 betekent milde pijn, een score van 45-74 betekent matige pijn en een score van 75-100 betekent ernstige pijn. De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
basislijn versus week 4
Visuele Analoge Schaal van Verandering (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: Basislijn versus week 4
Met de VAS kan de patiënt zijn huidige pijnniveau rapporteren op een schaal van 0-100, waarbij een score van 0-4 betekent geen pijn, een score van 5-44 betekent milde pijn, een score van 45-74 betekent matige pijn en een score van 75-100 betekent hevige pijn. De minimale score is 0 en de maximale pijn is 100.
Basislijn versus week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

25 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22737

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren