Oxymorfon s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů dosud neléčených opioidy s chronickou bolestí
9. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Otevřená studie účinnosti a bezpečnosti oxymorfonu s prodlouženým uvolňováním u pacientů s chronickou bolestí, kteří dosud neužívali opioidy.
Účelem této studie je určit, zda je oxymorfon ER účinný a bezpečný při léčbě chronické bolesti u pacientů, kteří dosud neužívali opioidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost oxymorfonu ER pro léčbu středně těžké až těžké chronické bolesti u pacientů dosud neléčených opioidy.
Pacienti jsou postupně titrováni od 5mg dávky oxymorfonu ER (užívané každých 12 hodin), dokud není dosaženo stabilizované dávky.
Design studie je otevřená, nerandomizovaná 6měsíční studie s obdobím titrace/stabilizace ≤ 1 měsíc, po které následuje 5měsíční udržovací období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době dostávají stabilní neopioidní analgetický režim
- Mít počáteční skóre intenzity bolesti větší nebo rovné 40 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) a kategorické hodnocení bolesti jako střední nebo závažná na kategorické škále žádná, mírná, střední nebo silná
- Pokud je žena, musí praktikovat abstinenci nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
- Rozumět psané a mluvené angličtině
- Byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test (pouze ženy)
- Anamnéza nebo aktivní astma nebo emfyzém
- Klinicky významné poškození jater
Během 48 hodin před podáním dávky jste dostali některý z následujících léků:
- Léky obsahující dextromethorfan (volně prodejné [OTC] přípravky proti kašli a nachlazení, jako je Vicks Formula 44)
- Třezalka >1000 mg/den
- Během 2 týdnů před podáním dostal léky inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
Nejste stabilizováni na následujících lécích po dobu nejméně 4 týdnů před podáním dávky:
- Tricyklická antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Amfetaminy používané při poruchách pozornosti/hyperaktivitě (ADHD)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 let
- Anamnéza zneužívání opiátů během 6 měsíců před vstupem do studie
- Máte známou citlivost nebo alergii na oxymorfon
- Naplánovali během studie plánovaný chirurgický zákrok nebo proceduru, která by neumožnila pokračování ve studijní medikaci a/nebo vyžadovala jiné analgetikum, které pacient v současné době neužívá
- Obdrželi hodnocený lék nebo produkt nebo se účastnili výzkumné lékové studie během období 30 dnů před obdržením studijního léku
- Máte známou alergii nebo významnou reakci na opioidy
- Byli jste účastníkem předchozí klinické studie oxymorfonu
- Mít v anamnéze křeče (mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou juvenilních febrilních křečí, pokud se během posledních 10 let nevyskytly žádné křeče).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Studijní medikace: Oxymorfon ER 5 mg, 10 mg a 20 mg tablety.
Záchranná medikace: Oxymorfon IR 5 mg tablety.
Léčba bude sestávat z až 6 měsíců podávání oxymorfonu ER.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost.
Časové okno: Celé trvání studie, včetně období sledování.
|
Celé trvání studie, včetně období sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná denní intenzita bolesti (otázka 5 dotazníku Brief Pain Inventory [BPI]) během období titrace/stabilizace
Časové okno: Týden 1-4, měsíc 1-6
|
Týden 1-4, měsíc 1-6
|
|
Otázky 3, 4, 5, 6, 8 a 9 dotazníku BPI
Časové okno: Týden 1-4, měsíc 1-6
|
Týden 1-4, měsíc 1-6
|
|
Průměrná denní dávka oxymorfonu ER
Časové okno: Celá doba studia
|
Celá doba studia
|
|
Záchranné léky.
Časové okno: Celá doba studia
|
Celá doba studia
|
|
Celková denní dávka oxymorfonu ER a záchranné medikace
Časové okno: Celá doba studia
|
Celá doba studia
|
|
Čas na stabilizaci. Globální hodnocení pacientů/vyšetřovatelů
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3202-028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .