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Studio della sicurezza e dell'efficacia del botox nel bruxismo

15 giugno 2023 aggiornato da: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DELLA SICUREZZA E DELL'EFFICACIA DELLA TOSSINA BOTULINICA DI TIPO A (BOTOX) NEL BRUXISMO

Lo scopo di questo studio è determinare se la tossina botulinica aiuta i pazienti con bruxismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bruxismo rappresenta i movimenti involontari dei muscoli della mascella, con conseguente digrignamento e serramento dei denti. Generalmente si verifica durante il sonno, ma occasionalmente può essere presente durante il giorno, il cosiddetto bruxismo da svegli. Il bruxismo è una condizione comune, che colpisce circa l'8% di tutte le persone. Non si sa cosa causi il bruxismo, ma può provocare danni ai denti, dolore alla mandibola, mal di testa, scarsa qualità del sonno e può disturbare il sonno del tuo partner durante la notte a causa del rumore del digrignamento dei denti. Non esiste un trattamento generalmente accettato per il bruxismo. Sono stati provati paradenti e diversi farmaci, ma generalmente non hanno funzionato o hanno causato effetti collaterali.

La tossina botulinica "Botox" è una tossina naturale, che indebolisce i muscoli se iniettata in quantità molto piccole. Attualmente è approvato e utilizzato per il trattamento di varie condizioni che comportano spasmi muscolari anomali, come torsioni del collo (torcicollo), spasmi del viso (spasmo emifacciale) o degli occhi (blefarospasmo), mal di testa, rigidità muscolare a seguito di ictus, e ha anche stato utilizzato cosmeticamente per la rimozione delle rughe.

Poiché il bruxismo è causato da spasmi involontari dei muscoli della mascella, è stata provata la tossina botulinica, i primi risultati dimostrano che è sicura ed efficace. Le iniezioni impiegano generalmente una settimana per iniziare a funzionare e 2 settimane per un effetto completo, che dura in media 12-16 settimane e svanisce lentamente. Le iniezioni vengono generalmente ripetute ogni 3-4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni con diagnosi di bruxismo, sulla base dei criteri standard.
  • 2. Se il soggetto è una donna in età fertile, deve aver subito un intervento di isterectomia, legatura delle tube, o comunque essere incapace di gravidanza, o aver praticato un metodo contraccettivo (contraccettivi ormonali, barriera spermicida, dispositivo intrauterino, sterilità del partner) presso almeno un mese prima dell'ingresso nello studio. Qualsiasi donna in età fertile verrà sottoposta a un test di gravidanza sulle urine una settimana prima del trattamento (visita 2).
  • 3. Capacità del paziente o del tutore di firmare e comprendere il consenso informato.
  • 4. Capacità di seguire e rispettare le indicazioni di studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Coesistenza di psicosi attiva, altra malattia psichiatrica attiva o deterioramento cognitivo.
  • 2. Coesistenza di gravi condizioni di comorbilità.
  • 3. Esposizione a qualsiasi preparato di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi.
  • 4. Partecipazione ad altro protocollo terapeutico sperimentale entro 30 giorni.
  • 5. Qualsiasi condizione medica in cui la somministrazione di tossina botulinica è controindicata, inclusa la miastenia grave, la sclerosi laterale amiotrofica o altre malattie neuromuscolari.
  • 6. Storia della disfagia.
  • 7. Storia del botulismo.
  • 8. Una condizione o situazione in cui il punto di vista degli investigatori confonderà la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • 9. Pazienti o tutore che non sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • 10. Gravidanza
  • 11. Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.
  • 12. Pazienti in cui si ritiene che una parte importante della morbilità complessiva del sonno non sia correlata al bruxismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo
Droga: Braccio placebo
Comparatore placebo
Comparatore attivo: tossina botulinica di tipo A
Braccio attivo
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Ai pazienti viene iniettata la tossina botulinica di tipo A (BOTOX) 60 unità in ciascun muscolo massetere e 35 in ciascun muscolo temporale, bilateralmente.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A (Botox)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bruxism Questionnaire Baseline e alla settimana 4
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 4
Le valutazioni di base includevano un questionario sul bruxismo con una parte quantificabile modificata [Lavigne G. con il permesso]. Questo viene confrontato con le valutazioni della settimana 4. Il questionario sul bruxismo è composto da 8 domande. Ogni domanda può essere valutata tra 0 e 3 punti per un punteggio totale possibile di 24 punti. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo se 24. Un punteggio di 3 o meno significa disturbo non temporomandibolare. Un punteggio di 4 o più significa disturbo temporomandibolare.
basale rispetto alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Headache Impact Test (HIT-6) Questionario Basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Le valutazioni di base includevano il questionario HIT-6. Questo viene confrontato con le valutazioni della settimana 4. Il test di impatto del mal di testa è composto da 6 domande. Ogni domanda può essere valutata da 6 a 13 punti per un possibile totale di 78 punti. Un punteggio totale di 50 o più significa che il paziente soffre di emicrania. Un punteggio di 49 o meno significa che il paziente ha mal di testa, non emicranie. Il punteggio minimo è 36. Il punteggio massimo è di 78 punti.
Dal basale alla settimana 4
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 4
Con questa scala il clinico valuta il paziente e assegna al paziente un singolo punteggio basato sulla valutazione. Il punteggio assegnato può essere compreso tra 1 e 7 dove 1 significa che il paziente è normale e 7 significa che il paziente è tra i più gravemente malati. Il punteggio minimo se 1. Il punteggio massimo è 7.
basale rispetto alla settimana 4
Scala analogica visiva del cambiamento (VAS)-Scala del dolore
Lasso di tempo: basale rispetto alla settimana 4
Scala di variazione visiva analogica (VAS) (0-100) che confronta il delta di pre-versus post-iniezione. Il VAS consente al paziente di riportare il proprio attuale livello di dolore su una scala da 0 a 100 dove un punteggio di 0-4 significa nessun dolore, un punteggio di 5-44 significa dolore lieve, un punteggio di 45-74 significa dolore moderato e un punteggio di 75-100 significa dolore intenso. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo se 100.
basale rispetto alla settimana 4
Scala visiva analogica del cambiamento (VAS)-Dolore
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 4
La VAS consente al paziente di riportare il proprio attuale livello di dolore su una scala da 0 a 100 dove un punteggio da 0 a 4 significa nessun dolore, un punteggio da 5 a 44 significa dolore lieve, un punteggio da 45 a 74 significa dolore moderato e un punteggio di 75-100 significa forte dolore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo se 100.
Basale rispetto alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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