Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxymorphone Extended Release (ER) opioidi-naiivipotilailla, joilla on krooninen kipu

tiistai 9. helmikuuta 2010 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Open Label -tutkimus oksimorfonin pitkittyneen vapautumisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, jotka eivät ole käyttäneet opioidia, joilla on krooninen kipu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oksimorfoni ER tehokas ja turvallinen kroonisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät ole käyttäneet opioideja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksimorfoni-ER:n tehokkuutta ja siedettävyyttä keskivaikean tai vaikean kroonisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja. Potilaat titrataan asteittain 5 mg:n oksymorfoni-ER-annoksesta (ottaen 12 tunnin välein), kunnes saavutetaan vakaa annos. Tutkimussuunnitelma on avoin, ei-satunnaistettu 6 kuukauden tutkimus, jonka titraus/stabilointijakso on ≤ 1 kuukausi, jota seuraa 5 kuukauden ylläpitojakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä vakaata ei-opioidista analgeettista hoito-ohjelmaa
  • Kivun intensiteetin alkupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja kategorinen kivun luokitus, joka on kohtalainen tai vaikea kategorisella asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
  • Jos nainen, hänen on harjoitettava raittiutta tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia
  • Heille on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja heille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti (vain naiset)
  • Aiempi tai aktiivinen astma tai emfyseema
  • Kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta

  • Sait minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 48 tunnin sisällä ennen annostelua:

    • Dekstrometorfaania sisältävät lääkkeet (reseptivapaat [OTC] yskä- ja vilustumislääkkeet, kuten Vicks Formula 44)
    • mäkikuisma > 1000 mg/vrk
  • Sai monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen annostelua

  • Ei ole stabiloitunut seuraavilla lääkkeillä vähintään 4 viikkoa ennen annostelua:

    • Trisykliset masennuslääkkeet
    • Serotoniinin takaisinoton estäjät
    • Amfetamiinit, joita käytetään tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD)
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
  • Opioidien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla on tunnettu oksimorfoniherkkyys tai allergia
  • olet suunnitellut tutkimuksen aikana valinnaisen leikkauksen tai toimenpiteen, joka ei salli tutkimuslääkityksen jatkamista ja/tai vaatii muuta analgeettia, jota potilas ei tällä hetkellä ota
  • olet saanut tutkimuslääkettä tai -tuotetta tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista
  • Sinulla on tunnettu allergia tai merkittävä reaktio opioideille
  • Hän on osallistunut aiempaan oksimorfonitutkimukseen
  • Sinulla on ollut kouristuskohtauksia (potilaat, joilla on ollut nuorten kuumekohtauksia, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole ollut kohtauksia viimeisen 10 vuoden aikana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: Oxymorphone-pidennetty julkaisu
Tutkimuslääkitys: Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg ja 20 mg tabletit. Pelastuslääke: Oxymorphone IR 5 mg tabletit. Hoito koostuu enintään 6 kuukauden annostelusta oksimorfoni ER:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siedettävyys.
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika, mukaan lukien seurantajakso.
Koko opiskeluaika, mukaan lukien seurantajakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteetti (kysymys 5 Brief Pain Inventory [BPI] -kyselystä) titraus/stabilointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 1-4, kuukausi 1-6
Viikko 1-4, kuukausi 1-6
BPI-kyselyn kysymykset 3, 4, 5, 6, 8 ja 9
Aikaikkuna: Viikko 1-4, kuukausi 1-6
Viikko 1-4, kuukausi 1-6
Oksimorfoni ER:n keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
Koko opiskeluaika
Pelastuslääke.
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
Koko opiskeluaika
Oksimorfonin ER:n ja pelastuslääkityksen päivittäinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
Koko opiskeluaika
Vakauttamisen aika. Potilaan/tutkijan kokonaisarvioinnit
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3202-028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa