Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxymorphone Extended Release (ER) hos opioidnaive patienter med kroniske smerter

9. februar 2010 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Oxymorphone Extended Release hos opioid-naive patienter med kroniske smerter.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oxymorphone ER er effektiv og sikker til behandling af kronisk smerte hos opioid-naive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​oxymorphone ER til behandling af moderate til svære kroniske smerter hos opioid-naive patienter. Patienterne titreres gradvist fra en dosis på 5 mg oxymorphone ER (tages hver 12. time), indtil stabiliseret dosis er opnået. Studiedesignet er et åbent, ikke-randomiseret 6-måneders studie med en titrerings-/stabiliseringsperiode på ≤ 1 måned efterfulgt af en 5-måneders vedligeholdelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket et stabilt ikke-opioid analgetisk regime
  • Har en initial smerteintensitetsscore på mere end eller lig med 40 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) og en kategorisk smertevurdering på moderat eller svær på en kategorisk skala fra ingen, mild, moderat eller svær
  • Hvis hun er kvinde, skal den praktisere afholdenhed eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Forstå skriftlig og talt engelsk
  • Er blevet informeret om undersøgelsens art og givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest (kun kvinder)
  • Anamnese med eller aktiv astma eller emfysem
  • Klinisk signifikant nedsat leverfunktion

  • Modtaget nogen af ​​følgende medicin inden for 48 timer før dosering:

    • Dextromethorphan-holdige medicin (håndkøbs-[OTC] hoste- og forkølelsespræparater, såsom Vicks Formula 44)
    • Perikon >1000 mg/dag
  • Modtog monoaminoxidasehæmmer (MAOI) lægemidler inden for 2 uger før dosering

  • Er ikke stabiliseret på følgende medicin i mindst 4 uger før dosering:

    • Tricykliske antidepressiva
    • Serotonin genoptagelseshæmmere
    • Amfetaminer brugt til opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år
  • Anamnese med opioidmisbrug inden for 6 måneder før studiestart
  • Har en kendt oxymorfonfølsomhed eller allergi
  • Har planlagt en elektiv operation eller procedure under undersøgelsen, som ikke ville tillade fortsættelse af undersøgelsesmedicin og/eller kræve et andet smertestillende middel, som patienten ikke i øjeblikket tager
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltaget i et forsøgslægemiddelstudie inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
  • Har en kendt allergi eller signifikant reaktion på opioider
  • Har været deltager i et tidligere klinisk forsøg med oxymorfon
  • Har en historie med krampeanfald (Patienter med en historie med juvenile feberkramper kan inkluderes, hvis der ikke har været nogen anfaldshistorie inden for de seneste 10 år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Medicin: Oxymorphone forlænget udgivelse
Undersøgelsesmedicin: Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg og 20 mg tabletter. Redningsmedicin: Oxymorphone IR 5 mg tabletter. Behandlingen vil bestå af op til 6 måneders dosering med oxymorphone ER.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet.
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperiode.
Hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smerteintensitet (Spørgsmål 5 i Brief Pain Inventory [BPI] spørgeskema) under titrerings-/stabiliseringsperioden
Tidsramme: Uge 1-4, måned 1-6
Uge 1-4, måned 1-6
Spørgsmål 3, 4, 5, 6, 8 og 9 i BPI-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 1-4, måned 1-6
Uge 1-4, måned 1-6
Gennemsnitlig daglig dosis af oxymorphone ER
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Redningsmedicin.
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Samlet daglig dosis af oxymorphone ER og redningsmedicin
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Tid til stabilisering. Patient/investigator globale vurderinger
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Måned 6
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3202-028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner