Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności botoksu w bruksizmie

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, KONTROLOWANA PLACEBO, RANDOMIZOWANA BADANIE KLINICZNE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA TOKSYNY BOTULINOWEJ TYPU A (BOTOXU) W BRUKSYZMIE

Celem tego badania jest ustalenie, czy toksyna botulinowa pomaga pacjentom z bruksizmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bruksizm to mimowolne ruchy mięśni szczęki, powodujące zgrzytanie i zaciskanie zębów. Zwykle występuje podczas snu, ale czasami może występować w ciągu dnia, tak zwany bruksizm na jawie. Bruksizm jest częstym schorzeniem, dotykającym około 8% wszystkich ludzi. Nie wiadomo, co powoduje bruksizm, ale może powodować uszkodzenie zębów, ból szczęki, bóle głowy, złą jakość snu i może zakłócać sen partnera w nocy z powodu odgłosów zgrzytania zębami. Nie ma ogólnie przyjętego leczenia bruksizmu. Wypróbowano ochraniacze na zęby i kilka leków, ale generalnie nie działały lub powodowały skutki uboczne.

Toksyna botulinowa „Botox” to naturalna toksyna, która po wstrzyknięciu w bardzo małych ilościach osłabia mięśnie. Obecnie jest zatwierdzony i stosowany w leczeniu różnych stanów obejmujących nieprawidłowe skurcze mięśni, takie jak skręcenie szyi (kręcz szyi), drganie twarzy (skurcz połowiczej twarzy) lub oczu (skurcz powiek), bóle głowy, sztywność mięśni po udarach, a także był stosowany w kosmetyce do usuwania zmarszczek.

Ponieważ bruksizm jest spowodowany mimowolnymi skurczami mięśni szczęki, wypróbowano toksynę botulinową, wstępne wyniki wskazują, że jest ona bezpieczna i skuteczna. Zastrzyki zwykle zaczynają działać po tygodniu i po 2 tygodniach, aby uzyskać pełny efekt, który trwa średnio 12-16 tygodni i powoli zanika. Iniekcje są na ogół powtarzane co 3-4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: William G Ondo, MD
  • Numer telefonu: 713-798-7438
  • E-mail: wondo@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Toby Yaltho, MD
  • Numer telefonu: 713-798-7438
  • E-mail: yaltho@bcm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z rozpoznaniem bruksizmu na podstawie kryteriów standardowych.
  • 2. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć histerektomię, podwiązanie jajowodów lub być z innych powodów niezdolna do zajścia w ciążę, lub stosować metodę antykoncepcji (hormonalne środki antykoncepcyjne, bariera plemnikobójcza, wkładka wewnątrzmaciczna, bezpłodność partnera) w najmniej na miesiąc przed rozpoczęciem studiów. Każda kobieta w wieku rozrodczym będzie miała wykonany test ciążowy z moczu na tydzień przed zabiegiem (wizyta 2).
  • 3. Zdolność pacjenta lub opiekuna do podpisania i zrozumienia świadomej zgody.
  • 4. Umiejętność podążania i przestrzegania wskazówek dotyczących nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Współistnienie czynnej psychozy, innej czynnej choroby psychicznej lub zaburzeń poznawczych.
  • 2. Współistnienie poważnych chorób współistniejących.
  • 3. Ekspozycja na jakikolwiek preparat toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • 4. Udział w innym eksperymentalnym protokole terapeutycznym w ciągu 30 dni.
  • 5. Każdy stan chorobowy, w którym podanie toksyny botulinowej jest przeciwwskazane, w tym myasthenia gravis, stwardnienie zanikowe boczne lub inne choroby nerwowo-mięśniowe.
  • 6. Historia dysfagii.
  • 7. Historia zatrucia jadem kiełbasianym.
  • 8. Stan lub sytuacja, w której zdaniem badaczy zaburzy zdolność podmiotu do udziału w badaniu.
  • 9. Pacjenci lub opiekunowie, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody.
  • 10. Ciąża
  • 11. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia.
  • 12. Pacjenci, u których uważa się, że większa część ogólnej chorobowości związanej ze snem nie jest związana z bruksizmem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo
Lek: Ramię placebo
Komparator placebo
Aktywny komparator: toksyna botulinowa typu A
Aktywne ramię
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Pacjentom wstrzykuje się toksynę botulinową typu A (BOTOX) 60 jednostek w każdy mięsień żwaczy i 35 jednostek w każdy mięsień skroniowy, obustronnie.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A (botoks)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt wyjściowy kwestionariusza bruksizmu i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
Oceny wyjściowe obejmowały kwestionariusz dotyczący bruksizmu ze zmodyfikowaną częścią mierzalną [Lavigne G. za zgodą]. Porównuje się to do ocen z tygodnia 4. Kwestionariusz bruksizmu składa się z 8 pytań. Za każde pytanie można przyznać od 0 do 3 punktów, co daje łącznie 24 punkty. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 24. Wynik 3 lub mniej oznacza zaburzenie inne niż skroniowo-żuchwowe. Wynik 4 lub więcej oznacza zaburzenie skroniowo-żuchwowe.
wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) Kwestionariusz w punkcie wyjściowym i w tygodniu 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
Oceny wyjściowe obejmowały kwestionariusz HIT-6. Porównuje się to do ocen z tygodnia 4. Test uderzeniowy bólu głowy składa się z 6 pytań. Za każde pytanie można uzyskać od 6 do 13 punktów, co daje łącznie 78 punktów. Łączny wynik 50 lub więcej oznacza, że ​​pacjent ma migreny. Wynik 49 lub mniej oznacza, że ​​pacjent ma bóle głowy, a nie migreny. Minimalny wynik, jeśli 36. Maksymalny wynik to 78 punktów.
Linia bazowa do tygodnia 4
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
Za pomocą tej skali klinika ocenia pacjenta i przyznaje pacjentowi pojedynczą ocenę opartą na ocenie. Podana punktacja może mieścić się w przedziale od 1 do 7, gdzie 1 oznacza, że ​​pacjent jest zdrowy, a 7 oznacza, że ​​pacjent jest jednym z najciężej chorych. Minimalny wynik, jeśli 1. Maksymalna ocena to 7.
wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
Wizualna Analogowa Skala Zmiany (VAS) – Skala Bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
Wizualna analogowa skala zmian (VAS) (0-100) porównująca deltę przed i po wstrzyknięciu. VAS pozwala pacjentowi zgłosić aktualny poziom bólu w skali 0-100, gdzie wynik 0-4 oznacza brak bólu, wynik 5-44 oznacza ból łagodny, wynik 45-74 oznacza ból umiarkowany, a wynik 75-100 oznacza ból silny. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
wartość wyjściowa w stosunku do tygodnia 4
Wizualna Analogowa Skala Zmiany (VAS) – Ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 4
VAS pozwala pacjentowi zgłosić aktualny poziom bólu w skali 0-100, gdzie wynik 0-4 oznacza brak bólu, wynik 5-44 oznacza ból łagodny, wynik 45-74 oznacza ból umiarkowany i wynik 75-100 oznacza silny ból. Minimalny wynik to 0, a maksymalny ból to 100.
Wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22737

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj