Mykofenolan mofetylu 250 mg kapsułki na czczo

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:

• Tester musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią
• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
• Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 włącznie, a masa ciała powinna wynosić co najmniej 50 kg (110 funtów)
• Kobiety - które nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie - muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, od badania przesiewowego do zakończenia badania. Zatwierdzone formy antykoncepcji to wstrzemięźliwość, podwójna bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy od wazektomii).
• Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
• Podmiot jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powrotu na wszelkie wizyty ambulatoryjne.

Kryteria wyłączenia:

Osoby badane mogą zostać wykluczone z następujących powodów:

• Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu badanego lub ważność wyników badań.
• Ma klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, historii choroby, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
• Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na mykofenolan mofetylu lub leki pokrewne.
• Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym suplementy diety, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Stosowała jakiekolwiek leki na receptę, w tym hormonalną antykoncepcję lub hormonalną terapię zastępczą, w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Był leczony dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
• Kobiety, które stosowały wszczepione hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
• Ma nietolerancję wkłucia do żyły.
• Ma trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków.
• Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty)
• Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Miał pozytywny wynik testu lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.