- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00911274
Микофенолата мофетил 250 мг капсулы натощак
14 августа 2009 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA
Однодозовое, 2-периодное, 2-лечение, 2-стороннее перекрестное исследование биоэквивалентности микофенолата мофетила в капсулах 250 мг натощак
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить пероральную биодоступность исследуемого состава микофенолата мофетила (ММФ) в капсулах 250 мг с эквивалентной дозой коммерчески доступного эталонного продукта, Селлсепт® (микофенолата мофетил) 250 мг, вводимого здоровым субъектам после ночного приема внутрь. быстро не менее 10 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки: критерии биоэквивалентности FDA
Статистические методы: статистические методы биоэквивалентности FDA
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть рассмотренными для участия в исследовании:
- Субъект должен быть мужчиной или небеременной, некормящей грудью женщиной.
- Субъекту должно быть не менее 18 лет
- Субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно, а вес тела должен составлять не менее 50 кг (110 фунтов).
- Субъекты женского пола - не стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе не менее двух лет - должны дать согласие на использование одной из следующих форм контрацепции, если они ведут половую жизнь с партнером-мужчиной, от скрининга до завершения исследования. Одобренными формами контрацепции являются воздержание, двойной барьер (презерватив со спермицидом, диафрагма со спермицидом), внутриматочная спираль (ВМС) или вазэктомия партнера (минимум 6 месяцев после вазэктомии).
- Субъект должен добровольно согласиться на участие в этом исследовании и предоставить свое письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект желает и может оставаться в исследовательском отделении в течение всего периода изоляции и возвращаться для любых амбулаторных посещений.
Критерий исключения:
Субъекты могут быть исключены по любому из следующего:
- История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта. или достоверность результатов исследования.
- Имеет клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге.
- История или наличие аллергической или неблагоприятной реакции на мофетил микофенолата или родственные препараты.
- В течение четырех недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, придерживался существенно ненормальной диеты.
- Сдал кровь или плазму в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Принимал какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, включая пищевые добавки, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лекарства.
- Принимал какие-либо рецептурные препараты, включая гормональные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Получал лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин и т. д., в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Курил или употреблял табачные изделия в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Женщина с положительным результатом теста на беременность.
- Женщина, которая использовала имплантированные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Имеет непереносимость венепункции.
- Испытывает трудности с голоданием или употреблением стандартных блюд.
- Имеет положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты)
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Имеет положительный результат теста на гепатит B, гепатит C или ВИЧ или лечился от них.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Эталон (CellCept®) Первый
Селлсепт® 250 мг в капсулах вводят в первый период, затем микофенолят мофетил 250 мг в капсулах вводят во второй период.
|
Капсула 250 мг
|
Экспериментальный: Тест (микофенолата мофетил) Первый
Микофенолят мофетил 250 мг в капсулах вводят в первый период, затем 250 мг капсулы Селлсепт® вводят во второй период.
|
Капсула 250 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
Биоэквивалентность на основе Cmax
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
|
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederick A Bieberdorf, MD, CEDRA Clinical Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-982-AU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Микофенолят мофетил
-
University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi...ЗавершенныйПобочные эффекты CNIСоединенные Штаты