Optinen koherenssitomografia: Glatirameeri kliinisesti eristetyssä oireyhtymässä tai varhain uusiutuvassa remittoivassa multippeliskleroosissa (MS) (OCTIMS)
Monikeskinen pitkittäinen poikkileikkauspilottitutkimus, jossa verrataan RNFL:n paksuutta, joka on mitattu OCT:llä glatirameerihoidon jälkeen tai hoidon puuttumisen jälkeen potilailla, joilla on CIS, jolla on optinen neuriitti tai ilman sitä tai varhainen RRMS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi (MS) on etenevä ja demyelinisoiva keskushermoston sairaus, jolle on ominaista tulehdus ja hermoston rappeutuminen. Sille on ominaista jatkuva demyelinisaatio- ja aksonien menetys jopa taudin alussa, mikä johtaa aivojen surkastumiseen. Kliinisen selvän MS-taudin ensimmäistä ilmentymää kutsutaan kliinisesti eristetyksi oireyhtymäksi (CIS). Aivojen surkastumista esiintyy jopa CIS-potilailla. Optinen neuriitti (ON) on CIS:n yleinen ominaisuus. Verkkokalvon aksonit edustavat näköhermon proksimaalisinta osaa, jossa ei ole myeliiniä. Koska verkkokalvo on osa keskushermostoa (CNS), verkkokalvon hermokuitukerroksen (RFLN) mittaus optisella koherenssitomografialla (OCT) tarjoaa mahdollisuuden visualisoida suoraan keskushermoston myelinisoimattomat aksonit. OCT on ei-invasiivinen menetelmä optisen kerroksen paksuuden mittaamiseen. RNFL:n paksuus on pienempi MS-potilailla, joilla on tai ei ole ON-historiaa.
Glatirameeriasetaatti (GA), immunomodulatorinen lääke RRMS:lle ja CIS:lle, vähentää aivojen surkastumista ja stimuloi aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän tuotantoa, mikä puolestaan voi stimuloida hermoston uusiutumista.
Tässä pilottitutkimuksessa haluamme arvioida OCT-mittauksen toteutettavuutta potilailla, joilla on jokin muu CIS kuin ON, Hollannin kliinisissä olosuhteissa ja arvioida GA:n vaikutusta RNFL:ään ja näkötoimintoihin potilailla, joilla on CIS tai varhain uusiutuvia remitoituvia MS-potilaita. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Rekrytointi
- Amphia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- E.C.A.M. Sanders, MD
- Puhelinnumero: +31 76 5258246
-
Päätutkija:
- E.C.A.M. Sanders, MD
-
Sittard, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maasland Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
- Puhelinnumero: +31 88 4597811
-
Päätutkija:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
-
Alatutkija:
- S.A.M. Knippenberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55 vuotta
- Varhain uusiutuva remittoiva MS-tauti, joka määritellään taudin kuluksi alle 3 vuotta
- kliinisesti eristetty oireyhtymä, joka määritellään optiseksi neuriitiksi (ON) tai muuksi kuin ON
- Tällä hetkellä hoidettu glatirameerilla (GA) tai ei tällä hetkellä hoidettu MS-tautiin
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0-5
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen selvä multippeliskleroosi, jonka sairaus on kestänyt yli 3 vuotta
- Primaarinen etenevä multippeliskleroosi
- Toissijaisesti etenevä multippeliskleroosi
- Kaikkien hyväksyttyjen tai tutkittavien sairautta modifioivien aineiden nykyinen käyttö muun MS:n kuin GA:n hoidossa.
- Neuromyelitis Optica (Devicin tauti)
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä OCT-skannauksen laatua: väliaineen sameneminen, eli kaihi, pupilli, jota on vaikea laajentaa.
- Copaxone ®:n vasta-aiheet valmisteyhteenvedon (SPC) tekstin mukaisesti
- Yliherkkyys GA:lle tai mannitolille
- Koehenkilö ei pysty suorittamaan tutkimusta loppuun tai jos tutkija jostain syystä katsoo koehenkilön olevan sopimaton ehdokas tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: glatirameeriasetaatti
glatirameeriasetaatti 20 mg s.c.
päivittäin 1 vuoden ajan
|
20 mg päivittäin s.c. 1 vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei hoitoa
Tautia muokkaavaa hoitoa ei sallita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OCT-mittauksen toteutettavuus potilaalla, jolla on CIS, jolla on optinen neuriitti tai ilman sitä tai varhainen RRMS Hollannin kliinisissä olosuhteissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RNFL:n keskimääräinen muutos molemmissa silmissä määritettynä OCT:n perusteella lähtötilanteessa, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muut oftalmologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Glatirameeriasetaatti
- (T,G)-A-L
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .