Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Optische Kohärenztomographie: Glatiramer bei klinisch isoliertem Syndrom oder früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) (OCTIMS)

9. Februar 2010 aktualisiert von: Amphia Hospital

Eine multizentrische Längsschnitt-Pilotstudie zum Vergleich der mittels OCT gemessenen RNFL-Dicke nach Behandlung mit Glatiramer oder nach keiner Behandlung bei Patienten mit CIS mit oder ohne Optikusneuritis oder mit früher RRMS

Dies ist eine Studie an Patienten mit klinisch isoliertem Syndrom (CIS) und früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), um die Wirkungen von Glatirameracetat (GA) subkutan auf den Zustand des Sehnervs im Vergleich zu keiner medikamentösen Therapie während 12 Monaten zu beurteilen um den Einsatz der optischen Kohärenztomographie (OCT), einer nicht-invasiven ophthalmologischen Technik, in der täglichen Praxis als Alternative zur Magnetresonanztomographie (MRT) zur Nachsorge dieser Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine fortschreitende und demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch Entzündung und Neurodegeneration gekennzeichnet ist. Sie ist gekennzeichnet durch einen andauernden Prozess der Demyelinisierung und des Axonverlusts, sogar zu Beginn des Krankheitsverlaufs, der zu einer Hirnatrophie führt. Eine erste Manifestation einer klinisch gesicherten MS wird als klinisch isoliertes Syndrom (CIS) bezeichnet. Auch bei Patienten mit einem CIS tritt eine Hirnatrophie auf. Optikusneuritis (ON) ist ein gemeinsames Merkmal eines CIS. Die Axone in der Netzhaut stellen den proximalsten Teil des Sehnervs dar, der frei von Myelin ist. Da die Netzhaut Teil des zentralen Nervensystems (ZNS) ist, bietet die Messung der retinalen Nervenfaserschicht (RFLN) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) die Möglichkeit, die myelinisierten Axone des ZNS direkt sichtbar zu machen. OCT ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Dicke der optischen Schicht. Die Dicke des RNFL ist bei MS-Patienten mit oder ohne ON-Vorgeschichte reduziert.

Glatirameracetat (GA), ein immunmodulatorisches Medikament für RRMS und CIS, reduziert die Hirnatrophie und stimuliert die Produktion des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, der wiederum die Neuroregeneration stimulieren könnte.

In dieser Pilotstudie möchten wir die Durchführbarkeit der OCT-Messung bei Patienten mit anderen CIS als ON im niederländischen klinischen Umfeld und die Wirkung von GA auf die RNFL und die Sehfunktion bei Patienten mit CIS oder bei Patienten mit früher schubförmig remittierender MS bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
          • Telefonnummer: +31 76 5258246
        • Hauptermittler:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
      • Sittard, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maasland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
          • Telefonnummer: +31 88 4597811
        • Hauptermittler:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
        • Unterermittler:
          • S.A.M. Knippenberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 55 Jahre
  • Frühe schubförmig remittierende MS, definiert als Krankheitsverlauf von weniger als 3 Jahren
  • klinisch isoliertes Syndrom, definiert als Optikusneuritis (ON) oder anders als ON
  • Derzeit mit Glatiramer (GA) behandelt oder derzeit nicht wegen MS behandelt
  • EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) 0-5
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch gesicherte Multiple Sklerose mit einem Krankheitsverlauf von mehr als 3 Jahren
  • Primär progrediente Multiple Sklerose
  • Sekundär progrediente Multiple Sklerose
  • Aktuelle Verwendung von zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen krankheitsmodifizierenden Mitteln zur Behandlung von MS außer GA.
  • Neuromyelitis optica (Morbus Devic)
  • Jeder Zustand, der die Qualität des OCT-Scans beeinträchtigen kann: Trübung der Media, d. h. Katarakt, Pupillen, die schwer zu erweitern sind.
  • Kontraindikationen für Copaxone ® wie im Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) definiert
  • Überempfindlichkeit gegen GA oder Mannit
  • Die Unfähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, oder wenn der Proband aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glatirameracetat
Glatirameracetat 20 mg s.c. täglich für 1 Jahr
20 mg täglich s.c. 1 Jahr lang
Andere Namen:
  • Copaxone
Kein Eingriff: keine Behandlung
Keine krankheitsmodifizierende Behandlung erlaubt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit der OCT-Messung bei Patienten mit CIS mit oder ohne Optikusneuritis oder mit früher RRMS im niederländischen klinischen Umfeld
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der RNFL in beiden Augen, bestimmt durch OCT zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Andere ophthalmologische Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glatirameracetat

3
Abonnieren