Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi: Glatiramer i klinisk isoleret syndrom eller tidligt tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (MS) (OCTIMS)

9. februar 2010 opdateret af: Amphia Hospital

En multicenter longitudinel tværsnitspilotundersøgelse til sammenligning af RNFL-tykkelse målt ved OCT efter behandling med Glatiramer eller efter ingen behandling hos patienter med CIS med eller uden optisk neuritis eller med tidlig RRMS

Dette er en undersøgelse af patienter med klinisk isoleret syndrom (CIS) og tidligt relapsende remitterende multipel sklerose (RRMS) for at vurdere virkningen af ​​glatirameracetat (GA) subkutant på tilstanden af ​​den optiske nerve sammenlignet med ingen medicinsk behandling i løbet af 12 måneder og at vurdere brugen af ​​Optical Coherence tomography (OCT), en non-invasiv oftalmologisk teknik, i daglig praksis som et alternativ til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning til opfølgning af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en progressiv og demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet karakteriseret ved inflammation og neurodegeneration. Det er karakteriseret ved en løbende proces med demyelinisering og aksonalt tab, selv i begyndelsen af ​​sygdomsforløbet, hvilket vil resultere i hjerneatrofi. En første manifestation af klinisk bestemt MS kaldes et klinisk isoleret syndrom (CIS). Hjerneatrofi forekommer selv hos patienter med CIS. Optisk neuritis (ON) er et almindeligt træk ved et CIS. Axonerne i nethinden repræsenterer den mest proksimale del af synsnerven, som er blottet for myelin. Fordi nethinden er en del af centralnervesystemet (CNS), giver måling af retinalnervefiberlaget (RFLN) ved Optical Coherence Tomography (OCT) mulighed for at visualisere de umyelinerede axoner i CNS direkte. OCT er en ikke-invasiv metode til at måle tykkelsen af ​​det optiske lag. Tykkelsen af ​​RNFL er reduceret hos MS-patienter med eller uden ON-historie.

Glatirameracetat (GA), et immunmodulerende lægemiddel til RRMS og CIS, reducerer hjerneatrofi og stimulerer produktionen af ​​hjerneafledt neurotrofisk faktor, som igen kan stimulere neuroregenerering.

I dette pilotstudie vil vi gerne vurdere gennemførligheden af ​​OCT-måling hos patienter med CIS andet end ON i hollandske kliniske omgivelser og at vurdere effekten af ​​GA på RNFL og synsfunktion hos patienter med CIS eller i tidligt recidiverende remitterende MS-patienter .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Rekruttering
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
          • Telefonnummer: +31 76 5258246
        • Ledende efterforsker:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
      • Sittard, Holland
        • Rekruttering
        • Maasland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 88 4597811
        • Ledende efterforsker:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
        • Underforsker:
          • S.A.M. Knippenberg, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 55 år
  • Tidligt recidiverende remitterende MS, defineret som et sygdomsforløb mindre end 3 år
  • klinisk isoleret syndrom, defineret som optisk neuritis (ON) eller andet end ON
  • I øjeblikket behandlet med glatiramer (GA) eller i øjeblikket ikke behandlet for MS
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score 0-5
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding
  • Villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bestemt multipel sklerose med sygdomsforløb mere end 3 år
  • Primær progressiv dissemineret sklerose
  • Sekundær progressiv multipel sklerose
  • Nuværende brug af godkendte eller sygdomsmodificerende midler til undersøgelse af andre MS end GA.
  • Neuromyelitis Optica (Devic's sygdom)
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre kvaliteten af ​​OCT-scanningen: uklarhed af medierne, dvs. grå stær, pupil, som er svære at udvide.
  • Kontraindikationer for Copaxone ® som defineret i produktresuméet (SPC) teksten
  • Overfølsomhed over for GA eller mannitol
  • Forsøgspersonens manglende evne til at fuldføre undersøgelsen, eller hvis forsøgspersonen af ​​en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: glatirameracetat
glatirameracetat 20 mg s.c. dagligt i 1 år
Medicin: glatirameracetat
20 mg dagligt s.c. i 1 år
Andre navne:
  • Copaxone
Ingen indgriben: ingen behandling
Ingen sygdomsmodificerende behandling tilladt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for OCT-måling hos patient med CIS med eller uden optisk neuritis eller med tidlig RRMS i hollandsk klinisk setting
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i RNFL i begge øjne bestemt af OCT ved baseline, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Tidsramme: 1 år
1 år
Andre oftalmologiske parametre
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphia Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi
TEVA Pharmachemie

Efterforskere

  • Studiestol: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med glatirameracetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner