Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksymorfon o przedłużonym uwalnianiu (ER) u pacjentów nieleczonych opioidami z przewlekłym bólem

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa oksymorfonu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem nieleczonych opioidami.

Celem tego badania jest określenie, czy oksymorfon ER jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu bólu przewlekłego u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji oksymorfonu ER w leczeniu bólu przewlekłego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Pacjenci są stopniowo miareczkowani od dawki 5 mg oksymorfonu ER (przyjmowanego co 12 godzin), aż do uzyskania dawki ustabilizowanej. Projekt badania to otwarte, nierandomizowane, trwające 6 miesięcy badanie z okresem zwiększania dawki/stabilizacji wynoszącym ≤ 1 miesiąc, po którym następuje 5-miesięczny okres leczenia podtrzymującego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie otrzymują stabilny nieopioidowy schemat przeciwbólowy
  • Mieć początkowy wynik natężenia bólu większy lub równy 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) i kategoryczną ocenę bólu jako umiarkowany lub ciężki w kategorycznej skali: brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki
  • Jeśli kobieta, musi praktykować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji
  • Rozumienie języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Zostali poinformowani o charakterze badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy (tylko kobiety)
  • Historia lub aktywna astma lub rozedma płuc
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby

  • Otrzymał którykolwiek z następujących leków w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki:

    • Leki zawierające dekstrometorfan (dostępne bez recepty [OTC] kaszel i preparaty na przeziębienie, takie jak Vicks Formula 44)
    • Dziurawiec >1000 mg/dzień
  • Otrzymał leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem

  • Nie są ustabilizowane na następujących lekach przez co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem:

    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
    • Amfetaminy stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia nadużywania opioidów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Mieć znaną wrażliwość lub alergię na oksymorfon
  • Zaplanował planową operację lub zabieg podczas badania, który nie pozwoliłby na kontynuację leczenia badanym lekiem i/lub wymagałby innego środka przeciwbólowego, który nie jest obecnie przyjmowany przez pacjenta
  • Otrzymali badany lek lub produkt albo uczestniczyli w badaniu badanego leku w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanego leku
  • Mają znaną alergię lub znaczącą reakcję na opioidy
  • Byli uczestnikami poprzedniego badania klinicznego oksymorfonu
  • Mieć napady padaczkowe w wywiadzie (Pacjenci z młodzieńczymi drgawkami gorączkowymi w wywiadzie mogą zostać włączeni, jeśli w ciągu ostatnich 10 lat nie mieli napadów padaczkowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Przedłużone uwalnianie oksymorfonu
Badany lek: tabletki Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg i 20 mg. Lek ratunkowy: tabletki Oxymorphone IR 5 mg. Leczenie będzie polegało na przyjmowaniu do 6 miesięcy oksymorfonu ER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja.
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania, w tym okres obserwacji.
Cały czas trwania badania, w tym okres obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie dzienne natężenie bólu (Pytanie 5 kwestionariusza Brief Pain Inventory [BPI]) w okresie miareczkowania/stabilizacji
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, Miesiąc 1-6
Tydzień 1-4, Miesiąc 1-6
Pytania 3, 4, 5, 6, 8 i 9 kwestionariusza BPI
Ramy czasowe: Tydzień 1-4, Miesiąc 1-6
Tydzień 1-4, Miesiąc 1-6
Średnia dzienna dawka oksymorfonu ER
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów
Cały czas trwania studiów
Leki ratunkowe.
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów
Cały czas trwania studiów
Całkowita dzienna dawka oksymorfonu ER i leku doraźnego
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów
Cały czas trwania studiów
Czas na stabilizację. Ogólna ocena pacjenta/badacza
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3202-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedłużone uwalnianie oksymorfonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj