光コヒーレンストモグラフィー: 臨床的に孤立した症候群または早期再発寛解型多発性硬化症 (MS) におけるグラチラマー (OCTIMS)
視神経炎の有無にかかわらず、または初期のRRMSを伴うCIS患者において、グラチラマーによる治療後または無治療後にOCTによって測定されたRNFLの厚さを比較するための多施設縦断面パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、炎症と神経変性を特徴とする中枢神経系の進行性の脱髄疾患です。 それは、脳萎縮をもたらす疾患経過の開始時でさえ、脱髄および軸索喪失の進行中のプロセスによって特徴付けられる. 臨床的に明確な MS の最初の症状は、臨床的に孤立した症候群 (CIS) と呼ばれます。 脳萎縮は、CIS 患者でも発生します。 視神経炎 (ON) は、CIS の一般的な特徴です。 網膜の軸索は、ミエリンを欠いている視神経の最も近位の部分を表します。 網膜は中枢神経系 (CNS) の一部であるため、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による網膜神経線維層 (RFLN) の測定は、CNS の無髄軸索を直接視覚化する機会を提供します。 OCT は、光学層の厚さを測定するための非侵襲的な方法です。 RNFL の厚さは、ON 歴の有無にかかわらず MS 患者で減少します。
RRMS および CIS の免疫調節薬である酢酸グラチラマー (GA) は、脳の萎縮を軽減し、脳由来の神経栄養因子の産生を刺激し、神経再生を刺激する可能性があります。
このパイロット研究では、オランダの臨床現場での ON 以外の CIS 患者における OCT 測定の実現可能性を評価し、CIS 患者または早期再発寛解 MS 患者における RNFL および視覚機能に対する GA の効果を評価したいと考えています。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Breda、オランダ、4818 CK
- 募集
- Amphia Ziekenhuis
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コンタクト：
- E.C.A.M. Sanders, MD
- 電話番号：+31 76 5258246
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主任研究者：
- E.C.A.M. Sanders, MD
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Sittard、オランダ
- 募集
- Maasland Ziekenhuis
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コンタクト：
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
- 電話番号：+31 88 4597811
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主任研究者：
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
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副調査官：
- S.A.M. Knippenberg, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 18 - 55 歳
- 3年未満の疾患経過として定義される早期再発寛解型MS
- 視神経炎（ON）またはON以外として定義される、臨床的に孤立した症候群
- 現在グラチラマー（GA）で治療中、または現在MSの治療を受けていない
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア 0 ～ 5
- -登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -研究期間中のプロトコル要件を喜んで遵守できる
除外基準:
- -3年以上の疾患経過を伴う臨床的に明確な多発性硬化症
- 原発性進行性多発性硬化症
- 二次進行性多発性硬化症
- -GA以外のMSの治療のための承認済みまたは研究中の疾患修飾薬の現在の使用。
- 視神経脊髄炎（デビック病）
- OCT スキャンの品質を妨げる可能性のある条件: メディアの曇り、すなわち白内障、散大しにくい瞳孔。
- 製品特性の概要 (SPC) テキストで定義されている Copaxone ® の禁忌
- GAまたはマンニトールに対する過敏症
- 被験者が研究を完了することができない場合、または被験者が何らかの理由で研究者によってこの研究の不適切な候補者であると見なされた場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸グラチラマー
酢酸グラチラマー 20 mg 皮下
1年間毎日
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毎日20mg皮下1年間
他の名前：
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介入なし：治療なし
病気を修正する治療は許可されていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オランダの臨床現場における視神経炎の有無にかかわらず、または初期のRRMSを伴うCIS患者におけるOCT測定の実現可能性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目の OCT によって決定された両眼の RNFL の平均変化
時間枠：1年
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1年
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その他の眼科パラメータ
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：E.C.A.M. Sanders, MD、Amphia Ziekenhuis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCT
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