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Oxymorphone à libération prolongée (RE) chez les patients naïfs aux opioïdes souffrant de douleur chronique

9 février 2010 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Une étude ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de l'oxymorphone à libération prolongée chez des patients naïfs aux opioïdes souffrant de douleur chronique.

Le but de cette étude est de déterminer si l'oxymorphone ER est efficace et sûr dans le traitement de la douleur chronique chez les patients naïfs aux opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'oxymorphone ER pour le traitement de la douleur chronique modérée à sévère chez les patients naïfs aux opioïdes. Les patients sont progressivement titrés à partir d'une dose de 5 mg d'oxymorphone ER (prise toutes les 12 heures) jusqu'à l'obtention d'une dose stabilisée. La conception de l'étude est une étude ouverte, non randomisée de 6 mois avec une période de titration/stabilisation de ≤ 1 mois suivie d'une période d'entretien de 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Reçoit actuellement un régime analgésique non opioïde stable
  • Avoir un score initial d'intensité de la douleur supérieur ou égal à 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm et une cote de douleur catégorielle modérée ou sévère sur une échelle catégorielle d'aucune, légère, modérée ou sévère
  • Si vous êtes une femme, vous devez pratiquer l'abstinence ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable
  • Comprendre l'anglais écrit et parlé
  • Avoir été informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse positif (femmes uniquement)
  • Antécédents d'asthme ou d'emphysème actif
  • Insuffisance hépatique cliniquement significative

  • A reçu l'un des médicaments suivants dans les 48 heures précédant l'administration :

    • Médicaments contenant du dextrométhorphane (préparations contre la toux et le rhume en vente libre, telles que Vicks Formula 44)
    • Millepertuis > 1000 mg/jour
  • A reçu des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines précédant l'administration

  • Ne sont pas stabilisés avec les médicaments suivants pendant au moins 4 semaines avant l'administration :

    • Antidépresseurs tricycliques
    • Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
    • Amphétamines utilisées pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
  • Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 3 dernières années
  • Antécédents d'abus d'opioïdes dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir une sensibilité ou une allergie connue à l'oxymorphone
  • Avoir programmé une intervention chirurgicale ou une procédure élective au cours de l'étude qui ne permettrait pas la poursuite du médicament à l'étude, et / ou nécessiterait un autre analgésique non actuellement pris par le patient
  • Avoir reçu un médicament ou un produit expérimental ou avoir participé à une étude sur un médicament expérimental dans une période de 30 jours avant de recevoir le médicament à l'étude
  • Avoir une allergie connue ou une réaction importante aux opioïdes
  • Avoir participé à un précédent essai clinique sur l'oxymorphone
  • Avoir des antécédents de convulsions (les patients ayant des antécédents de convulsions fébriles juvéniles peuvent être inclus s'il n'y a pas eu d'antécédents de convulsions au cours des 10 dernières années).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament: Oxymorphone à libération prolongée
Médicament à l'étude : comprimés d'oxymorphone ER de 5 mg, 10 mg et 20 mg. Médicament de secours : comprimés d'oxymorphone IR à 5 mg. Le traitement consistera en un maximum de 6 mois de dosage avec oxymorphone ER.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tolérance.
Délai: Toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.
Toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité quotidienne moyenne de la douleur (question 5 du questionnaire Brief Pain Inventory [BPI]) pendant la période de titration/stabilisation
Délai: Semaine 1-4, Mois 1-6
Semaine 1-4, Mois 1-6
Questions 3, 4, 5, 6, 8 et 9 du questionnaire BPI
Délai: Semaine 1-4, Mois 1-6
Semaine 1-4, Mois 1-6
Dose quotidienne moyenne d'oxymorphone ER
Délai: Durée totale de l'étude
Durée totale de l'étude
Médicament de secours.
Délai: Durée totale de l'étude
Durée totale de l'étude
Dose quotidienne totale d'oxymorphone ER et médicament de secours
Délai: Durée totale de l'étude
Durée totale de l'étude
Temps de stabilisation. Évaluations globales patient/investigateur
Délai: Mois 6
Mois 6
Satisfaction du traitement
Délai: Mois 6
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3202-028

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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