Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tomographie par cohérence optique : le glatiramère dans le syndrome cliniquement isolé ou la sclérose en plaques (SEP) précoce rémittente (OCTIMS)

9 février 2010 mis à jour par: Amphia Hospital

Une étude pilote transversale longitudinale multicentrique, pour comparer l'épaisseur de RNFL mesurée par OCT après traitement avec Glatiramer ou après aucun traitement chez des patients atteints de SCI avec ou sans névrite optique ou avec SEP-RR précoce

Il s'agit d'une étude chez des patients atteints du syndrome cliniquement isolé (CIS) et de la sclérose en plaques récurrente-rémittente précoce (SEP-RR) pour évaluer les effets de l'acétate de glatiramère (GA) par voie sous-cutanée sur l'état du nerf optique par rapport à l'absence de traitement médicamenteux pendant 12 mois et évaluer l'utilisation de la tomographie par cohérence optique (OCT), une technique ophtalmologique non invasive, en pratique quotidienne comme alternative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour le suivi de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie progressive et démyélinisante du système nerveux central caractérisée par une inflammation et une neurodégénérescence. Elle se caractérise par un processus continu de démyélinisation et de perte axonale, même au début de l'évolution de la maladie, qui entraînera une atrophie cérébrale. Une première manifestation de la SEP cliniquement définie est appelée syndrome cliniquement isolé (SCI). L'atrophie cérébrale survient même chez les patients atteints d'un SCI. La névrite optique (ON) est une caractéristique commune d'un SCI. Les axones de la rétine représentent la partie la plus proximale du nerf optique dépourvue de myéline. Parce que la rétine fait partie du système nerveux central (SNC), la mesure de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RFLN) par tomographie en cohérence optique (OCT) offre la possibilité de visualiser directement les axones non myélinisés du SNC. L'OCT est une méthode non invasive pour mesurer l'épaisseur de la couche optique. L'épaisseur du RNFL est réduite chez les patients atteints de SEP avec ou sans antécédent d'ON.

L'acétate de glatiramère (GA), un médicament immunomodulateur pour la RRMS et le CIS, réduit l'atrophie cérébrale et stimule la production de facteur neurotrophique dérivé du cerveau, qui à son tour pourrait stimuler la neurorégénération.

Dans cette étude pilote, nous souhaitons évaluer la faisabilité de la mesure OCT chez les patients atteints de SCI autre que l'ON dans le cadre clinique néerlandais et évaluer l'effet de l'AG sur le RNFL et la fonction visuelle chez les patients atteints de SCI ou chez les patients atteints de SEP rémittente précoce. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Recrutement
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contact:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
          • Numéro de téléphone: +31 76 5258246
        • Chercheur principal:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
      • Sittard, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maasland Ziekenhuis
        • Contact:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +31 88 4597811
        • Chercheur principal:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • S.A.M. Knippenberg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 - 55 ans
  • SEP récurrente-rémittente précoce, définie comme une évolution de la maladie de moins de 3 ans
  • syndrome cliniquement isolé, défini comme une névrite optique (ON) ou autre que ON
  • Actuellement traité avec du glatiramère (GA) ou actuellement non traité pour la SEP
  • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) score 0-5
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sclérose en plaques cliniquement définie avec une évolution de la maladie de plus de 3 ans
  • Sclérose en plaques progressive primaire
  • Sclérose en plaques progressive secondaire
  • Utilisation actuelle de tout agent modificateur de la maladie approuvé ou expérimental pour le traitement de la SEP autre que l'AG.
  • Neuromyélite optique (maladie de Devic)
  • Toute condition pouvant interférer avec la qualité de l'OCT scan : opacification de la média, c'est-à-dire cataracte, pupille difficile à dilater.
  • Contre-indications de Copaxone® telles que définies dans le texte du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)
  • Hypersensibilité au GA ou au mannitol
  • Incapacité du sujet à terminer l'étude ou si le sujet est considéré par l'investigateur comme étant, pour une raison quelconque, un candidat inapproprié pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acétate de glatiramère
acétate de glatiramère 20 mg s.c. tous les jours pendant 1 an
Médicament: acétate de glatiramère
20 mg par jour s.c. pendant 1 an
Autres noms:
  • Copaxon
Aucune intervention: aucun traitement
Aucun traitement modificateur de la maladie autorisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité de la mesure OCT chez les patients atteints de CIS avec ou sans névrite optique ou avec SEP-RR précoce dans le cadre clinique néerlandais
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen du RNFL dans les deux yeux déterminé par OCT au départ, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
Délai: 1 an
1 an
Autres paramètres ophtalmologiques
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amphia Hospital

Collaborateurs

Sanofi
TEVA Pharmachemie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner