Optical Coherence Tomography: Glatiramer bij klinisch geïsoleerd syndroom of Early Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (MS) (OCTIMS)
Een multicenter longitudinale cross-sectionele pilotstudie, om RNFL-dikte gemeten door OCT te vergelijken na behandeling met Glatiramer of na geen behandeling bij patiënten met CIS met of zonder optische neuritis of met vroege RRMS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een progressieve en demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door ontsteking en neurodegeneratie. Het wordt gekenmerkt door een voortdurend proces van demyelinisatie en axonaal verlies, zelfs aan het begin van het ziekteverloop, wat zal resulteren in hersenatrofie. Een eerste manifestatie van klinisch definitieve MS wordt een klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) genoemd. Hersenatrofie komt zelfs voor bij patiënten met een CIS. Optische neuritis (ON) is een veelvoorkomend kenmerk van een CIS. De axonen in het netvlies vertegenwoordigen het meest proximale deel van de oogzenuw dat verstoken is van myeline. Omdat het netvlies deel uitmaakt van het centrale zenuwstelsel (CZS), biedt meting van de retinale zenuwvezellaag (RFLN) door optische coherentietomografie (OCT) de mogelijkheid om de niet-gemyeliniseerde axonen van het CZS direct te visualiseren. OCT is een niet-invasieve methode om de dikte van de optische laag te meten. De dikte van de RNFL is verminderd bij MS-patiënten met of zonder ON-geschiedenis.
Glatirameeracetaat (GA), een immunomodulerend medicijn voor RRMS en CIS, vermindert hersenatrofie en stimuleert de productie van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor, die op zijn beurt neuroregeneratie zou kunnen stimuleren.
In deze pilotstudie willen we de haalbaarheid van OCT-metingen bij patiënten met CIS anders dan ON in de Nederlandse klinische setting beoordelen en het effect van GA op de RNFL en visuele functie beoordelen bij patiënten met CIS of bij patiënten met vroege relapsing remitting MS. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: E.C.A.M. Sanders, MD
- Telefoonnummer: +31 76 5258246
- E-mail: rsc@rsconsultancy.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Raymond J. Schmidt, MD
- Telefoonnummer: +31 575 441001
- E-mail: rsc@rsconsultancy.nl
Studie Locaties
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Werving
- Amphia Ziekenhuis
-
Contact:
- E.C.A.M. Sanders, MD
- Telefoonnummer: +31 76 5258246
-
Hoofdonderzoeker:
- E.C.A.M. Sanders, MD
-
Sittard, Nederland
- Werving
- Maasland Ziekenhuis
-
Contact:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
- Telefoonnummer: +31 88 4597811
-
Hoofdonderzoeker:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- S.A.M. Knippenberg, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 55 jaar
- Vroege relapsing-remitting MS, gedefinieerd als een ziekteverloop van minder dan 3 jaar
- klinisch geïsoleerd syndroom, gedefinieerd als optische neuritis (ON) of anders dan ON
- Momenteel behandeld met glatirameer (GA) of momenteel niet behandeld voor MS
- Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) score 0-5
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de inschrijving
- Bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch definitieve multiple sclerose met een ziekteverloop van meer dan 3 jaar
- Primaire progressieve multiple sclerose
- Secundaire progressieve multiple sclerose
- Huidig gebruik van goedgekeurde of in onderzoek zijnde ziektemodificerende middelen voor de behandeling van andere MS dan GA.
- Neuromyelitis Optica (ziekte van Devic)
- Elke aandoening die de kwaliteit van de OCT-scan kan verstoren: vertroebeling van de media, d.w.z. cataract, pupil die moeilijk te verwijden is.
- Contra-indicaties voor Copaxone ® zoals gedefinieerd in de tekst Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
- Overgevoeligheid voor GA of mannitol
- Het onvermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of als de proefpersoon om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek wordt beschouwd door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: glatirameer acetaat
glatirameeracetaat 20 mg s.c.
dagelijks gedurende 1 jaar
|
20 mg dagelijks s.c. voor 1 jaar
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: geen behandeling
Geen ziekteveranderende behandeling toegestaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van OCT-meting bij patiënt met CIS met of zonder optische neuritis of met vroege RRMS in de Nederlandse klinische setting
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in RNFL in beide ogen bepaald door OCT bij baseline, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Andere oogheelkundige parameters
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Glatirameer-acetaat
- (T,G)-A-L
Andere studie-ID-nummers
- OCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .