- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00910598
Tomografía de coherencia óptica: glatiramer en el síndrome clínicamente aislado o la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente temprana (OCTIMS)
Un estudio piloto transversal longitudinal multicéntrico, para comparar el grosor de la RNFL medido por OCT después del tratamiento con glatiramer o después de ningún tratamiento en pacientes con CIS con o sin neuritis óptica o con RRMS temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad progresiva y desmielinizante del sistema nervioso central caracterizada por inflamación y neurodegeneración. Se caracteriza por un proceso continuo de desmielinización y pérdida axonal, incluso al comienzo del curso de la enfermedad, que resultará en atrofia cerebral. Una primera manifestación de la EM definida clínicamente se denomina síndrome clínicamente aislado (CIS). La atrofia cerebral ocurre incluso en pacientes con un CIS. La neuritis óptica (NO) es una característica común de un CIS. Los axones de la retina representan la parte más proximal del nervio óptico que carece de mielina. Dado que la retina forma parte del sistema nervioso central (SNC), la medición de la capa de fibras nerviosas de la retina (RFLN) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) ofrece la oportunidad de visualizar directamente los axones no mielinizados del SNC. OCT es un método no invasivo para medir el espesor de la capa óptica. El grosor de la RNFL se reduce en pacientes con EM con o sin antecedentes de ON.
El acetato de glatiramer (GA), un fármaco inmunomodulador para RRMS y CIS, reduce la atrofia cerebral y estimula la producción de factor neurotrófico derivado del cerebro, que a su vez podría estimular la neuroregeneración.
En este estudio piloto, nos gustaría evaluar la viabilidad de la medición de OCT en pacientes con CIS que no sean ON en el entorno clínico holandés y evaluar el efecto de GA en la RNFL y la función visual en pacientes con CIS o en pacientes con EM remitente recurrente temprana. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: E.C.A.M. Sanders, MD
- Número de teléfono: +31 76 5258246
- Correo electrónico: rsc@rsconsultancy.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raymond J. Schmidt, MD
- Número de teléfono: +31 575 441001
- Correo electrónico: rsc@rsconsultancy.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Reclutamiento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contacto:
- E.C.A.M. Sanders, MD
- Número de teléfono: +31 76 5258246
-
Investigador principal:
- E.C.A.M. Sanders, MD
-
Sittard, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasland Ziekenhuis
-
Contacto:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
- Número de teléfono: +31 88 4597811
-
Investigador principal:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- S.A.M. Knippenberg, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 55 años
- EM remitente recidivante temprana, definida como un curso de la enfermedad de menos de 3 años
- Síndrome clínicamente aislado, definido como neuritis óptica (ON) u otro distinto de ON
- Actualmente tratado con glatiramer (GA) o actualmente no tratado por EM
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) puntuación 0-5
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Esclerosis múltiple clínicamente definida con un curso de la enfermedad de más de 3 años
- Esclerosis múltiple progresiva primaria
- Esclerosis múltiple progresiva secundaria
- Uso actual de cualquier agente modificador de la enfermedad aprobado o en investigación para el tratamiento de la EM que no sea la AG.
- Neuromielitis óptica (enfermedad de Devic)
- Cualquier condición que pueda interferir con la calidad de la exploración OCT: opacidad de los medios, es decir, catarata, pupila que son difíciles de dilatar.
- Contraindicaciones para Copaxone ® como se define en el texto Resumen de las características del producto (SPC)
- Hipersensibilidad a GA o manitol
- La incapacidad del sujeto para completar el estudio o si el investigador considera que el sujeto es, por algún motivo, un candidato inadecuado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: acetato de glatirámero
acetato de glatirámero 20 mg s.c.
diario durante 1 año
|
20 mg diarios s.c. por 1 año
Otros nombres:
|
Sin intervención: sin tratamiento
No se permite tratamiento modificador de la enfermedad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Viabilidad de la medición de OCT en pacientes con CIS con o sin neuritis óptica o con EMRR temprana en el entorno clínico holandés
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio medio en RNFL en ambos ojos determinado por OCT al inicio, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Otros parámetros oftalmológicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- OCT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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