Tomografia de Coerência Óptica: Glatiramer na Síndrome Clinicamente Isolada ou Esclerose Múltipla (EM) Remitente Recorrente Precoce (OCTIMS)
Um estudo piloto transversal longitudinal multicêntrico para comparar a espessura da CFNR medida pela OCT após tratamento com glatirâmer ou após nenhum tratamento em pacientes com CIS com ou sem neurite óptica ou com EMRR precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença progressiva e desmielinizante do sistema nervoso central caracterizada por inflamação e neurodegeneração. Caracteriza-se por um processo contínuo de desmielinização e perda axonal, mesmo no início do curso da doença, que resultará em atrofia cerebral. Uma primeira manifestação de EM clínica definida é chamada de síndrome clinicamente isolada (CIS). A atrofia cerebral ocorre mesmo em pacientes com CIS. Neurite óptica (NO) é uma característica comum de um CIS. Os axônios na retina representam a parte mais proximal do nervo óptico que é desprovida de mielina. Como a retina faz parte do sistema nervoso central (SNC), a medição da Camada de Fibras Nervosas da Retina (RFLN) por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) oferece a oportunidade de visualizar diretamente os axônios não mielinizados do SNC. OCT é um método não invasivo para medir a espessura da camada óptica. A espessura da RNFL é reduzida em pacientes com EM com ou sem história de ON.
O acetato de glatiramer (GA), uma droga imunomoduladora para EMRR e CIS, reduz a atrofia cerebral e estimula a produção de fator neurotrófico derivado do cérebro, que por sua vez pode estimular a neuroregeneração.
Neste estudo piloto, gostaríamos de avaliar a viabilidade da medição de OCT em pacientes com CIS diferente de ON no cenário clínico holandês e avaliar o efeito da AG na RNFL e na função visual em pacientes com CIS ou em pacientes com EM remitente precoce .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Recrutamento
- Amphia Ziekenhuis
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Contato:
- E.C.A.M. Sanders, MD
- Número de telefone: +31 76 5258246
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Investigador principal:
- E.C.A.M. Sanders, MD
-
Sittard, Holanda
- Recrutamento
- Maasland Ziekenhuis
-
Contato:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
- Número de telefone: +31 88 4597811
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Investigador principal:
- R.M.M. Hupperts, MD PhD
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Subinvestigador:
- S.A.M. Knippenberg, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 55 anos
- EM remitente recidivante precoce, definida como um curso da doença inferior a 3 anos
- síndrome clinicamente isolada, definida como neurite óptica (ON) ou outra que não ON
- Atualmente tratado com glatiramer (GA) ou atualmente não tratado para EM
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) pontuação 0-5
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo
Critério de exclusão:
- Esclerose múltipla clínica definida com curso da doença superior a 3 anos
- Esclerose múltipla primária progressiva
- Esclerose múltipla secundária progressiva
- Uso atual de quaisquer agentes modificadores de doença aprovados ou em investigação para o tratamento de EM que não seja GA.
- Neuromielite óptica (doença de Devic)
- Qualquer condição que possa interferir na qualidade da OCT: turvação da mídia, ou seja, catarata, pupila difícil de dilatar.
- Contra-indicações para Copaxone ® conforme definido no texto Resumo das Características do Medicamento (SPC)
- Hipersensibilidade a GA ou manitol
- Incapacidade do sujeito de concluir o estudo ou se o sujeito for considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: acetato de glatiramer
acetato de glatiramer 20 mg s.c.
diariamente por 1 ano
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20 mg diariamente s.c. por 1 ano
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem tratamento
Nenhum tratamento modificador da doença permitido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Viabilidade da medição de OCT em pacientes com CIS com ou sem neurite óptica ou com EMRR precoce no cenário clínico holandês
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média na RNFL em ambos os olhos determinada por OCT na linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outros parâmetros oftalmológicos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: E.C.A.M. Sanders, MD, Amphia Ziekenhuis
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Acetato de Glatiramer
- (T,G)-A-L
Outros números de identificação do estudo
- OCT
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