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Tomografía de coherencia óptica: glatiramer en el síndrome clínicamente aislado o la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente temprana (OCTIMS)

9 de febrero de 2010 actualizado por: Amphia Hospital

Un estudio piloto transversal longitudinal multicéntrico, para comparar el grosor de la RNFL medido por OCT después del tratamiento con glatiramer o después de ningún tratamiento en pacientes con CIS con o sin neuritis óptica o con RRMS temprana

Este es un estudio en pacientes con síndrome clínicamente aislado (CIS) y esclerosis múltiple remitente recurrente temprana (EMRR) para evaluar los efectos del acetato de glatiramer (GA) por vía subcutánea en la condición del nervio óptico en comparación con ningún tratamiento farmacológico durante 12 meses y evaluar el uso de la tomografía de coherencia óptica (OCT), una técnica oftalmológica no invasiva, en la práctica diaria como alternativa a la resonancia magnética (RM) para el seguimiento de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad progresiva y desmielinizante del sistema nervioso central caracterizada por inflamación y neurodegeneración. Se caracteriza por un proceso continuo de desmielinización y pérdida axonal, incluso al comienzo del curso de la enfermedad, que resultará en atrofia cerebral. Una primera manifestación de la EM definida clínicamente se denomina síndrome clínicamente aislado (CIS). La atrofia cerebral ocurre incluso en pacientes con un CIS. La neuritis óptica (NO) es una característica común de un CIS. Los axones de la retina representan la parte más proximal del nervio óptico que carece de mielina. Dado que la retina forma parte del sistema nervioso central (SNC), la medición de la capa de fibras nerviosas de la retina (RFLN) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) ofrece la oportunidad de visualizar directamente los axones no mielinizados del SNC. OCT es un método no invasivo para medir el espesor de la capa óptica. El grosor de la RNFL se reduce en pacientes con EM con o sin antecedentes de ON.

El acetato de glatiramer (GA), un fármaco inmunomodulador para RRMS y CIS, reduce la atrofia cerebral y estimula la producción de factor neurotrófico derivado del cerebro, que a su vez podría estimular la neuroregeneración.

En este estudio piloto, nos gustaría evaluar la viabilidad de la medición de OCT en pacientes con CIS que no sean ON en el entorno clínico holandés y evaluar el efecto de GA en la RNFL y la función visual en pacientes con CIS o en pacientes con EM remitente recurrente temprana. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: E.C.A.M. Sanders, MD
  • Número de teléfono: +31 76 5258246
  • Correo electrónico: rsc@rsconsultancy.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Raymond J. Schmidt, MD
  • Número de teléfono: +31 575 441001
  • Correo electrónico: rsc@rsconsultancy.nl

Ubicaciones de estudio

      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Reclutamiento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contacto:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
          • Número de teléfono: +31 76 5258246
        • Investigador principal:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
      • Sittard, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maasland Ziekenhuis
        • Contacto:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
          • Número de teléfono: +31 88 4597811
        • Investigador principal:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • S.A.M. Knippenberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 - 55 años
  • EM remitente recidivante temprana, definida como un curso de la enfermedad de menos de 3 años
  • Síndrome clínicamente aislado, definido como neuritis óptica (ON) u otro distinto de ON
  • Actualmente tratado con glatiramer (GA) o actualmente no tratado por EM
  • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) puntuación 0-5
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Esclerosis múltiple clínicamente definida con un curso de la enfermedad de más de 3 años
  • Esclerosis múltiple progresiva primaria
  • Esclerosis múltiple progresiva secundaria
  • Uso actual de cualquier agente modificador de la enfermedad aprobado o en investigación para el tratamiento de la EM que no sea la AG.
  • Neuromielitis óptica (enfermedad de Devic)
  • Cualquier condición que pueda interferir con la calidad de la exploración OCT: opacidad de los medios, es decir, catarata, pupila que son difíciles de dilatar.
  • Contraindicaciones para Copaxone ® como se define en el texto Resumen de las características del producto (SPC)
  • Hipersensibilidad a GA o manitol
  • La incapacidad del sujeto para completar el estudio o si el investigador considera que el sujeto es, por algún motivo, un candidato inadecuado para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acetato de glatirámero
acetato de glatirámero 20 mg s.c. diario durante 1 año
20 mg diarios s.c. por 1 año
Otros nombres:
  • Copaxona
Sin intervención: sin tratamiento
No se permite tratamiento modificador de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de la medición de OCT en pacientes con CIS con o sin neuritis óptica o con EMRR temprana en el entorno clínico holandés
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en RNFL en ambos ojos determinado por OCT al inicio, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Otros parámetros oftalmológicos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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