Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Botoxin turvallisuudesta ja tehokkuudesta bruksismissa

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine

DOUBLE BLIND, PLACEBO-OHJAttu, satunnaistettu KLIININEN KOE TYYPIN A BOTULINUMTOKSININ (BOTOX) TURVALLISUUDESTA JA TEHOKKUUDESTA BRUKSISMISSA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako botuliinitoksiini potilaita, joilla on bruksismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bruksismi edustaa leuan lihasten tahattomia liikkeitä, jotka johtavat hampaiden narskutteluun ja puristamiseen. Yleensä sitä esiintyy unen aikana, mutta toisinaan sitä voi esiintyä päiväsaikaan, ns. hereillä oleva bruksismi. Bruksismi on yleinen sairaus, ja sitä sairastaa noin 8 % kaikista ihmisistä. Bruksismin aiheuttajaa ei tiedetä, mutta se voi aiheuttaa hammasvaurioita, leukakipuja, päänsärkyä, huonolaatuista unta ja voi häiritä kumppanisi unta yöllä hampaiden narskutteluäänen vuoksi. Bruksismiin ei ole yleisesti hyväksyttyä hoitoa. Suusuojaa ja useita lääkkeitä on kokeiltu, mutta ne eivät yleensä tehonneet tai aiheuttaneet sivuvaikutuksia.

Botuliinitoksiini "Botox" on luonnollinen myrkky, joka heikentää lihaksia ruiskeena hyvin pieninä määrinä. Se on tällä hetkellä hyväksytty ja sitä käytetään erilaisten sairauksien hoitoon, joihin liittyy epänormaaleja lihaskouristuksia, kuten niskan vääntymistä (torticollis), kasvojen nykimistä (hemifacial spasmi) tai silmien nykimistä (blefarospasmi), päänsärkyä, aivohalvauksen jälkeistä lihasten jäykkyyttä. käytetty kosmeettisesti ryppyjen poistamiseen.

Koska bruksismin aiheuttavat tahattomat leukalihasten kouristukset, botuliinitoksiinia on kokeiltu, ja alustavat tulokset osoittavat, että se on turvallinen ja tehokas. Injektioiden vaikutus alkaa yleensä viikossa ja täysi vaikutus kestää 2 viikkoa, mikä kestää keskimäärin 12-16 viikkoa ja loppuu hitaasti. Injektiot toistetaan yleensä 3-4 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on bruksismidiagnoosi standardikriteerien perusteella.
  • 2. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on täytynyt olla kohdunpoisto, munanjohdinsidonta tai hän ei muuten voi tulla raskaaksi tai hän on käyttänyt ehkäisymenetelmää (hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, siittiöitä tappava este, kohdunsisäinen laite, kumppanin steriliteetti) vähintään kuukautta ennen opiskelua. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään virtsaraskaustesti viikkoa ennen hoitoa (käynti 2).
  • 3. Potilaan tai huoltajan kyky allekirjoittaa ja ymmärtää tietoon perustuva suostumus.
  • 4. Kyky noudattaa ja noudattaa opiskeluohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aktiivisen psykoosin, muun aktiivisen psykiatrinen sairauden tai kognitiivisen heikkenemisen rinnakkaiselo.
  • 2. Vakavien samanaikaisten sairauksien rinnakkaiselo.
  • 3. Altistuminen mille tahansa botuliinitoksiinivalmisteelle viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • 4. Osallistuminen toiseen kokeelliseen terapeuttiseen protokollaan 30 päivän sisällä.
  • 5. Mikä tahansa sairaus, jossa botuliinitoksiinin antaminen on vasta-aiheista, mukaan lukien myasthenia gravis, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muut hermo-lihassairaudet.
  • 6. Dysfagian historia.
  • 7. Botulismin historia.
  • 8. Tilanne tai tilanne, jossa tutkijan näkemys hämmentää koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen.
  • 9. Potilaat tai huoltajat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • 10. Raskaus
  • 11. Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä.
  • 12. Potilaat, joiden katsotaan, että suurin osa yleisestä unihäiriöstä ei liity bruksismiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo käsi
Lääke: Placebo käsi
Placebo-vertailija
Active Comparator: botuliinitoksiini tyyppi A
Aktiivinen käsivarsi
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Potilaille injektoidaan tyypin A botuliinitoksiinia (BOTOX) 60 yksikköä jokaiseen puremalihakseen ja 35 yksikköä jokaiseen ohimolihakseen, molemmin puolin.
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruksismikyselyn lähtötilanne ja viikolla 4
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 4
Perustason arvioinnit sisälsivät bruksismikyselylomakkeen, jossa oli muunnettu määrällisesti ilmaistava osa [Lavigne G. luvalla]. Tätä verrataan viikon 4 arviointeihin. Bruksismikyselylomake koostuu 8 kysymyksestä. Jokaisesta kysymyksestä voi saada 0-3 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 24 pistettä. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä jos 24. Pistemäärä 3 tai vähemmän tarkoittaa ei-temporomandibulaarista häiriötä. Pistemäärä 4 tai enemmän tarkoittaa temporomandibulaarista häiriötä.
lähtötaso vs. viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky-iskutesti (HIT-6) -kyselylomakkeen lähtötilanne ja viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
Lähtötilanteen arvioinnit sisälsivät HIT-6-kyselylomakkeen. Tätä verrataan viikon 4 arviointeihin. Päänsärky-iskutesti koostuu 6 kysymyksestä. Jokaisesta kysymyksestä voidaan saada 6-13 pistettä, jolloin yhteensä 78 pistettä. Kokonaispistemäärä 50 tai enemmän tarkoittaa, että potilaalla on migreeni. Pistemäärä 49 tai vähemmän tarkoittaa, että potilaalla on päänsärkyä, ei migreeniä. Vähimmäispistemäärä, jos 36. Maksimipistemäärä on 78 pistettä.
Lähtötilanne viikolle 4
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 4
Tällä asteikolla kliininen arvioi potilaan ja antaa potilaalle yhden pistemäärän arvioinnin perusteella. Annettu pistemäärä voi olla 1–7, jossa 1 tarkoittaa, että potilas on normaali ja 7 tarkoittaa, että potilas on yksi vakavimmin sairaista. Minimipistemäärä, jos 1. Maksimipistemäärä on 7.
lähtötaso vs. viikko 4
Visual Analog Scale of Change (VAS) - Pain Scale
Aikaikkuna: lähtötaso vs. viikko 4
Visual Analog scale of change (VAS) (0–100), jossa verrataan deltaa ennen injektiota ja sen jälkeen. VAS:n avulla potilas voi raportoida nykyisen kiputasonsa asteikolla 0–100, jossa pistemäärä 0–4 tarkoittaa ei kipua, pisteet 5-44 tarkoittaa lievää kipua, pistemäärä 45-74 tarkoittaa kohtalaista kipua ja pistemäärä 75-100 tarkoittaa voimakasta kipua. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 100.
lähtötaso vs. viikko 4
Visual Analog Scale of Change (VAS) - Pain
Aikaikkuna: Perustaso vs. viikko 4
VAS:n avulla potilas voi raportoida nykyisen kiputasonsa asteikolla 0-100, jossa pistemäärä 0-4 tarkoittaa, ettei kipua, pistemäärä 5-44 tarkoittaa lievää kipua, pistemäärä 45-74 tarkoittaa kohtalaista kipua ja pistemäärä 75-100 tarkoittaa voimakasta kipua. Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi kipeä, jos 100.
Perustaso vs. viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: William G Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-22737

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa