Liberação estendida de oximorfona (ER) em pacientes virgens de opioides com dor crônica
9 de fevereiro de 2010 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo aberto de eficácia e segurança da liberação prolongada de oximorfona em pacientes virgens de opioides com dor crônica.
O objetivo deste estudo é determinar se a oximorfona ER é eficaz e segura no tratamento da dor crônica em pacientes virgens de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade da oximorfona ER para o tratamento da dor crônica moderada a grave em pacientes virgens de opioides.
Os pacientes são gradualmente titulados a partir de uma dose de 5 mg de oximorfona ER (tomada a cada 12 horas) até que a dose estabilizada seja alcançada.
O desenho do estudo é um estudo aberto, não randomizado de 6 meses com um período de titulação/estabilização ≤ 1 mês seguido por um período de manutenção de 5 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebe um regime analgésico não opioide estável
- Ter uma pontuação inicial de intensidade da dor maior ou igual a 40 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm e uma classificação categórica de dor moderada ou intensa em uma escala categórica de nenhum, leve, moderado ou grave
- Se for mulher, deve estar praticando abstinência ou usando uma forma medicamente aceitável de contracepção
- Compreender inglês escrito e falado
- Ter sido informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo (somente mulheres)
- História ou asma ativa ou enfisema
- Insuficiência hepática clinicamente significativa
Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 48 horas antes da administração:
- Medicamentos contendo dextrometorfano (preparações para tosse e resfriado sem receita médica [OTC], como Vicks Formula 44)
- Erva de São João >1000 mg/dia
- Recebeu medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 2 semanas antes da dosagem
Não estão estabilizados com os seguintes medicamentos por pelo menos 4 semanas antes da administração:
- Medicamentos antidepressivos tricíclicos
- Inibidores de recaptação de serotonina
- Anfetaminas usadas para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos
- Histórico de abuso de opioides nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Tem sensibilidade ou alergia conhecida à oximorfona
- Ter agendado uma cirurgia ou procedimento eletivo durante o estudo que não permitiria a continuação da medicação do estudo e/ou exigiria outro analgésico não tomado atualmente pelo paciente
- Ter recebido um medicamento ou produto experimental ou ter participado de um estudo de medicamento experimental em um período de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo
- Tem uma alergia conhecida ou reação significativa a opioides
- Ter participado de um ensaio clínico anterior de oximorfona
- Ter histórico de convulsão (pacientes com histórico de convulsão febril juvenil podem ser incluídos se não houver histórico de convulsão nos últimos 10 anos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
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Medicação do estudo: Oximorfona ER 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos.
Medicação de resgate: Oximorfona IR 5 mg comprimidos.
O tratamento consistirá em até 6 meses de dosagem com oximorfona ER.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade.
Prazo: Duração total do estudo, incluindo o período de acompanhamento.
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Duração total do estudo, incluindo o período de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade diária média da dor (Pergunta 5 do questionário Brief Pain Inventory [BPI]) durante o período de titulação/estabilização
Prazo: Semana 1-4, Mês 1-6
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Semana 1-4, Mês 1-6
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Questões 3, 4, 5, 6, 8 e 9 do questionário BPI
Prazo: Semana 1-4, Mês 1-6
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Semana 1-4, Mês 1-6
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Dose diária média de oximorfona ER
Prazo: Duração total do estudo
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Duração total do estudo
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Medicação de resgate.
Prazo: Duração total do estudo
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Duração total do estudo
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Dose diária total de oximorfona ER e medicação de resgate
Prazo: Duração total do estudo
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Duração total do estudo
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Hora da estabilização. Avaliações globais do paciente/investigador
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Dor crônica
- Doença crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Oximorfona
Outros números de identificação do estudo
- EN3202-028
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