Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Botox i Bruxisme

15. juni 2023 opdateret af: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET KLINISK FORSØG AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF BOTULINUM-TOXIN TYPE A (BOTOX) I BRUXISME

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om botulinumtoksin hjælper patienter med bruxisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bruxisme repræsenterer ufrivillige bevægelser af kæbemusklerne, hvilket resulterer i tandslibning og sammenbidning. Generelt forekommer det under søvn, men kan lejlighedsvis være til stede i løbet af dagen, såkaldt vågen bruxisme. Bruxisme er en almindelig tilstand, der påvirker cirka 8% af alle mennesker. Det vides ikke, hvad der forårsager bruxisme, men det kan resultere i tandskader, kæbesmerter, hovedpine, dårlig søvnkvalitet og kan genere din partners søvn om natten på grund af tandslibende støj. Der er ingen almindeligt accepteret behandling for bruksisme. Mundskærme og flere lægemidler er blevet forsøgt, men de virkede generelt ikke eller gav bivirkninger.

Botulinumtoksin "Botox" er et naturligt toksin, som svækker musklerne ved indsprøjtning i meget små mængder. Det er i øjeblikket godkendt og brugt til behandling af forskellige tilstande, der involverer unormale muskelspasmer, såsom nakkevridning (torticollis), trækninger i ansigtet (hemifacial spasmer) eller øjne (blefarospasme), hovedpine, muskelstivhed efter slagtilfælde, og det har også været brugt kosmetisk til fjernelse af rynker.

Da bruxisme er forårsaget af ufrivillige spasmer i kæbemusklerne, er botulinumtoksin blevet prøvet, og de første resultater viser, at det er sikkert og effektivt. Injektionerne tager generelt en uge at begynde at virke og 2 uger for en fuld effekt, som varer i gennemsnit 12-16 uger, og aftager langsomt. Injektionerne gentages generelt hver 3-4 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter mellem 18 og 80 år med diagnosen bruxisme baseret på standardkriterierne.
  • 2. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have fået foretaget en hysterektomi, tubal ligering, eller på anden måde være ude af stand til at blive gravid, eller have praktiseret en præventionsmetode (hormonelle præventionsmidler, sæddræbende barriere, intrauterin enhed, partnersterilitet) kl. mindst en måned før studiestart. Enhver kvinde i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest en uge før behandlingen (besøg 2).
  • 3. Patientens eller værgens evne til at underskrive og forstå informeret samtykke.
  • 4. Evne til at følge og følge studieanvisninger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sameksistens af aktiv psykose, anden aktiv psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
  • 2. Sameksistens af alvorlige komorbide tilstande.
  • 3. Eksponering for ethvert botulinumtoksinpræparat inden for de seneste 6 måneder.
  • 4. Deltagelse i en anden eksperimentel terapeutisk protokol inden for 30 dage.
  • 5. Enhver medicinsk tilstand, hvor administration af botulinumtoksin er kontraindiceret, herunder myasthenia gravis, amyotrofisk lateral sklerose eller andre neuromuskulære sygdomme.
  • 6. Historie om dysfagi.
  • 7. Botulismes historie.
  • 8. En tilstand eller situation, hvori efterforskernes opfattelse vil forvirre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • 9. Patienter eller værge, der ikke er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
  • 10. Graviditet
  • 11. Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier.
  • 12. Patienter, hvor det menes, at en stor del af den samlede søvnsygdomme ikke er relateret til bruxisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo arm
Medicin: Placebo arm
Placebo komparator
Aktiv komparator: botulinumtoksin type A
Aktiv arm
Medicin: Botulinumtoksin type A
Patienterne injiceres med botulinumtoksin type A (BOTOX) 60 enheder i hver tyggemuskel og 35 i hver temporalismuskel, bilateralt.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A (Botox)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline for Bruxisme-spørgeskema og i uge 4
Tidsramme: baseline versus uge 4
Baseline-vurderinger inkluderede et bruxisme-spørgeskema med en modificeret kvantificerbar del [Lavigne G. med tilladelse]. Dette sammenlignes med uge 4 vurderinger. Brugsisme-spørgeskemaet består af 8 spørgsmål. Hvert spørgsmål kan scores mellem 0-3 point for en samlet mulig score på 24 point. Minimumsscore er 0. Den maksimale score er 24. En score på 3 eller mindre betyder ikke-temporomandibulær lidelse. En score på 4 eller mere betyder temporomandibulær lidelse.
baseline versus uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test (HIT-6) Spørgeskema Baseline og i uge 4
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline vurderinger inkluderede HIT-6 spørgeskema. Dette sammenlignes med uge 4 vurderinger. Hovedpine Impact Test består af 6 spørgsmål. Hvert spørgsmål kan opnås mellem 6 og 13 point for i alt 78 point. En samlet score på 50 eller mere betyder, at patienten har migræne. En score på 49 eller mindre betyder, at patienten har hovedpine, ikke migræne. Minimumsscore hvis 36. Den maksimale score er 78 point.
Baseline til uge 4
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: baseline versus uge 4
Med denne skala evaluerer den kliniske patient patienten og giver patienten en enkelt score baseret på evalueringen. Den angivne score kan være mellem 1 og 7, hvor 1 betyder, at patienten er normal, og 7 betyder, at patienten er blandt de mest alvorligt syge. Minimumsscore hvis 1. Den maksimale score er 7.
baseline versus uge 4
Visual Analog Scale of Change (VAS)-Smerteskala
Tidsramme: baseline versus uge 4
Visuel Analog ændringsskala (VAS) (0-100), der sammenligner delta af før-versus post-injektion. VAS giver patienten mulighed for at rapportere deres nuværende smerteniveau på en skala fra 0-100, hvor en score på 0-4 betyder ingen smerter, en score på 5-44 betyder mild smerte, en score på 45-74 betyder moderat smerte og en score på 75-100 betyder svær smerte. Minimumsscore er 0 og maksimumscore hvis 100.
baseline versus uge 4
Visual Analog Scale of Change (VAS)-Smerte
Tidsramme: Baseline versus uge 4
VAS giver patienten mulighed for at rapportere deres nuværende smerteniveau på en skala fra 0-100, hvor en score på 0-4 betyder ingen smerte, en score på 5-44 betyder mild smerte, en score på 45-74 betyder moderat smerte og en score på 75-100 betyder stærke smerter. Minimumsscore er 0 og maksimalt sår, hvis 100.
Baseline versus uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2009

Først opslået (Anslået)

25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22737

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner