Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna tomografia koherencyjna: glatiramer w klinicznie izolowanym zespole lub wczesnej remisji i remisji stwardnienia rozsianego (SM) (OCTIMS)

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: Amphia Hospital

Wieloośrodkowe, podłużne, przekrojowe badanie pilotażowe w celu porównania grubości RNFL mierzonej za pomocą OCT po leczeniu glatiramerem lub po braku leczenia u pacjentów z CIS z lub bez zapalenia nerwu wzrokowego lub z wczesnym RRMS

Jest to badanie z udziałem pacjentów z izolowanym klinicznie zespołem (CIS) i wczesną ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w celu oceny wpływu octanu glatirameru (GA) podawanego podskórnie na stan nerwu wzrokowego w porównaniu z brakiem leczenia farmakologicznego przez 12 miesięcy i ocena wykorzystania optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), nieinwazyjnej techniki okulistycznej, w codziennej praktyce jako alternatywy dla obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu obserwacji tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest postępującą i demielinizacyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego charakteryzującą się stanem zapalnym i neurodegeneracją. Charakteryzuje się trwającym procesem demielinizacji i utraty aksonów, nawet na początku przebiegu choroby, co prowadzi do zaniku mózgu. Pierwsza manifestacja klinicznie określonego SM nazywana jest zespołem izolowanym klinicznie (CIS). Atrofia mózgu występuje nawet u pacjentów z CIS. Zapalenie nerwu wzrokowego (ON) jest częstą cechą CIS. Aksony w siatkówce reprezentują najbardziej proksymalną część nerwu wzrokowego, która jest pozbawiona mieliny. Ponieważ siatkówka jest częścią ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pomiar warstwy włókien nerwowych siatkówki (RFLN) za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) daje możliwość bezpośredniej wizualizacji niezmielinizowanych aksonów OUN. OCT to nieinwazyjna metoda pomiaru grubości warstwy optycznej. Grubość RNFL jest zmniejszona u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z historią ON lub bez niej.

Octan glatirameru (GA), lek immunomodulujący stosowany w RRMS i CIS, zmniejsza atrofię mózgu i stymuluje produkcję czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego, który z kolei może stymulować neuroregenerację.

W tym badaniu pilotażowym chcielibyśmy ocenić wykonalność pomiaru OCT u pacjentów z CIS innym niż ON w holenderskich warunkach klinicznych oraz ocenić wpływ GA na RNFL i funkcje wzrokowe u pacjentów z CIS lub u pacjentów z wczesną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
          • Numer telefonu: +31 76 5258246
        • Główny śledczy:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
      • Sittard, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maasland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
          • Numer telefonu: +31 88 4597811
        • Główny śledczy:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • S.A.M. Knippenberg, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 55 lat
  • Wcześnie ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego definiowana jako przebieg choroby krótszy niż 3 lata
  • klinicznie izolowany zespół, definiowany jako zapalenie nerwu wzrokowego (ON) lub inny niż ON
  • Obecnie leczony glatiramerem (GA) lub obecnie nieleczony z powodu stwardnienia rozsianego
  • Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) 0-5
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie określone stwardnienie rozsiane z przebiegiem choroby dłuższym niż 3 lata
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek zatwierdzonych lub badanych środków modyfikujących przebieg choroby w leczeniu stwardnienia rozsianego innego niż GA.
  • Neuromyelitis Optica (choroba Devica)
  • Każdy stan, który może zakłócać jakość badania OCT: zmętnienie błony śluzowej, np. zaćma, trudno rozszerzające się źrenice.
  • Przeciwwskazania do Copaxone ® zgodnie z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Nadwrażliwość na GA lub mannitol
  • Niezdolność uczestnika do ukończenia badania lub jeśli badacz z jakiegokolwiek powodu uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: octan glatirameru
octan glatirameru 20 mg s.c. codziennie przez 1 rok
Lek: octan glatirameru
20 mg dziennie s.c. na 1 rok
Inne nazwy:
  • Copaxone
Brak interwencji: brak leczenia
Niedozwolone jest leczenie modyfikujące przebieg choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność pomiaru OCT u pacjenta z CIS z lub bez zapalenia nerwu wzrokowego lub z wczesnym RRMS w holenderskich warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana RNFL w obu oczach określona za pomocą OCT na początku badania, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Inne parametry okulistyczne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amphia Hospital

Współpracownicy

Sanofi
TEVA Pharmachemie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na octan glatirameru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj