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Rilascio prolungato di ossimorfone (ER) in pazienti naive agli oppioidi con dolore cronico

9 febbraio 2010 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio in aperto sull'efficacia e sulla sicurezza del rilascio prolungato di ossimorfone in pazienti naive agli oppioidi con dolore cronico.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossimorfone ER è efficace e sicuro nel trattamento del dolore cronico nei pazienti naive agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità dell'ossimorfone ER per il trattamento del dolore cronico da moderato a severo in pazienti naive agli oppioidi. I pazienti vengono titolati gradualmente da una dose di 5 mg di ossimorfone ER (assunta ogni 12 ore) fino al raggiungimento della dose stabilizzata. Il disegno dello studio è uno studio in aperto, non randomizzato della durata di 6 mesi con un periodo di titolazione/stabilizzazione di ≤ 1 mese seguito da un periodo di mantenimento di 5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente ricevono un regime analgesico stabile non oppioide
  • Avere un punteggio iniziale di intensità del dolore maggiore o uguale a 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm e una valutazione categorica del dolore di moderato o grave su una scala categorica di nessuno, lieve, moderato o grave
  • Se femmina, deve praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Capire l'inglese scritto e parlato
  • Sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo (solo donne)
  • Storia di o asma attivo o enfisema
  • Compromissione epatica clinicamente significativa

  • Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci entro 48 ore prima della somministrazione:

    • Farmaci contenenti destrometorfano (preparati per la tosse e il raffreddore da banco [OTC], come Vicks Formula 44)
    • Erba di San Giovanni >1000 mg/die
  • Ricevuto farmaci inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) entro 2 settimane prima della somministrazione

  • Non sono stabilizzati sui seguenti farmaci per almeno 4 settimane prima della somministrazione:

    • Farmaci antidepressivi triciclici
    • Inibitori della ricaptazione della serotonina
    • Anfetamine utilizzate per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
  • Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni
  • Storia di abuso di oppioidi nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Avere una nota sensibilità o allergia all'ossimorfone
  • Avere programmato un intervento chirurgico o una procedura elettiva durante lo studio che non consentirebbe la continuazione del farmaco in studio e/o richiederebbe un altro analgesico non attualmente assunto dal paziente
  • Aver ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o aver partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio
  • Avere un'allergia nota o una reazione significativa agli oppioidi
  • Hanno partecipato a una precedente sperimentazione clinica sull'ossimorfone
  • Avere una storia di convulsioni (i pazienti con una storia di convulsioni febbrili giovanili possono essere inclusi se non vi è stata alcuna storia di convulsioni negli ultimi 10 anni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: Rilascio esteso di ossimorfone
Farmaco in studio: Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse. Farmaci di salvataggio: Oxymorphone IR compresse da 5 mg. Il trattamento consisterà in un massimo di 6 mesi di somministrazione di oxymorphone ER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità.
Lasso di tempo: Intera durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.
Intera durata dello studio, compreso il periodo di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità media giornaliera del dolore (domanda 5 del questionario Brief Pain Inventory [BPI]) durante il periodo di titolazione/stabilizzazione
Lasso di tempo: Settimana 1-4, Mese 1-6
Settimana 1-4, Mese 1-6
Domande 3, 4, 5, 6, 8 e 9 del questionario BPI
Lasso di tempo: Settimana 1-4, Mese 1-6
Settimana 1-4, Mese 1-6
Dose media giornaliera di ossimorfone ER
Lasso di tempo: Intera durata dello studio
Intera durata dello studio
Farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Intera durata dello studio
Intera durata dello studio
Dose giornaliera totale di ossimorfone ER e farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Intera durata dello studio
Intera durata dello studio
Tempo di stabilizzazione. Valutazioni globali del paziente/ricercatore
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3202-028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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