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慢性疼痛を有するオピオイド未使用患者におけるオキシモルフォン持続放出(ER)

2010年2月9日 更新者:Endo Pharmaceuticals

慢性疼痛を有するオピオイド未使用患者におけるオキシモルホン持続放出の非盲検有効性および安全性研究。

この研究の目的は、オキシモルホン ER がオピオイド未使用患者の慢性疼痛の治療に効果的かつ安全かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、オピオイド未使用患者の中等度から重度の慢性疼痛の治療に対するオキシモルフォン ER の有効性と忍容性を評価することです。 安定した用量が達成されるまで、患者はオキシモルホンERの5mg用量(12時間毎に服用)から徐々に滴定される。 研究デザインは、オープンラベル、無作為化されていない6か月の研究で、滴定/安定化期間は1か月以下で、その後5か月の維持期間が続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、安定した非オピオイド鎮痛レジメンを受けている
  • -100 mm Visual Analogue Scale(VAS)で 40 mm 以上の初期疼痛強度スコアを持ち、中等度または重度のカテゴリー スケール(なし、軽度、中等度、または重度)のカテゴリー別疼痛評価を有する
  • 女性の場合、禁欲を実践しているか、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります
  • 英語の書き言葉と話し言葉を理解する
  • -研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントが提供されています。

除外基準:

  • 妊娠検査薬陽性(女性のみ)
  • -喘息または肺気腫の病歴または活動性
  • 臨床的に重大な肝障害
  • -投与前48時間以内に次の薬のいずれかを受け取った:

    • デキストロメトルファン含有医薬品(Vicks Formula 44 などの市販の咳止めおよび風邪薬)
    • セントジョンズワート >1000 mg/日
  • -投与前2週間以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)薬を投与された
  • -投与前の少なくとも4週間、次の薬で安定していません:

    • 三環系抗うつ薬
    • セロトニン再取り込み阻害薬
    • 注意欠陥/多動性障害 (ADHD) に使用されるアンフェタミン
  • -過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -研究に参加する前の6か月以内のオピオイド乱用の履歴
  • 既知のオキシモルフォン感受性またはアレルギーがある
  • -研究中に選択的手術または処置を予定している 研究投薬の継続を許可しない、および/または患者が現在服用していない別の鎮痛剤を必要とする
  • -治験薬または製品を受け取った、または治験薬を受け取る前の30日以内に治験薬研究に参加した
  • オピオイドに対する既知のアレルギーまたは重大な反応がある
  • -以前のオキシモルホン臨床試験に参加したことがある
  • 発作歴がある(過去10年以内に発作歴がない場合は、若年性熱性けいれん歴のある患者を含めることができる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シングルアーム
治験薬: オキシモルフォン ER 5 mg、10 mg、および 20 mg 錠剤。 レスキュー薬: オキシモルフォン IR 5 mg 錠。 治療は、オキシモルフォンERによる最大6か月の投与で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
忍容性。
時間枠:フォローアップ期間を含む研究期間全体。
フォローアップ期間を含む研究期間全体。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
滴定/安定化期間中の毎日の平均疼痛強度 (Brief Pain Inventory [BPI] アンケートの質問 5)
時間枠:1~4週目、1~6ヶ月目
1~4週目、1~6ヶ月目
BPI アンケートの質問 3、4、5、6、8、および 9
時間枠:1~4週目、1~6ヶ月目
1~4週目、1~6ヶ月目
オキシモルホンERの1日平均投与量
時間枠:全学習期間
全学習期間
救援薬。
時間枠:全学習期間
全学習期間
オキシモルホン ER およびレスキュー薬の 1 日総投与量
時間枠:全学習期間
全学習期間
安定化の時間。患者/治験責任医師の総合評価
時間枠:月 6
月 6
治療満足度
時間枠:月 6
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月9日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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