Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oximorfona de Liberación Prolongada (ER) en Pacientes con Dolor Crónico que no han Naive con Opiáceos

9 de febrero de 2010 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio abierto de eficacia y seguridad de la liberación prolongada de oximorfona en pacientes con dolor crónico que nunca antes habían recibido opioides.

El propósito de este estudio es determinar si la oximorfona ER es efectiva y segura en el tratamiento del dolor crónico en pacientes que nunca han recibido opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la oximorfona ER para el tratamiento del dolor crónico de moderado a intenso en pacientes que nunca han recibido opioides. Los pacientes se titulan gradualmente a partir de una dosis de 5 mg de oximorfona ER (tomada cada 12 horas) hasta que se alcanza la dosis estabilizada. El diseño del estudio es un estudio abierto, no aleatorizado de 6 meses con un período de titulación/estabilización de ≤ 1 mes seguido de un período de mantenimiento de 5 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibe actualmente un régimen analgésico no opioide estable
  • Tener una puntuación de intensidad de dolor inicial mayor o igual a 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm y una calificación de dolor categórico de moderado o severo en una escala categórica de ninguno, leve, moderado o severo
  • Si es mujer, debe practicar la abstinencia o usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción
  • Comprender inglés escrito y hablado.
  • Haber sido informados de la naturaleza del estudio y dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de embarazo positiva (solo mujeres)
  • Historia de asma activa o enfisema
  • Insuficiencia hepática clínicamente significativa

  • Recibió cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación:

    • Medicamentos que contienen dextrometorfano (preparaciones para la tos y el resfriado de venta libre [OTC], como Vicks Formula 44)
    • Hierba de San Juan >1000 mg/día
  • Recibió medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación

  • No están estabilizados con los siguientes medicamentos durante al menos 4 semanas antes de la dosificación:

    • Fármacos antidepresivos tricíclicos
    • Inhibidores de la recaptación de serotonina
    • Anfetaminas utilizadas para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 años
  • Antecedentes de abuso de opiáceos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Tiene una sensibilidad o alergia conocida a la oximorfona.
  • Ha programado una cirugía o procedimiento electivo durante el estudio que no permitiría la continuación de la medicación del estudio y/o requeriría otro analgésico que el paciente no toma actualmente
  • Haber recibido un medicamento o producto en investigación o haber participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de un período de 30 días antes de recibir el medicamento del estudio.
  • Tiene una alergia conocida o una reacción significativa a los opioides.
  • Haber participado en un ensayo clínico anterior de oximorfona
  • Tener antecedentes de convulsiones (los pacientes con antecedentes de convulsiones febriles juveniles pueden incluirse si no han tenido antecedentes de convulsiones en los últimos 10 años).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Droga: Liberación prolongada de oximorfona
Medicamento del estudio: comprimidos de oximorfona ER de 5 mg, 10 mg y 20 mg. Medicamento de rescate: tabletas de 5 mg de oximorfona IR. El tratamiento consistirá en hasta 6 meses de dosificación con oximorfona ER.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio, incluido el período de seguimiento.
Duración total del estudio, incluido el período de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad media diaria del dolor (pregunta 5 del cuestionario Brief Pain Inventory [BPI]) durante el período de titulación/estabilización
Periodo de tiempo: Semana 1-4, Mes 1-6
Semana 1-4, Mes 1-6
Preguntas 3, 4, 5, 6, 8 y 9 del cuestionario BPI
Periodo de tiempo: Semana 1-4, Mes 1-6
Semana 1-4, Mes 1-6
Dosis diaria promedio de oximorfona ER
Periodo de tiempo: Duración total del estudio
Duración total del estudio
Medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio
Duración total del estudio
Dosis diaria total de oximorfona ER y medicación de rescate
Periodo de tiempo: Duración total del estudio
Duración total del estudio
Tiempo de estabilización. Evaluaciones globales del paciente/investigador
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EN3202-028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liberación prolongada de oximorfona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir