Mycophénolate mofétil 250 mg, gélules à jeun

Critère d'intégration:

Tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être pris en compte pour la participation à l'étude :

• Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante
• Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans
• Le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2, inclus, et le poids corporel doit être d'au moins 50 kg (110 lb)
• Les sujets féminins - non chirurgicalement stériles ou au moins deux ans après la ménopause - doivent accepter d'utiliser l'une des formes de contraception suivantes, si elles sont sexuellement actives avec un partenaire masculin, du dépistage à la fin de l'étude. Les formes de contraception approuvées sont l'abstinence, la double barrière (préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide), le dispositif intra-utérin (DIU) ou le partenaire vasectomisé (6 mois minimum depuis la vasectomie).
• Le sujet doit consentir volontairement à participer à cette étude et fournir son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• Le sujet est disposé et capable de rester dans l'unité d'étude pendant toute la durée de chaque période de confinement et de revenir pour toute visite ambulatoire.

Critère d'exclusion:

Les sujets peuvent être exclus pour l'un des éléments suivants :

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, oncologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou la validité des résultats de l'étude.
• A une découverte anormale cliniquement significative à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
• Antécédents ou présence de réaction allergique ou indésirable au mycophénolate mofétil ou à des médicaments apparentés.
• A suivi un régime significativement anormal au cours des quatre semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fait un don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé des médicaments en vente libre (OTC), y compris des suppléments nutritionnels, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A utilisé un médicament sur ordonnance, y compris un contraceptif hormonal ou un traitement hormonal substitutif, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A été traité avec des médicaments altérant les enzymes connus tels que les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• A fumé ou utilisé des produits du tabac dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Est une femme avec un résultat de test de grossesse positif.
• Femme qui a utilisé des contraceptifs hormonaux implantés à tout moment au cours des 6 mois précédant le début de l'étude.
• A une intolérance à la ponction veineuse.
• A des difficultés à jeûner ou à consommer des repas standards.
• A un dépistage urinaire positif des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés)
• A des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
• A eu un test positif ou a été traité pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.