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Tomografia a coerenza ottica: Glatiramer nella sindrome clinicamente isolata o nella sclerosi multipla (SM) precoce recidivante-remittente (OCTIMS)

9 febbraio 2010 aggiornato da: Amphia Hospital

Uno studio pilota multicentrico longitudinale trasversale, per confrontare lo spessore RNFL misurato dall'OCT dopo il trattamento con Glatiramer o dopo nessun trattamento in pazienti con CIS con o senza neurite ottica o con RRMS precoce

Questo è uno studio su pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) e sclerosi multipla recidivante-remittente precoce (RRMS) per valutare gli effetti del glatiramer acetato (GA) per via sottocutanea sulla condizione del nervo ottico rispetto a nessuna terapia medicinale per 12 mesi e valutare l'uso della tomografia a coerenza ottica (OCT), una tecnica oftalmologica non invasiva, nella pratica quotidiana come alternativa alla risonanza magnetica (MRI) per il follow-up di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia progressiva e demielinizzante del sistema nervoso centrale caratterizzata da infiammazione e neurodegenerazione. È caratterizzato da un processo continuo di demielinizzazione e perdita assonale, anche all'inizio del decorso della malattia, che si tradurrà in atrofia cerebrale. Una prima manifestazione di SM clinicamente definita è chiamata sindrome clinicamente isolata (CIS). L'atrofia cerebrale si verifica anche nei pazienti con CIS. La neurite ottica (ON) è una caratteristica comune di un CIS. Gli assoni nella retina rappresentano la parte più prossimale del nervo ottico che è priva di mielina. Poiché la retina fa parte del sistema nervoso centrale (SNC), la misurazione dello strato di fibre nervose retiniche (RFLN) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) offre l'opportunità di visualizzare direttamente gli assoni non mielinizzati del SNC. L'OCT è un metodo non invasivo per misurare lo spessore dello strato ottico. Lo spessore del RNFL è ridotto nei pazienti con SM con o senza anamnesi di ON.

Glatiramer acetato (GA), un farmaco immunomodulatore per RRMS e CIS, riduce l'atrofia cerebrale e stimola la produzione del fattore neurotrofico derivato dal cervello, che a sua volta potrebbe stimolare la neurorigenerazione.

In questo studio pilota vorremmo valutare la fattibilità della misurazione OCT in pazienti con CIS diversi da ON nel contesto clinico olandese e valutare l'effetto di GA sull'RNFL e sulla funzione visiva in pazienti con CIS o in pazienti con SM recidivante remittente precoce .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Reclutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contatto:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
          • Numero di telefono: +31 76 5258246
        • Investigatore principale:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
      • Sittard, Olanda
        • Reclutamento
        • Maasland Ziekenhuis
        • Contatto:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
          • Numero di telefono: +31 88 4597811
        • Investigatore principale:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • S.A.M. Knippenberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 55 anni
  • SM recidivante-remittente precoce, definita come un decorso della malattia inferiore a 3 anni
  • sindrome clinicamente isolata, definita come neurite ottica (ON) o diversa da ON
  • Attualmente trattato con glatiramer (GA) o attualmente non trattato per SM
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-5
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Sclerosi multipla clinicamente definita con un decorso della malattia superiore a 3 anni
  • Sclerosi multipla primaria progressiva
  • Sclerosi multipla secondaria progressiva
  • Uso corrente di agenti modificanti la malattia approvati o sperimentali per il trattamento della SM diversi dall'AG.
  • Neuromielite ottica (malattia di Devic)
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la qualità della scansione OCT: annebbiamento della media, cioè cataratta, pupilla difficile da dilatare.
  • Controindicazioni per Copaxone ® come definito nel testo del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
  • Ipersensibilità a GA o mannitolo
  • Incapacità del soggetto di completare lo studio o se il soggetto è considerato dallo sperimentatore per qualsiasi motivo un candidato non idoneo per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: glatiramer acetato
glatiramer acetato 20 mg s.c. al giorno per 1 anno
Droga: glatiramer acetato
20 mg al giorno s.c. per 1 anno
Altri nomi:
  • Copaxone
Nessun intervento: nessun trattamento
Non è consentito alcun trattamento modificante la malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità della misurazione OCT in pazienti con CIS con o senza neurite ottica o con RRMS precoce nel contesto clinico olandese
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'RNFL in entrambi gli occhi determinata dall'OCT al basale, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Altri parametri oftalmologici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphia Hospital

Collaboratori

Sanofi
TEVA Pharmachemie

Investigatori

  • Cattedra di studio: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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