Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie: Glatiramer u klinicky izolovaného syndromu nebo časně recidivující roztroušené sklerózy (RS) (OCTIMS)

9. února 2010 aktualizováno: Amphia Hospital

Multicentrická podélná průřezová pilotní studie pro srovnání tloušťky RNFL měřené pomocí OCT po léčbě Glatiramerem nebo po žádné léčbě u pacientů s CIS s nebo bez oční neuritidy nebo s časným RRMS

Jedná se o studii u pacientů s klinicky izolovaným syndromem (CIS) a časnou relabující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) za účelem posouzení účinků glatiramer acetátu (GA) subkutánně na stav optického nervu ve srovnání s žádnou medikamentózní terapií po dobu 12 měsíců a posoudit použití optické koherentní tomografie (OCT), neinvazivní oftalmologické techniky, v každodenní praxi jako alternativu ke skenování magnetickou rezonancí (MRI) pro sledování těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je progresivní a demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému charakterizované zánětem a neurodegenerací. Je charakterizována probíhajícím procesem demyelinizace a axonální ztráty, dokonce i na začátku průběhu onemocnění, což vede k atrofii mozku. První projev klinicky definitivní RS se nazývá klinicky izolovaný syndrom (CIS). Atrofie mozku se vyskytuje i u pacientů s CIS. Optická neuritida (ON) je běžným rysem CIS. Axony v sítnici představují nejproximálnější část zrakového nervu, která je zbavena myelinu. Protože sítnice je součástí centrálního nervového systému (CNS), měření vrstvy vláken sítnice (RFLN) pomocí optické koherenční tomografie (OCT) nabízí možnost přímo vizualizovat nemyelinizované axony CNS. OCT je neinvazivní metoda měření tloušťky optické vrstvy. Tloušťka RNFL je snížena u pacientů s RS s anamnézou ON nebo bez ní.

Glatiramer acetát (GA), imunomodulační lék pro RRMS a CIS, snižuje atrofii mozku a stimuluje produkci neurotrofického faktoru odvozeného z mozku, který by zase mohl stimulovat neuroregeneraci.

V této pilotní studii bychom chtěli posoudit proveditelnost měření OCT u pacientů s CIS jiným než ON v holandském klinickém prostředí a posoudit vliv GA na RNFL a zrakové funkce u pacientů s CIS nebo u pacientů s časnou relaps-remitující RS .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Nábor
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
          • Telefonní číslo: +31 76 5258246
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • E.C.A.M. Sanders, MD
      • Sittard, Holandsko
        • Nábor
        • Maasland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
          • Telefonní číslo: +31 88 4597811
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R.M.M. Hupperts, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • S.A.M. Knippenberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 55 let
  • Časná recidivující remitující RS, definovaná jako průběh onemocnění kratší než 3 roky
  • klinicky izolovaný syndrom, definovaný jako optická neuritida (ON) nebo jiný než ON
  • V současné době léčen glatiramerem (GA) nebo v současné době není léčen pro RS
  • Skóre 0-5 rozšířené stupnice stavu postižení (EDSS).
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před registrací
  • Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky definitivní roztroušená skleróza s průběhem onemocnění delším než 3 roky
  • Primárně progresivní roztroušená skleróza
  • Sekundárně progresivní roztroušená skleróza
  • Současné použití jakýchkoli schválených nebo zkoumaných chorob modifikujících činidel pro léčbu RS jiných než GA.
  • Neuromyelitis Optica (Devicova nemoc)
  • Jakýkoli stav, který může narušit kvalitu OCT skenu: zákal média, tj. katarakta, zornice, které se obtížně rozšiřují.
  • Kontraindikace pro Copaxone ® jak jsou definovány v textu Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
  • Přecitlivělost na GA nebo mannitol
  • Neschopnost subjektu dokončit studii nebo pokud je subjekt z nějakého důvodu považován za nevhodného kandidáta pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: glatiramer acetát
glatiramer acetát 20 mg s.c. denně po dobu 1 roku
Lék: glatiramer acetát
20 mg denně s.c. na 1 rok
Ostatní jména:
  • Copaxone
Žádný zásah: žádná léčba
Není povolena žádná léčba modifikující onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost měření OCT u pacientů s CIS s nebo bez optické neuritidy nebo s časným RRMS v holandském klinickém prostředí
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v RNFL v obou očích stanovená pomocí OCT na začátku, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Časové okno: 1 rok
1 rok
Jiné oftalmologické parametry
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amphia Hospital

Spolupracovníci

Sanofi
TEVA Pharmachemie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na glatiramer acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit