絶食条件下でのミコフェノール酸モフェチル 250 mg カプセル

包含基準:

研究への参加が考慮されるには、すべての被験者が次の基準を満たしている必要があります。

• 被験者は男性または非妊娠・非授乳中の女性である必要があります
• 被験者は18歳以上である必要があります
• 被験者の体格指数 (BMI) は 19 ～ 30 kg/m2 (両端の値を含む) でなければならず、体重は少なくとも 50 kg (110 ポンド) である必要があります。
• 女性被験者（外科的に不妊ではない、または閉経後少なくとも2年が経過している）は、男性パートナーと性交渉がある場合、スクリーニングから研究完了まで、以下のいずれかの避妊方法を利用することに同意しなければなりません。 承認されている避妊方法は、禁欲、二重バリア（殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜）、子宮内避妊具（IUD）、または精管切除されたパートナー（精管切除後最低6か月）です。
• 被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、研究特有の手順を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 被験者は、各監禁期間の全期間中研究ユニットに留まり、外来受診のために戻る意思と能力がある。

除外基準:

以下のいずれかの場合、被験者は除外される場合があります。

• -臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、または精神疾患、または治験責任医師の意見で被験者の安全を危険にさらすと判断したその他の状態の病歴または存在あるいは研究結果の妥当性。
• スクリーニング時の身体検査、病歴、心電図または臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がある。
• ミコフェノール酸モフェチルまたは関連薬剤に対するアレルギーまたは有害反応の病歴または存在。
• -治験薬の初回投与前の4週間に著しく異常な食生活をしていた。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に血液または血漿を提供したことがある。
• -治験薬の初回投与前の30日以内に別の臨床試験に参加している。
• -治験薬の初回投与前の7日以内に、栄養補助食品を含む市販薬（OTC）を使用したことがある。
• -治験薬の初回投与前の14日以内に、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を含む処方薬を使用している。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内に、バルビツレート、フェノチアジン、シメチジン、カルバマゼピンなどの既知の酵素変化薬で治療されている。
• -治験薬の初回投与前の90日以内に喫煙またはタバコ製品を使用したことがある。
• 妊娠検査結果が陽性の女性です。
• -研究開始前の6ヶ月間に埋め込み型ホルモン避妊薬を使用した女性。
• 静脈穿刺に対して不耐性がある。
• 断食や標準的な食事を摂ることが困難です。
• 乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤）の尿検査が陽性である
• 薬物またはアルコールの乱用歴がある。
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査で陽性反応が出たか、または治療を受けたことがある。