- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910598
Optische Kohärenztomographie: Glatiramer bei klinisch isoliertem Syndrom oder früher schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) (OCTIMS)
Eine multizentrische Längsschnitt-Pilotstudie zum Vergleich der mittels OCT gemessenen RNFL-Dicke nach Behandlung mit Glatiramer oder nach keiner Behandlung bei Patienten mit CIS mit oder ohne Optikusneuritis oder mit früher RRMS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine fortschreitende und demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, die durch Entzündung und Neurodegeneration gekennzeichnet ist. Sie ist gekennzeichnet durch einen andauernden Prozess der Demyelinisierung und des Axonverlusts, sogar zu Beginn des Krankheitsverlaufs, der zu einer Hirnatrophie führt. Eine erste Manifestation einer klinisch gesicherten MS wird als klinisch isoliertes Syndrom (CIS) bezeichnet. Auch bei Patienten mit einem CIS tritt eine Hirnatrophie auf. Optikusneuritis (ON) ist ein gemeinsames Merkmal eines CIS. Die Axone in der Netzhaut stellen den proximalsten Teil des Sehnervs dar, der frei von Myelin ist. Da die Netzhaut Teil des zentralen Nervensystems (ZNS) ist, bietet die Messung der retinalen Nervenfaserschicht (RFLN) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) die Möglichkeit, die myelinisierten Axone des ZNS direkt sichtbar zu machen. OCT ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Dicke der optischen Schicht. Die Dicke des RNFL ist bei MS-Patienten mit oder ohne ON-Vorgeschichte reduziert.
Glatirameracetat (GA), ein immunmodulatorisches Medikament für RRMS und CIS, reduziert die Hirnatrophie und stimuliert die Produktion des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors, der wiederum die Neuroregeneration stimulieren könnte.
In dieser Pilotstudie möchten wir die Durchführbarkeit der OCT-Messung bei Patienten mit anderen CIS als ON im niederländischen klinischen Umfeld und die Wirkung von GA auf die RNFL und die Sehfunktion bei Patienten mit CIS oder bei Patienten mit früher schubförmig remittierender MS bewerten .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Breda, Niederlande, 4818 CK
- Rekrutierung
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- E.C.A.M. Sanders, MD
- Telefonnummer: +31 76 5258246
-
Hauptermittler:
- E.C.A.M. Sanders, MD
-
Sittard, Niederlande
- Rekrutierung
- Maasland Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
- Telefonnummer: +31 88 4597811
-
Hauptermittler:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
-
Unterermittler:
- S.A.M. Knippenberg, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 - 55 Jahre
- Frühe schubförmig remittierende MS, definiert als Krankheitsverlauf von weniger als 3 Jahren
- klinisch isoliertes Syndrom, definiert als Optikusneuritis (ON) oder anders als ON
- Derzeit mit Glatiramer (GA) behandelt oder derzeit nicht wegen MS behandelt
- EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) 0-5
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch gesicherte Multiple Sklerose mit einem Krankheitsverlauf von mehr als 3 Jahren
- Primär progrediente Multiple Sklerose
- Sekundär progrediente Multiple Sklerose
- Aktuelle Verwendung von zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen krankheitsmodifizierenden Mitteln zur Behandlung von MS außer GA.
- Neuromyelitis optica (Morbus Devic)
- Jeder Zustand, der die Qualität des OCT-Scans beeinträchtigen kann: Trübung der Media, d. h. Katarakt, Pupillen, die schwer zu erweitern sind.
- Kontraindikationen für Copaxone ® wie im Text der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) definiert
- Überempfindlichkeit gegen GA oder Mannit
- Die Unfähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, oder wenn der Proband aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat für diese Studie angesehen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Glatirameracetat
Glatirameracetat 20 mg s.c.
täglich für 1 Jahr
|
20 mg täglich s.c. 1 Jahr lang
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: keine Behandlung
Keine krankheitsmodifizierende Behandlung erlaubt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchführbarkeit der OCT-Messung bei Patienten mit CIS mit oder ohne Optikusneuritis oder mit früher RRMS im niederländischen klinischen Umfeld
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Veränderung der RNFL in beiden Augen, bestimmt durch OCT zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere ophthalmologische Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andere Studien-ID-Nummern
- OCT
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